LITT 联合早期使用替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤
2022年12月22日 更新者：Dabiao Zhou, MD、Beijing Tiantan Hospital
LITT 联合早期使用替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
本研究旨在探讨激光间质热疗（LITT）联合术后早期使用替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机的 II 期研究，计划招募大约 10 名患者。
本研究的主要目的是调查 MRI 引导 LITT 联合早期应用替莫唑胺的安全性。
次要结果是探讨 MRI 引导 LITT 联合早期使用替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 影像学 (PET-MRI) 表明肿瘤进展或复发
- 患者≥18岁
- 肿瘤是第一次复发
- 肿瘤病理为胶质母细胞瘤（IDH野生型，WHO 4级）
- MRI 提示单个肿瘤或多个肿瘤伴视觉增强 =
- 最大肿瘤直径：单个肿瘤=
- 单个肿瘤或多个肿瘤病变之一累及深部功能区，如脑岛叶或丘脑
- 治疗前30天内KPS评分>=60
- 无严重肝肾功能障碍
- 患者必须能够理解如何签署知情同意书
排除标准：
- 肿瘤越过中线或累及双侧大脑半球
- 无法进行 MRI 检查或对 MRI 造影剂不耐受
- 患者有活动性感染
- 患者凝血功能异常
- 治疗前影像学显示脑疝征象或中线移位 > 1.0cm
- 肿瘤复发后接受放疗、化疗（包括免疫治疗）或其他治疗措施
- 筛选后三个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验的患者。
- KPS 分数 =
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期应用替莫唑胺的 LITT
激光间质热疗 (LITT) 后，患者将尽早接受替莫唑胺的早期使用。
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肿瘤的消融将通过 MRI 引导的激光间质热疗在神经导航的帮助下完成。
其他名称：
替莫唑胺将从 LITT 手术后的第 1 天到第 21 天持续给药。
替莫唑胺的口服剂量为 75 mg/m2。
然后，从手术后的第二个月开始按常规剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从整个研究的第 1 天到第 3 个月
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在接受 LITT 后早期使用替莫唑胺的复发性胶质母细胞瘤患者中完成方案治疗，而不会出现过度治疗相关的急性毒性。
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从整个研究的第 1 天到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：12个月
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TTP，定义为从 LITT 到记录的肿瘤进展的时间
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：18个月
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OS，定义为从诊断到死亡的时间
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dabiao Zhou, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (估计)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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