Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LITT v kombinaci s časným použitím temozolomidu u recidivujících glioblastomů

22. prosince 2022 aktualizováno: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Bezpečnost a účinnost LITT v kombinaci s časným použitím temozolomidu u recidivujících glioblastomů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) v kombinaci s pooperačním časným použitím temozolomidu při léčbě recidivujících glioblastomů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii fáze II, která plánuje přijmout asi deset pacientů.

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost MRI řízeného LITT v kombinaci s časnou aplikací temozolomidu.

Sekundárním výstupem je prozkoumání účinnosti LITT řízeného magnetickou rezonancí v kombinaci s časným použitím temozolomidu při léčbě recidivujících glioblastomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zobrazení (PET-MRI) indikuje progresi nebo recidivu nádoru
  2. Pacient ≥18 let
  3. Nádor byl první recidivou
  4. Patologií nádoru je glioblastom (IDH divokého typu, WHO stupeň 4)
  5. MRI indikovala jeden nádor nebo více nádorů s vizuálním vylepšením =
  6. Maximální průměr nádoru: jeden nádor =
  7. Jediný nádor nebo jedna z mnoha nádorových lézí zahrnovala hluboké funkční oblasti, jako je lalok insula nebo thalamus
  8. Skóre KPS >=60 během 30 dnů před léčbou
  9. Žádná závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  10. Pacienti musí být schopni pochopit, jak podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor překročil střední čáru nebo zahrnoval bilaterální mozkové hemisféry
  2. Neschopnost provést MRI vyšetření nebo nesnášenlivost kontrastní látky pro MRI
  3. Existuje aktivní infekce pacienta
  4. Pacient měl abnormální koagulační funkci
  5. Zobrazení před léčbou ukázalo známky mozkové kýly nebo posunutí střední čáry > 1,0 cm
  6. Pacient po recidivě nádoru podstoupil radioterapii, chemoterapii (včetně imunoterapie) nebo jiná terapeutická opatření
  7. Pacienti, kteří se do tří měsíců od screeningu zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku.
  8. Skóre KPS =

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LITT s časnou aplikací temozolomidu
Pacienti dostanou časné použití temozolomidu dříve po laserové intersticiální tepelné terapii (LITT).
Postup: Laserová intersticiální termální terapie
Ablace nádoru bude provedena laserovou intersticiální termální terapií řízenou MRI za asistence neuronavigace.
Ostatní jména:
  • LITT
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván nepřetržitě od 1. do 21. dne po operaci LITT. Perorální dávka temozolomidu je 75 mg/m2. A pak se bude podávat v běžné dávce od druhého měsíce po operaci.
Ostatní jména:
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 v průběhu studie až do 3 měsíců
Dokončit protokolární léčbu bez nepřiměřené akutní toxicity související s léčbou u pacientů s rekurentním glioblastomem podstupujících LITT s následným časným použitím temozolomidu.
Ode dne 1 v průběhu studie až do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců
TTP, definovaný jako čas od LITT do zaznamenané progrese nádoru
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
OS, definovaný jako doba od diagnózy do smrti
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-232-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit