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LITT combinato con l'uso precoce di temozolomide per glioblastomi ricorrenti

22 dicembre 2022 aggiornato da: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Sicurezza ed efficacia di LITT combinate con l'uso precoce di temozolomide per glioblastomi ricorrenti

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia termica interstiziale laser (LITT) combinata con l'uso precoce postoperatorio di temozolomide nel trattamento dei glioblastomi ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, non randomizzato, che prevede di reclutare una decina di pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare sulla sicurezza della LITT guidata dalla risonanza magnetica in combinazione con l'applicazione precoce della temozolomide.

L'esito secondario è esplorare l'efficacia della LITT guidata dalla risonanza magnetica combinata con l'uso precoce della temozolomide nel trattamento dei glioblastomi ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'imaging (PET-MRI) indica la progressione o la recidiva del tumore
  2. Paziente ≥18 anni
  3. Il tumore è stata la prima recidiva
  4. La patologia del tumore è il glioblastoma (IDH wild-type, WHO grado 4)
  5. La risonanza magnetica ha indicato un singolo tumore o più tumori con miglioramento visivo =
  6. Diametro massimo del tumore: singolo tumore =
  7. Il tumore singolo o una delle lesioni tumorali multiple coinvolgeva aree funzionali profonde come il lobo dell'insula o il talamo
  8. Punteggio KPS >=60 entro 30 giorni prima del trattamento
  9. Nessuna grave disfunzione epatica o renale
  10. I pazienti devono essere in grado di capire come firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore attraversava la linea mediana o coinvolgeva gli emisferi cerebrali bilaterali
  2. Incapacità di eseguire l'esame MRI o intolleranza al mezzo di contrasto MRI
  3. C'è un'infezione attiva del paziente
  4. Il paziente aveva una funzione di coagulazione anomala
  5. L'imaging prima del trattamento indicava segni di ernia cerebrale o spostamento della linea mediana > 1,0 cm
  6. Il paziente ha ricevuto radioterapia, chemioterapia (compresa l'immunoterapia) o altre misure terapeutiche dopo la recidiva del tumore
  7. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro tre mesi dallo screening.
  8. Punteggio KPS =

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LITT con applicazione precoce di temozolomide
I pazienti riceveranno l'uso precoce della temozolomide prima della terapia termica interstiziale laser (LITT).
Procedura: Terapia termica interstiziale laser
L'ablazione del tumore verrà eseguita mediante terapia termica interstiziale laser guidata da risonanza magnetica con l'assistenza della neuro-navigazione.
Altri nomi:
  • LITT
Droga: Temozolomide
La temozolomide verrà somministrata in modo continuativo dal 1° al 21° giorno dopo l'intervento LITT. La dose orale di temozolomide è di 75 mg/m2. E poi, verrà somministrato a una dose di routine dal secondo mese dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 durante lo studio fino a 3 mesi
Completare il protocollo di trattamento senza indebita tossicità acuta correlata al trattamento nei pazienti con glioblastoma ricorrente sottoposti a LITT seguita dall'uso precoce di temozolomide.
Dal giorno 1 durante lo studio fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
TTP, definito come tempo dalla LITT alla progressione tumorale registrata
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
OS, definito come tempo dalla diagnosi alla morte
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-232-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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