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LITT combinado con uso temprano de temozolomida para glioblastomas recurrentes

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Seguridad y eficacia de LITT combinado con uso temprano de temozolomida para glioblastomas recurrentes

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la terapia térmica intersticial con láser (LITT) combinada con el uso temprano postoperatorio de temozolomida en el tratamiento de glioblastomas recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta, no aleatorio, que planea reclutar alrededor de diez pacientes.

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de la LITT guiada por resonancia magnética en combinación con la aplicación temprana de temozolomida.

El resultado secundario es explorar la eficacia de la LITT guiada por resonancia magnética combinada con el uso temprano de temozolomida en el tratamiento de glioblastomas recurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las imágenes (PET-MRI) indican progresión o recurrencia del tumor
  2. Paciente ≥18 años
  3. El tumor fue la primera recurrencia
  4. La patología del tumor es glioblastoma (tipo salvaje IDH, grado 4 de la OMS)
  5. La resonancia magnética indicó un solo tumor o múltiples tumores con realce visual =
  6. Diámetro máximo del tumor: tumor único =
  7. Tumor único o una de las múltiples lesiones tumorales involucradas áreas funcionales profundas como el lóbulo de la ínsula o el tálamo
  8. Puntuación KPS >=60 dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
  9. Sin disfunción hepática o renal grave
  10. Los pacientes deben ser capaces de entender cómo firmar el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El tumor cruzó la línea media o afectó hemisferios cerebrales bilaterales.
  2. Incapacidad para realizar un examen de resonancia magnética o intolerancia al agente de contraste de resonancia magnética
  3. Hay una infección activa del paciente.
  4. El paciente tenía una función de coagulación anormal.
  5. Las imágenes antes del tratamiento indicaron signos de hernia cerebral o desplazamiento de la línea media > 1,0 cm
  6. El paciente recibió radioterapia, quimioterapia (incluida la inmunoterapia) u otras medidas terapéuticas después de la recurrencia del tumor.
  7. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo médico en los tres meses anteriores a la selección.
  8. Puntuación KPS =

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LITT con aplicación temprana de temozolomida
Los pacientes recibirán el uso temprano de temozolomida antes después de la terapia térmica intersticial con láser (LITT).
La ablación del tumor se realizará mediante terapia térmica intersticial láser guiada por resonancia magnética con la ayuda de neuronavegación.
Otros nombres:
  • LITT
La temozolomida se administrará de forma continua desde el día 1 hasta el 21 después de la cirugía LITT. La dosis oral de temozolomida es de 75 mg/m2. Y luego, se le dará a una dosis de rutina a partir del segundo mes después de la cirugía.
Otros nombres:
  • TMZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses
Completar el protocolo de tratamiento sin toxicidad aguda indebida relacionada con el tratamiento en pacientes con glioblastoma recurrente sometidos a LITT seguido de uso temprano de temozolomida.
Desde el día 1 durante todo el estudio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
TTP, definido como el tiempo desde LITT hasta la progresión tumoral registrada
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
SG, definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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