- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663125
LITT kombiniert mit früher Anwendung von Temozolomid bei rezidivierenden Glioblastomen
Sicherheit und Wirksamkeit von LITT in Kombination mit frühzeitigem Einsatz von Temozolomid bei rezidivierenden Glioblastomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie, die die Rekrutierung von etwa zehn Patienten plant.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit der MRT-geführten LITT in Kombination mit der frühen Anwendung von Temozolomid.
Das sekundäre Ergebnis ist die Untersuchung der Wirksamkeit von MRT-geführter LITT in Kombination mit dem frühen Einsatz von Temozolomid bei der Behandlung rezidivierender Glioblastome.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bildgebung (PET-MRT) zeigt eine Tumorprogression oder ein Rezidiv an
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Der Tumor war das erste Mal Rezidiv
- Die Pathologie des Tumors ist Glioblastom (IDH-Wildtyp, WHO-Grad 4)
- MRT zeigte einen einzelnen Tumor oder mehrere Tumoren mit visueller Verbesserung =
- Maximaler Tumordurchmesser: einzelner Tumor =
- Einzelner Tumor oder eine der multiplen Tumorläsionen betraf tiefe funktionelle Bereiche wie den Insellappen oder den Thalamus
- KPS-Score >=60 innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
- Keine ernsthafte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Die Patienten müssen verstehen können, wie die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen ist
Ausschlusskriterien:
- Der Tumor überquerte die Mittellinie oder betraf bilaterale zerebrale Hemisphären
- Unfähigkeit, MRT-Untersuchungen durchzuführen oder Unverträglichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln
- Es liegt eine aktive Infektion des Patienten vor
- Der Patient hatte eine anormale Gerinnungsfunktion
- Die Bildgebung vor der Behandlung zeigte Anzeichen einer Hirnhernie oder einer Mittellinienverschiebung von > 1,0 cm
- Die Patientin erhielt nach Tumorrezidiv eine Strahlentherapie, Chemotherapie (einschließlich Immuntherapie) oder andere therapeutische Maßnahmen
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
- KPS-Score =
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LITT mit früher Anwendung von Temozolomid
Die Patienten erhalten die frühe Anwendung von Temozolomid früher nach der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT).
|
Die Ablation des Tumors erfolgt durch eine MRT-geführte interstitielle Laser-Thermotherapie mit Hilfe der Neuronavigation.
Andere Namen:
Temozolomid wird kontinuierlich vom 1. bis zum 21. Tag nach der LITT-Operation verabreicht.
Die orale Dosis von Temozolomid beträgt 75 mg/m2.
Und dann wird es ab dem zweiten Monat nach der Operation in einer Routinedosis verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 während der gesamten Studie bis 3 Monate
|
Um die Protokollbehandlung ohne übermäßige behandlungsbedingte akute Toxizität bei rezidivierenden Glioblastompatienten abzuschließen, die sich einer LITT unterziehen, gefolgt von einer frühen Anwendung von Temozolomid.
|
Von Tag 1 während der gesamten Studie bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
TTP, definiert als Zeit von der LITT bis zur aufgezeichneten Tumorprogression
|
12 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
OS, definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Tod
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-232-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .