Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИТТ в сочетании с ранним применением темозоломида при рецидивирующих глиобластомах

22 декабря 2022 г. обновлено: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Безопасность и эффективность ЛИТТ в сочетании с ранним применением темозоломида при рецидивирующих глиобластомах

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) в сочетании с послеоперационным ранним использованием темозоломида при лечении рецидивирующих глиобластом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы II, в котором планируется набрать около десяти пациентов.

Основной целью данного исследования является изучение безопасности ЛИТТ под контролем МРТ в сочетании с ранним применением темозоломида.

Вторичным результатом является изучение эффективности ЛИТТ под контролем МРТ в сочетании с ранним использованием темозоломида при лечении рецидивирующих глиобластом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Визуализация (ПЭТ-МРТ) указывает на прогрессирование или рецидив опухоли
  2. Пациент ≥18 лет
  3. Опухоль возникла впервые
  4. Патология опухоли – глиобластома (IDH дикого типа, 4 степень по ВОЗ)
  5. МРТ показала одиночную опухоль или множественные опухоли с визуальным усилением =
  6. Максимальный диаметр опухоли: одиночная опухоль =
  7. Единичная опухоль или одно из множественных опухолевых поражений, поражающих глубокие функциональные области, такие как доля островка или таламус
  8. Оценка KPS> = 60 в течение 30 дней до лечения
  9. Отсутствие серьезной дисфункции печени или почек
  10. Пациенты должны быть в состоянии понять, как подписать документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Опухоль пересекала среднюю линию или вовлекала двусторонние полушария головного мозга.
  2. Невозможность проведения МРТ или непереносимость контрастного вещества для МРТ.
  3. У больного активное инфицирование.
  4. У пациента была нарушена функция свертывания крови.
  5. Визуализация до лечения выявила признаки церебральной грыжи или смещения срединной линии > 1,0 см.
  6. Пациент получил лучевую терапию, химиотерапию (включая иммунотерапию) или другие лечебные мероприятия после рецидива опухоли.
  7. Пациенты, которые участвовали в клинических испытаниях любого другого лекарственного средства или медицинского устройства в течение трех месяцев после скрининга.
  8. Оценка КПС =

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИТТ с ранним применением темозоломида
Пациенты получат раннее применение темозоломида раньше после лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ).
Процедура: Лазерная внутритканевая термотерапия
Абляция опухоли будет проводиться с помощью лазерной интерстициальной термотерапии под контролем МРТ с помощью нейронавигации.
Другие имена:
  • ЛИТТ
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться непрерывно с 1-го по 21-й день после операции ЛИТТ. Пероральная доза темозоломида составляет 75 мг/м2. И затем его будут давать в обычной дозе со второго месяца после операции.
Другие имена:
  • ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1-го дня на протяжении всего исследования до 3 месяцев
Завершить лечение по протоколу без чрезмерной острой токсичности, связанной с лечением, у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, которым проводят НИТТ с последующим ранним применением темозоломида.
С 1-го дня на протяжении всего исследования до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 12 месяцев
TTP, определяемый как время от LITT до зарегистрированной прогрессии опухоли
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
ОС, определяемая как время от постановки диагноза до смерти
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2022-232-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться