Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for vaskulær lækage under systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS-PERM)

2. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BAGGRUND Kontrol af vaskulær lækage, som uafhængigt er forbundet med dødelighed under sepsis og kardiogent shock, kan være en lovende tilgang under systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Under et samarbejde mellem La Pitié-Salpêtrière intensivafdeling (ICU) og enheden INSERM U1050 (National Institute oh Health and Medical Research) identificerede vi 38 gener forbundet med kapillærlækage under systemisk inflammationsresponssyndrom (SIRS) hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere deres mulige implikation i vaskulær hyperpermeabilitet forbundet med

METODER SIRS-PERM er et prospektivt multicenter kohortestudie, der tester sammenhængen mellem plasma- og bronkoalveolære niveauer af proteiner isoleret fra vores første screening og niveauet af vaskulær lækage under SIRS. Alle patienter, der er indlagt på den europæiske Georges-Pompidou eller La Pitié-Salpêtrière ICU og fremviser en SIRS, vil være berettiget til inklusion. Plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 0, D1, D3 og D7, samt bronkoalveolære skylleprøver, hvis det er klinisk indiceret. Koncentrationen af ​​hvert protein vil blive bestemt ved ELISA i disse prøver. En statistisk sammenhæng vil derefter blive testet mellem hver proteinkoncentration og, for hvert tidspunkt, niveauet af kapillærlækage (daglig vægt og væskebalance, ekstravaskulært lungevandindeks og pulmonært permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynding) og ARDS ( akut respiratorisk distress-syndrom) sværhedsgrad (PaO2/FiO2-forhold, Murray-score og pulmonal compliance). Dens sammenhæng med hæmodynamisk status, niveauet af multipel organsvigt og vital status på dag 30 vil også blive vurderet. Baseret på beregningen af ​​prøvestørrelsen på variationerne af VEGF-ekspression (vaskulær endotelvækstfaktor) i vores første screeningskohorte, beregnede vi en prøvestørrelse på 180 patienter til denne undersøgelse i en samlet varighed af undersøgelsen på 5 år.

IMPLIKATIONER: SIRS-PERM vil vurdere determinanterne for kapillærlækage under SIRS. Det kan således give en bedre forståelse af denne sygdoms patofysiologi med det mål at isolere nye markører for sværhedsgrad, såvel som nye terapeutiske mål til at behandle den. Modulering af specifikt kapillær lækage er faktisk en helt ny tilgang under denne patologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Intervention Seks ml blod udtages på dag 0 (begyndelsen af ​​SIRS), D1, D3, D7. Koncentrationer af kandidatproteiner vil blive bestemt i plasma ved ELISA, og sammenhængen mellem hver koncentration og hvert resultat analyseres.

    Derudover vil bronko-alveolær skylning blive analyseret på samme måde, hvis den udføres til rutinemæssig pleje af patienten.

  2. Statistisk analyse

Sammenhængen mellem plasma- og alveolære niveauer af hvert protein og hvert resultat vil blive evalueret ved hjælp af Mann-Whitney U-test og envejs ANOVA for kategoriske variabler (for eksempel sammenligning af protein X plasmaniveau mellem overlevende eller ikke-overlevere efter 30 dage), og Pearsons korrelation for kontinuerte variable (for eksempel sammenhæng mellem protein X plasmaniveau og daglig væskebalance på hvert tidspunkt).

Beregning af prøvestørrelse. Plasma- og lungekoncentrationer af hvert protein, som vi vil studere, er aldrig blevet beskrevet under SIRS. Baseret på vores første screeningskohorte havde patienter med alvorlig kapillærlækage en forskel i VEGF-plasmakoncentration på 15,5 pg/ml med en standardafvigelse på 32 pg/ml. Baseret på beregningen på denne parameter, med en alfarisiko på 5 % og en styrke på 90 %, ville en prøvestørrelse på 180 patienter give 90 % chancer for at finde en statistisk sammenhæng mellem én proteinkoncentration og patienternes resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på det europæiske Georges Pompidou Hospital eller La Pitié-Salpêtrière ICU og udviser et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på det europæiske Georges Pompidou Hospital eller La Pitié-Salpêtrière ICU og udviser et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), karakteriseret ved følgende punkter:

    • Temperatur > 38°C ou
    • Puls >90/min
    • Respirationsfrekvens >20/min eller PaCO2
    • Antal hvide blodlegemer > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Afslå at deltage
  • Graviditet
  • Cirrhosis Child-Pugh > B
  • Denerition med BMI
  • Nefrotisk syndrom
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance fra dag 0 til dag 3 (ml/kg initial kropsvægt).
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 3
Væskebalancen, der rutinemæssigt overvåges på intensivafdelingen, repræsenterer væskeindtag (perfusion, oralt indtag,..) - væsketab (diurese, diarré,...)
Mellem dag 0 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Væskebalance (ml/kg af den oprindelige kropsvægt).
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7
Væskebalancen, der rutinemæssigt overvåges på intensivafdelingen, repræsenterer væskeindtag (perfusion, oralt indtag,..) - væsketab (diurese, diarré,...)
Dag 1, dag 3, dag 7
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
Ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWi, ml/kg) og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynding på tilsvarende tidspunkter
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
Serum albuminæmi
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7,
Serumalbuminæmi i g/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7,
Katekolaminfri dage
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Antal dage i live uden at have modtaget katekolamin
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Ventilationsfrie dage
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Antal dage i live uden at have modtaget nogen mekanisk ventilation, invasiv eller ikke-invasiv
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Fri for nyreerstatningsbehandling Antal dage i live uden at have modtaget nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Antal dage i live uden at have modtaget nyreudskiftningsterapi
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
SOFA score
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7,
Sammenhæng mellem cirkulerende kandidatproteiner, patienternes immun-inflammatoriske profil og SOFA-score (Sepsis-relateret organsvigtvurdering), scoreværdier mellem 0-24, højere score betyder et dårligere resultat
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet til vores undersøgelse "SIRS-PERM" vil blive delt begyndende med offentliggørelse uden slutdato. Disse data vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag med det formål at opnå specifikke mål, der er skitseret i det pågældende forslag. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter via e-mail: nicolas.brechot@aphp.fr og vil blive gennemgået af undersøgelsens seniorforfattere. Anmodninger om adgang til data for at udføre hypotesedrevet forskning vil ikke blive tilbageholdt urimeligt. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og bekræfte, at data kun vil blive brugt til det aftalte formål, hvortil der er givet adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner