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全身性炎症反応症候群における血管漏出の決定要因 (SIRS-PERM)

2025年12月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

背景 敗血症および心原性ショック中の死亡率と独立して関連する血管漏出を制御することは、全身性炎症反応症候群 (SIRS) 中の有望なアプローチである可能性があります。 La Pitié-Salpêtrière 集中治療室 (ICU) とユニット INSERM U1050 (National Institute oh Health and Medical Research) との共同作業中に、ヒトの全身性炎症反応症候群 (SIRS) 中の毛細血管漏出に関連する 38 の遺伝子を特定しました。 この研究の目的は、以下に関連する血管透過性亢進におけるそれらの可能な影響を評価することです。

方法 SIRS-PERM は前向き多施設コホート研究であり、最初のスクリーニングで分離されたタンパク質の血漿レベルと気管支肺胞レベル、および SIRS 中の血管漏出レベルとの相関関係をテストします。 ヨーロッパのジョルジュ・ポンピドゥーまたはラ・ピティエ・サルペトリエール ICU に入院し、SIRS を提示しているすべての患者が対象となります。 血漿サンプルは、0日目、D1、D3、およびD7に収集され、臨床的に示されている場合は気管支肺胞洗浄サンプルも収集されます。 各タンパク質の濃度は、これらのサンプルの ELISA によって決定されます。 次に、各タンパク質濃度と、各時点について、毛細血管漏出のレベル（毎日の体重と体液バランス、経肺熱希釈によって測定された血管外肺水分指数と肺透過性指数）、およびARDS（急性呼吸窮迫症候群) 重症度 (PaO2/FiO2 比、マレー スコアおよび肺コンプライアンス)。 血行動態、多臓器不全のレベル、および 30 日目のバイタル ステータスとの関連性も評価されます。 最初のスクリーニング コホートにおける VEGF (血管内皮増殖因子) 発現の変動に基づくサンプル サイズの計算に基づいて、この研究の合計 5 年間の研究期間で 180 人の患者のサンプル サイズを計算しました。

意味: SIRS-PERM は、SIRS 中の毛細血管漏出の決定要因を評価します。 したがって、重症度の新しいマーカーとそれを治療するための新しい治療標的を分離することを目標に、この疾患の病態生理学のより良い理解を提供する可能性があります。 特に毛細血管の漏出を調節することは、この病状におけるまったく新しいアプローチです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 介入 0日目（SIRSの開始）、D1、D3、D7に6mlの血液を採取する。 血漿中の候補タンパク質の濃度はELISAによって決定され、各濃度と各結果の間の関連性が分析されます。

    さらに、気管支肺胞洗浄は、患者の日常的なケアのために実行される場合、同じ方法で分析されます。

  2. 統計分析

各タンパク質の血漿レベルと肺胞レベルと各結果の間の関連性は、マンホイットニーの U 検定と一元配置 ANOVA を使用して評価されます。および連続変数のピアソン相関 (たとえば、各時点でのプロテイン X 血漿レベルと毎日の体液バランスとの間のリンク)。

サンプルサイズの計算。 私たちが研究する各タンパク質の血漿および肺濃度は、SIRS中に記載されたことはありません. 私たちの最初のスクリーニングコホートに基づいて、重度の毛細血管漏出を有する患者は、VEGF血漿濃度に15.5 pg / mlの差があり、標準偏差は32 pg / mlでした。 5% のアルファ リスクと 90% の検出力で、このパラメーターに基づく計算に基づいて、180 人の患者のサンプル サイズは、1 つのタンパク質濃度と患者の転帰との間の統計的リンクを見つける 90% の可能性を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパのジョルジュ ポンピドゥー病院またはラ ピティエ サルペトリエール ICU に入院し、全身性炎症反応症候群 (SIRS) を示す成人患者

説明

包含基準:

  • ヨーロッパのジョルジュ ポンピドゥー病院またはラ ピティエ サルペトリエール ICU に入院し、全身性炎症反応症候群 (SIRS) を示し、以下の項目を特徴とするすべての患者:

    • 体温 > 38°C
    • 心拍数 >90/分
    • 呼吸数 > 20/分または PaCO2
    • 白血球数 > 12,000/mm3 または < 4,000/mm3

除外基準:

  • 年
  • 参加を辞退する
  • 妊娠
  • 肝硬変のチャイルド・ピュー > B
  • BMIによる栄養失調
  • ネフローゼ症候群
  • 司法上又は行政上の決定（後見又は後見措置）により自由を奪われた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 日目から 3 日目までの体液バランス (初期体重の ml/kg)。
時間枠：0日目と3日目の間
ICU で定期的に監視される体液バランスは、体液の摂取量 (灌流、経口摂取など) - 体液の損失 (利尿、下痢など) を表します。
0日目と3日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日目
30日目
体液バランス (初期体重の ml/kg)。
時間枠：1日目、3日目、7日目
ICU で定期的に監視される体液バランスは、体液の摂取量 (灌流、経口摂取など) - 体液の損失 (利尿、下痢など) を表します。
1日目、3日目、7日目
血管外肺水分指数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
対応する時点で経肺熱希釈によって測定された血管外肺水分指数（EVLWi、ml / kg）および肺血管透過性指数
0日目、1日目、3日目、7日目
血清アルブミン血症
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、
血清アルブミン血症 (g/L)
0日目、1日目、3日目、7日目、
カテコールアミンのない日
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、30日目
カテコールアミンを摂取せずに生存した日数
0日目、1日目、3日目、7日目、30日目
無換気日
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、30日目
人工呼吸器、侵襲的または非侵襲的換気を受けずに生存した日数
0日目、1日目、3日目、7日目、30日目
腎代替療法なし 腎代替療法を受けずに生存した日数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、30日目
腎代替療法を受けずに生存した日数
0日目、1日目、3日目、7日目、30日目
SOFAスコア
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、
循環候補タンパク質、患者の免疫炎症プロファイルと SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価) との関連、スコア値は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
0日目、1日目、3日目、7日目、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Brechot, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの研究「SIRS-PERM」のために収集されたすべての匿名化された個々の参加者データは、終了日なしで公開から共有されます。 これらのデータは、その提案で概説されている特定の目的を達成する目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。 提案は、電子メール (nicolas.brechot@aphp.fr) で対応する著者に送信する必要があり、研究の上級著者によってレビューされます。 仮説主導の研究を行うためのデータへのアクセス要求は、不当に差し控えられることはありません。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、アクセスが許可された合意された目的にのみデータが使用されることを確認する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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