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LITT kombiniert mit früher Anwendung von Temozolomid bei rezidivierenden Glioblastomen

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von LITT in Kombination mit frühzeitigem Einsatz von Temozolomid bei rezidivierenden Glioblastomen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) in Kombination mit der postoperativen frühen Anwendung von Temozolomid bei der Behandlung rezidivierender Glioblastome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie, die die Rekrutierung von etwa zehn Patienten plant.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit der MRT-geführten LITT in Kombination mit der frühen Anwendung von Temozolomid.

Das sekundäre Ergebnis ist die Untersuchung der Wirksamkeit von MRT-geführter LITT in Kombination mit dem frühen Einsatz von Temozolomid bei der Behandlung rezidivierender Glioblastome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Bildgebung (PET-MRT) zeigt eine Tumorprogression oder ein Rezidiv an
  2. Patient ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Tumor war das erste Mal Rezidiv
  4. Die Pathologie des Tumors ist Glioblastom (IDH-Wildtyp, WHO-Grad 4)
  5. MRT zeigte einen einzelnen Tumor oder mehrere Tumoren mit visueller Verbesserung =
  6. Maximaler Tumordurchmesser: einzelner Tumor =
  7. Einzelner Tumor oder eine der multiplen Tumorläsionen betraf tiefe funktionelle Bereiche wie den Insellappen oder den Thalamus
  8. KPS-Score >=60 innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  9. Keine ernsthafte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  10. Die Patienten müssen verstehen können, wie die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor überquerte die Mittellinie oder betraf bilaterale zerebrale Hemisphären
  2. Unfähigkeit, MRT-Untersuchungen durchzuführen oder Unverträglichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln
  3. Es liegt eine aktive Infektion des Patienten vor
  4. Der Patient hatte eine anormale Gerinnungsfunktion
  5. Die Bildgebung vor der Behandlung zeigte Anzeichen einer Hirnhernie oder einer Mittellinienverschiebung von > 1,0 cm
  6. Die Patientin erhielt nach Tumorrezidiv eine Strahlentherapie, Chemotherapie (einschließlich Immuntherapie) oder andere therapeutische Maßnahmen
  7. Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
  8. KPS-Score =

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LITT mit früher Anwendung von Temozolomid
Die Patienten erhalten die frühe Anwendung von Temozolomid früher nach der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT).
Die Ablation des Tumors erfolgt durch eine MRT-geführte interstitielle Laser-Thermotherapie mit Hilfe der Neuronavigation.
Andere Namen:
  • LITT
Temozolomid wird kontinuierlich vom 1. bis zum 21. Tag nach der LITT-Operation verabreicht. Die orale Dosis von Temozolomid beträgt 75 mg/m2. Und dann wird es ab dem zweiten Monat nach der Operation in einer Routinedosis verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 während der gesamten Studie bis 3 Monate
Um die Protokollbehandlung ohne übermäßige behandlungsbedingte akute Toxizität bei rezidivierenden Glioblastompatienten abzuschließen, die sich einer LITT unterziehen, gefolgt von einer frühen Anwendung von Temozolomid.
Von Tag 1 während der gesamten Studie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 12 Monate
TTP, definiert als Zeit von der LITT bis zur aufgezeichneten Tumorprogression
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
OS, definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Tod
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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