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Determinantes de la fuga vascular durante el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS-PERM)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ANTECEDENTES El control de la fuga vascular, que se asocia de forma independiente con la mortalidad durante la sepsis y el shock cardiogénico, puede ser un enfoque prometedor durante el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS). Durante un trabajo colaborativo entre la unidad de cuidados intensivos (UCI) de La Pitié-Salpêtrière y la unidad INSERM U1050 (Instituto Nacional de Investigación Médica y de Salud), identificamos 38 genes asociados con la fuga capilar durante el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en humanos. El objetivo de este estudio es evaluar su posible implicación en la hiperpermeabilidad vascular asociada a

MÉTODOS SIRS-PERM es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico, que prueba la correlación entre los niveles plasmáticos y broncoalveolares de proteínas aisladas de nuestro primer cribado y el nivel de fuga vascular durante SIRS. Serán elegibles para su inclusión todos los pacientes ingresados ​​en la UCI europea Georges-Pompidou o La Pitié-Salpêtrière y que presenten un SIRS. Se recogerán muestras de plasma en el día 0, D1, D3 y D7, así como muestras de lavado broncoalveolar si está clínicamente indicado. La concentración de cada proteína será determinada por ELISA en esas muestras. Luego se probará una asociación estadística entre cada concentración de proteína y, para cada punto de tiempo, el nivel de fuga capilar (peso diario y balance de líquidos, índice de agua pulmonar extravascular e índice de permeabilidad pulmonar medido por termodilución transpulmonar) y ARDS ( síndrome de dificultad respiratoria aguda) gravedad (relación PaO2/FiO2, puntuación de Murray y distensibilidad pulmonar). También se evaluará su relación con el estado hemodinámico, el nivel de falla multiorgánica y el estado vital al día 30. Basándonos en el cálculo del tamaño de la muestra en las variaciones de la expresión de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en nuestra primera cohorte de selección, calculamos un tamaño de muestra de 180 pacientes para este estudio, para una duración total del estudio de 5 años.

IMPLICACIONES: SIRS-PERM evaluará los determinantes de la fuga capilar durante SIRS. Por lo tanto, puede proporcionar una mejor comprensión de la fisiopatología de esta enfermedad, con el objetivo de aislar nuevos marcadores de gravedad, así como nuevas dianas terapéuticas para tratarla. La modulación específica de la fuga capilar es, de hecho, un enfoque totalmente nuevo durante esta patología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Intervención Se tomarán muestras de seis ml de sangre el día 0 (comienzo del SIRS), D1, D3, D7. Las concentraciones de proteínas candidatas se determinarán en el plasma mediante ELISA y se analizará el vínculo entre cada concentración y cada resultado.

    Asimismo, se analizará de la misma forma el lavado broncoalveolar, si se realiza para la atención rutinaria del paciente.

  2. análisis estadístico

Se evaluará el vínculo entre los niveles plasmáticos y alveolares de cada proteína y cada resultado, utilizando la prueba U de Mann-Whitney y ANOVA unidireccional para variables categóricas (por ejemplo, comparación del nivel plasmático de proteína X entre sobrevivientes o no sobrevivientes a los 30 días), y la correlación de Pearson para variables continuas (por ejemplo, vínculo entre el nivel plasmático de proteína X y el balance de líquidos diario en cada punto de tiempo).

Cálculo del tamaño de la muestra. Las concentraciones plasmáticas y pulmonares de cada proteína que estudiaremos nunca se han descrito durante SIRS. Según nuestra primera cohorte de selección, los pacientes con fuga capilar grave tenían una diferencia en la concentración plasmática de VEGF de 15,5 pg/ml, con una desviación estándar de 32 pg/ml. Basándose en el cálculo de este parámetro, con un riesgo alfa del 5 % y una potencia del 90 %, un tamaño de muestra de 180 pacientes proporcionaría un 90 % de posibilidades de encontrar un vínculo estadístico entre una concentración de proteína y los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas Brechot, MD,PhD
  • Número de teléfono: +33 1-56-09-23-42
  • Correo electrónico: nicolas.brechot@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en el Hospital Europeo Georges Pompidou o en la UCI de La Pitié-Salpêtrière y que presenten un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en el Hospital Europeo Georges Pompidou o en la UCI de La Pitié-Salpêtrière, y que presenten un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), caracterizado por los siguientes ítems:

    • Temperatura > 38°C o
    • Frecuencia cardíaca > 90/min
    • Frecuencia respiratoria >20/min o PaCO2
    • Recuento de glóbulos blancos > 12 000/mm3 o < 4 000/mm3

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Rechazar participar
  • El embarazo
  • Cirrosis Child-Pugh > B
  • Desnutrición con IMC
  • Síndrome nefrótico
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa (medida de tutela o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de líquidos desde el día 0 hasta el día 3 (ml/kg de peso corporal inicial).
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3
El balance hídrico, monitorizado rutinariamente en UCI, representa aportes de fluidos (perfusión, ingestas orales,..) - pérdidas de fluidos (diuresis, diarrea,...)
Entre el día 0 y el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Balance de líquidos (ml/kg de peso corporal inicial).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7
El balance hídrico, monitorizado rutinariamente en UCI, representa aportes de fluidos (perfusión, ingestas orales,..) - pérdidas de fluidos (diuresis, diarrea,...)
Día 1, Día 3, Día 7
Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
Índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi, ml/kg) e índice de permeabilidad vascular pulmonar medido por termodilución transpulmonar en los puntos de tiempo correspondientes
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
Albuminemia sérica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7,
Albuminemia sérica en g/L
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7,
Días sin catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 30
Número de días vivos sin recibir catecolaminas
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 30
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 30
Número de días vivos sin recibir ningún tipo de ventilación mecánica, invasiva o no invasiva
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 30
Libre de terapia de reemplazo renal Número de días vivos sin recibir ninguna terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 30
Número de días de vida sin recibir ninguna terapia de reemplazo renal
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 30
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7,
Asociación entre las proteínas candidatas circulantes, el perfil inmunoinflamatorio de los pacientes y la puntuación SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment), valores de puntuación entre 0-24, puntuaciones más altas significan un peor resultado
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales no identificados recopilados para nuestro estudio "SIRS-PERM" se compartirán a partir de la publicación sin fecha de finalización. Estos datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida con el fin de lograr los objetivos específicos descritos en esa propuesta. Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente por correo electrónico: nicolas.brechot@aphp.fr y serán revisadas por los autores principales del estudio. Las solicitudes de acceso a los datos para llevar a cabo una investigación basada en hipótesis no se denegarán injustificadamente. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y confirmar que los datos solo se utilizarán para el propósito acordado para el cual se otorgó el acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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