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Determinanten der Gefäßleckage während des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS-PERM)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HINTERGRUND Die Kontrolle der Gefäßleckage, die unabhängig mit der Sterblichkeit bei Sepsis und kardiogenem Schock assoziiert ist, kann ein vielversprechender Ansatz beim systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) sein. Während einer Zusammenarbeit zwischen der Intensivstation La Pitié-Salpêtrière (ICU) und der Einheit INSERM U1050 (Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung) identifizierten wir 38 Gene, die mit Kapillarleckage während des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) beim Menschen in Verbindung stehen. Das Ziel dieser Studie ist es, ihre mögliche Auswirkung auf die damit verbundene vaskuläre Hyperpermeabilität zu bewerten

METHODEN SIRS-PERM ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die die Korrelation zwischen den Plasma- und bronchoalveolären Proteinspiegeln, die aus unserem ersten Screening isoliert wurden, und dem Ausmaß der Gefäßleckage während SIRS testet. Alle Patienten, die auf der europäischen Intensivstation Georges-Pompidou oder La Pitié-Salpêtrière aufgenommen wurden und ein SIRS aufweisen, kommen für die Aufnahme in Frage. An Tag 0, D1, D3 und D7 werden Plasmaproben entnommen, ebenso wie bronchoalveoläre Lavage-Proben, falls klinisch indiziert. Die Konzentration jedes Proteins wird in diesen Proben durch ELISA bestimmt. Anschließend wird ein statistischer Zusammenhang zwischen jeder Proteinkonzentration und für jeden Zeitpunkt dem Grad der Kapillarleckage (Tagesgewicht und Flüssigkeitsbilanz, extravaskulärer Lungenwasserindex und Lungenpermeabilitätsindex, gemessen durch transpulmonale Thermodilution) und ARDS ( akutes Atemnotsyndrom) Schweregrad (PaO2/FiO2-Quotient, Murray-Score und pulmonale Compliance). Der Zusammenhang mit dem hämodynamischen Status, dem Ausmaß des multiplen Organversagens und dem Vitalstatus am 30. Tag wird ebenfalls bewertet. Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße auf den Variationen der VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Expression in unserer ersten Screening-Kohorte haben wir eine Stichprobengröße von 180 Patienten für diese Studie für eine Gesamtdauer der Studie von 5 Jahren berechnet.

AUSWIRKUNGEN: SIRS-PERM wird die Determinanten der Kapillarleckage während SIRS bewerten. Es könnte somit zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie dieser Krankheit führen, mit dem Ziel, neue Marker für den Schweregrad sowie neue therapeutische Ziele für ihre Behandlung zu isolieren. Die Modulation speziell der Kapillarleckage ist in der Tat ein völlig neuer Ansatz bei dieser Pathologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Intervention An Tag 0 (Beginn des SIRS), D1, D3, D7, werden 6 ml Blut entnommen. Konzentrationen von Kandidatenproteinen werden im Plasma durch ELISA bestimmt und die Verbindung zwischen jeder Konzentration und jedem Ergebnis analysiert.

    Darüber hinaus wird die bronchoalveoläre Lavage auf die gleiche Weise analysiert, wenn sie für die Routineversorgung des Patienten durchgeführt wird.

  2. statistische Analyse

Der Zusammenhang zwischen Plasma- und Alveolarspiegeln jedes Proteins und jedes Ergebnisses wird unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und einer einfachen ANOVA für kategorische Variablen (z. B. Vergleich des Protein-X-Plasmaspiegels zwischen Überlebenden und Nichtüberlebenden nach 30 Tagen) bewertet. und Pearson-Korrelation für kontinuierliche Variablen (z. B. Verbindung zwischen Protein-X-Plasmaspiegel und täglichem Flüssigkeitshaushalt zu jedem Zeitpunkt).

Berechnung der Stichprobengröße. Plasma- und Lungenkonzentrationen jedes Proteins, das wir untersuchen werden, wurden während SIRS nie beschrieben. Basierend auf unserer ersten Screening-Kohorte hatten Patienten mit schwerer Kapillarleckage einen Unterschied in der VEGF-Plasmakonzentration von 15,5 pg/ml mit einer Standardabweichung von 32 pg/ml. Basierend auf der Berechnung dieses Parameters mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % würde eine Stichprobengröße von 180 Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 90 % bieten, einen statistischen Zusammenhang zwischen einer Proteinkonzentration und den Ergebnissen der Patienten zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die im Europäischen Krankenhaus Georges Pompidou oder auf der Intensivstation La Pitié-Salpêtrière aufgenommen wurden und ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im europäischen Krankenhaus Georges Pompidou oder auf der Intensivstation La Pitié-Salpêtrière aufgenommen wurden und ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) aufweisen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    • Temperatur > 38°C od
    • Herzfrequenz >90/min
    • Atemfrequenz >20/min oder PaCO2
    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/mm3 oder < 4.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Teilnahme ablehnen
  • Schwangerschaft
  • Zirrhose Child-Pugh > B
  • Denutrition mit BMI
  • Nephrotisches Syndrom
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt von Tag 0 bis Tag 3 (ml/kg anfängliches Körpergewicht).
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3
Der Flüssigkeitshaushalt, der routinemäßig auf der Intensivstation überwacht wird, stellt die Flüssigkeitsaufnahme (Durchblutung, orale Aufnahme usw.) - Flüssigkeitsverluste (Diurese, Durchfall usw.) dar.
Zwischen Tag 0 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Flüssigkeitsbilanz (ml/kg anfängliches Körpergewicht).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7
Der Flüssigkeitshaushalt, der routinemäßig auf der Intensivstation überwacht wird, stellt die Flüssigkeitsaufnahme (Durchblutung, orale Aufnahme usw.) - Flüssigkeitsverluste (Diurese, Durchfall usw.) dar.
Tag 1, Tag 3, Tag 7
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Extravaskulärer Lungenwasserindex (EVLWi, ml/kg) und pulmonalvaskulärer Permeabilitätsindex, gemessen durch transpulmonale Thermodilution zu entsprechenden Zeitpunkten
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Serumalbuminämie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7,
Serumalbuminämie in g/l
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7,
Katecholaminfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 30
Anzahl der Tage am Leben, ohne Katecholamin erhalten zu haben
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 30
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 30
Anzahl der Tage am Leben ohne mechanische Beatmung, invasiv oder nicht-invasiv
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 30
Ohne Nierenersatztherapie Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 30
Anzahl der Tage, die ohne Nierenersatztherapie leben
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 30
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7,
Zusammenhang zwischen zirkulierenden Kandidatenproteinen, dem immun-entzündlichen Profil der Patienten und dem SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment), Score-Werte zwischen 0-24, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für unsere Studie „SIRS-PERM“ gesammelten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden ab Veröffentlichung ohne Enddatum weitergegeben. Diese Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der in diesem Vorschlag umrissenen spezifischen Ziele vorlegen. Vorschläge sollten per E-Mail an den korrespondierenden Autor gerichtet werden: nicolas.brechot@aphp.fr und werden von den leitenden Autoren der Studie geprüft. Anträge auf Zugang zu Daten zur Durchführung hypothesengetriebener Forschung werden nicht unangemessen zurückgehalten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und bestätigen, dass die Daten nur für den vereinbarten Zweck verwendet werden, für den der Zugriff gewährt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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