Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for vaskulær lekkasje under systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS-PERM)

2. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BAKGRUNN Kontroll av vaskulær lekkasje, som uavhengig er assosiert med dødelighet under sepsis og kardiogent sjokk, kan være en lovende tilnærming under systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Under et samarbeid mellom La Pitié-Salpêtrière intensivavdeling (ICU) og enheten INSERM U1050 (National Institute oh Health and Medical Research), identifiserte vi 38 gener assosiert med kapillærlekkasje under systemisk inflammasjonsresponssyndrom (SIRS) hos mennesker. Målet med denne studien er å evaluere deres mulige implikasjon i vaskulær hyperpermeabilitet assosiert med

METODER SIRS-PERM er en prospektiv multisenter kohortstudie som tester korrelasjonen mellom plasma- og bronkoalveolære nivåer av proteiner isolert fra vår første screening, og nivået av vaskulær lekkasje under SIRS. Alle pasienter som legges inn på den europeiske Georges-Pompidou eller La Pitié-Salpêtrière ICU og presenterer en SIRS vil være kvalifisert for inkludering. Plasmaprøver vil bli samlet inn på dag 0, D1, D3 og D7, samt bronkoalveolære skylleprøver dersom det er klinisk indisert. Konsentrasjonen av hvert protein vil bli bestemt ved ELISA i disse prøvene. En statistisk assosiasjon vil deretter bli testet mellom hver proteinkonsentrasjon og, for hvert tidspunkt, nivået av kapillærlekkasje (daglig vekt og væskebalanse, ekstravaskulær lungevannindeks og lungepermeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termodilusjon), og ARDS ( akutt respiratorisk distress-syndrom) alvorlighetsgrad (PaO2/FiO2-forhold, Murray-score og pulmonal compliance). Dens sammenheng med hemodynamisk status, nivået av multippel organsvikt og vitalstatus på dag 30, vil også bli vurdert. Basert beregningen av prøvestørrelsen på variasjonene av VEGF (Vascular endothelial growth factor) uttrykk i vår første screening-kohort, beregnet vi en prøvestørrelse på 180 pasienter for denne studien, for en total varighet av studien på 5 år.

IMPLIKASJONER: SIRS-PERM vil vurdere determinantene for kapillærlekkasje under SIRS. Det kan dermed gi en bedre forståelse av patofysiologien til denne sykdommen, med mål om å isolere nye alvorlighetsmarkører, samt nye terapeutiske mål for å behandle den. Å modulere spesifikt kapillærlekkasje er faktisk en helt ny tilnærming under denne patologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Intervensjon Seks ml blod vil bli tatt på dag 0 (begynnelsen av SIRS), D1, D3, D7. Konsentrasjoner av kandidatproteiner vil bli bestemt i plasma ved ELISA, og koblingen mellom hver konsentrasjon og hvert utfall analysert.

    I tillegg vil bronko-alveolær skylling bli analysert på samme måte, hvis utført for rutinemessig pleie av pasienten.

  2. Statistisk analyse

Koblingen mellom plasma- og alveolære nivåer av hvert protein og hvert utfall vil bli evaluert ved å bruke Mann-Whitney U-test og enveis ANOVA for kategoriske variabler (for eksempel sammenligning av protein X-plasmanivå mellom overlevende eller ikke-overlevende etter 30 dager), og Pearsons korrelasjon for kontinuerlige variabler (for eksempel kobling mellom protein X plasmanivå og daglig væskebalanse på hvert tidspunkt).

Prøvestørrelsesberegning. Plasma- og lungekonsentrasjoner av hvert protein som vi skal studere har aldri blitt beskrevet under SIRS. Basert på vår første screeningkohort hadde pasienter med alvorlig kapillærlekkasje en forskjell i VEGF-plasmakonsentrasjon på 15,5 pg/ml, med et standardavvik på 32 pg/ml. Basert beregningen på denne parameteren, med en alfarisiko på 5 % og en styrke på 90 %, ville en prøvestørrelse på 180 pasienter gi 90 % sjanser for å finne en statistisk sammenheng mellom én proteinkonsentrasjon og resultatene til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på det europeiske Georges Pompidou-sykehuset eller La Pitié-Salpêtrière ICU, og som viser et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på det europeiske Georges Pompidou-sykehuset eller La Pitié-Salpêtrière ICU, og som viser et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), karakterisert ved følgende elementer:

    • Temperatur > 38°C ou
    • Hjertefrekvens >90/min
    • Respirasjonsfrekvens >20/min eller PaCO2
    • Antall hvite blodlegemer > 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Avslå å delta
  • Svangerskap
  • Cirrhosis Child-Pugh > B
  • Denernæring med BMI
  • Nefrotisk syndrom
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse (vergemål eller veiledningstiltak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse fra dag 0 til dag 3 (ml/kg initial kroppsvekt).
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 3
Væskebalansen, rutinemessig overvåket på intensivavdelingen, representerer væskeinntak (perfusjon, oralt inntak,..) - væsketap (diurese, diaré,...)
Mellom dag 0 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Væskebalanse (ml/kg av opprinnelig kroppsvekt).
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7
Væskebalansen, rutinemessig overvåket på intensivavdelingen, representerer væskeinntak (perfusjon, oralt inntak,..) - væsketap (diurese, diaré,...)
Dag 1, dag 3, dag 7
Ekstravaskulær lungevannindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
Ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi, ml/kg) og pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynning på tilsvarende tidspunkt
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
Serumalbuminemi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7,
Serumalbuminemi i g/L
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7,
Katekolaminfrie dager
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Antall dager i live uten å ha fått katekolamin
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Antall dager i live uten å motta mekanisk ventilasjon, invasiv eller ikke-invasiv
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Fri for nyreerstatningsterapi Antall dager i live uten å ha mottatt nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
Antall dager i live uten å ha mottatt nyreerstatningsterapi
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 30
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7,
Assosiasjon mellom sirkulerende kandidatproteiner, den immuninflammatoriske profilen til pasientene og SOFA-skår (Sepsis-relatert organsviktvurdering), skårverdier mellom 0-24, høyere skår betyr dårligere resultat
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte individuelle deltakerdata som samles inn for vår studie "SIRS-PERM" vil bli delt fra og med publisering uten sluttdato. Disse dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med det formål å oppnå spesifikke mål skissert i forslaget. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren via e-post: nicolas.brechot@aphp.fr og vil bli vurdert av seniorforfatterne av studien. Forespørsler om tilgang til data for å utføre hypotesedrevet forskning vil ikke bli tilbakeholdt urimelig. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og bekrefte at data bare vil bli brukt til det avtalte formålet som tilgang ble gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere