Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LITT kombinálva a temozolomid korai alkalmazásával visszatérő glioblasztómák kezelésére

2022. december 22. frissítette: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

A LITT biztonságossága és hatékonysága a temozolomid korai alkalmazásával kombinálva visszatérő glioblasztómák esetén

A tanulmány célja a lézeres interstitiális hőterápia (LITT) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a temozolomid posztoperatív korai alkalmazásával kombinálva a visszatérő glioblasztómák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely körülbelül tíz beteg felvételét tervezi.

A tanulmány elsődleges célja az MRI-vezérelt LITT biztonságosságának vizsgálata a temozolomid korai alkalmazásával kombinálva.

A másodlagos eredmény az MRI-vezérelt LITT és a temozolomid korai alkalmazásával kombinált hatékonyságának feltárása a visszatérő glioblasztómák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A képalkotás (PET-MRI) a tumor progresszióját vagy kiújulását jelzi
  2. 18 évesnél idősebb beteg
  3. A daganat először fordult elő
  4. A daganat patológiája glioblasztóma (IDH vad típusú, WHO 4. fokozat)
  5. Az MRI egyetlen daganatot vagy több daganatot jelzett, látásjavítással =
  6. Maximális tumorátmérő: egyetlen daganat =
  7. Egyetlen daganat vagy több daganatos elváltozás egyike olyan mély funkcionális területeket érintett, mint az insula lebeny vagy a thalamus
  8. KPS pontszám >=60 a kezelés előtti 30 napon belül
  9. Nincs súlyos máj- vagy veseműködési zavar
  10. A betegeknek meg kell érteniük, hogyan írják alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A daganat átlépte a középvonalat, vagy kétoldali agyféltekéket érintett
  2. Képtelenség MRI vizsgálat elvégzésére vagy MRI kontrasztanyag intolerancia
  3. A beteg aktív fertőzése van
  4. A beteg véralvadási funkciója rendellenes volt
  5. A kezelés előtti képalkotó vizsgálat az agysérv jeleit vagy a középvonal 1,0 cm-nél nagyobb elmozdulását jelezte
  6. A beteg sugárterápiát, kemoterápiát (beleértve az immunterápiát is) vagy egyéb terápiás intézkedéseket kapott a daganat kiújulása után
  7. Olyan betegek, akik a szűrést követő három hónapon belül részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában.
  8. KPS pontszám =

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LITT a temozolomid korai alkalmazásával
A betegek a lézeres interstitiális termikus terápia (LITT) után hamarabb megkapják a temozolomid korai alkalmazását.
Eljárás: Lézeres intersticiális hőterápia
A daganat ablációja MRI-vezérelt lézeres intersticiális hőterápiával történik, neuronavigáció segítségével.
Más nevek:
  • LITT
Drog: Temozolomid
A temozolomidet folyamatosan adják a LITT műtétet követő 1. naptól a 21. napig. A temozolomid orális adagja 75 mg/m2. Ezután a műtétet követő második hónaptól rutin adagban kell beadni.
Más nevek:
  • TMZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat 1. napjától 3 hónapig
A protokoll kezelésének befejezése indokolatlan kezeléssel összefüggő akut toxicitás nélkül olyan visszatérő glioblasztómás betegeknél, akiknek LITT-t, majd a temozolomid korai alkalmazását követik.
A vizsgálat 1. napjától 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 12 hónap
TTP, a LITT-től a regisztrált tumorprogresszióig eltelt idő
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
OS, a diagnózistól a halálig eltelt idő
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2022-232-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Lézeres intersticiális hőterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel