- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05663125
LITT combinado con uso temprano de temozolomida para glioblastomas recurrentes
Seguridad y eficacia de LITT combinado con uso temprano de temozolomida para glioblastomas recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta, no aleatorio, que planea reclutar alrededor de diez pacientes.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de la LITT guiada por resonancia magnética en combinación con la aplicación temprana de temozolomida.
El resultado secundario es explorar la eficacia de la LITT guiada por resonancia magnética combinada con el uso temprano de temozolomida en el tratamiento de glioblastomas recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las imágenes (PET-MRI) indican progresión o recurrencia del tumor
- Paciente ≥18 años
- El tumor fue la primera recurrencia
- La patología del tumor es glioblastoma (tipo salvaje IDH, grado 4 de la OMS)
- La resonancia magnética indicó un solo tumor o múltiples tumores con realce visual =
- Diámetro máximo del tumor: tumor único =
- Tumor único o una de las múltiples lesiones tumorales involucradas áreas funcionales profundas como el lóbulo de la ínsula o el tálamo
- Puntuación KPS >=60 dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
- Sin disfunción hepática o renal grave
- Los pacientes deben ser capaces de entender cómo firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El tumor cruzó la línea media o afectó hemisferios cerebrales bilaterales.
- Incapacidad para realizar un examen de resonancia magnética o intolerancia al agente de contraste de resonancia magnética
- Hay una infección activa del paciente.
- El paciente tenía una función de coagulación anormal.
- Las imágenes antes del tratamiento indicaron signos de hernia cerebral o desplazamiento de la línea media > 1,0 cm
- El paciente recibió radioterapia, quimioterapia (incluida la inmunoterapia) u otras medidas terapéuticas después de la recurrencia del tumor.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo médico en los tres meses anteriores a la selección.
- Puntuación KPS =
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LITT con aplicación temprana de temozolomida
Los pacientes recibirán el uso temprano de temozolomida antes después de la terapia térmica intersticial con láser (LITT).
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La ablación del tumor se realizará mediante terapia térmica intersticial láser guiada por resonancia magnética con la ayuda de neuronavegación.
Otros nombres:
La temozolomida se administrará de forma continua desde el día 1 hasta el 21 después de la cirugía LITT.
La dosis oral de temozolomida es de 75 mg/m2.
Y luego, se le dará a una dosis de rutina a partir del segundo mes después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
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Completar el protocolo de tratamiento sin toxicidad aguda indebida relacionada con el tratamiento en pacientes con glioblastoma recurrente sometidos a LITT seguido de uso temprano de temozolomida.
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Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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TTP, definido como el tiempo desde LITT hasta la progresión tumoral registrada
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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SG, definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-232-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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