전신 염증 반응 증후군 동안 혈관 누출의 결정인자 (SIRS-PERM)
배경 패혈증 및 심인성 쇼크 동안의 사망률과 독립적으로 연관되는 혈관 누출을 조절하는 것은 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 동안 유망한 접근법일 수 있습니다. La Pitié-Salpêtrière 중환자실(ICU)과 INSERM U1050(National Institute oh Health and Medical Research) 부서 간의 공동 작업 중에 인간의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 동안 모세관 누출과 관련된 38개의 유전자를 확인했습니다. 이 연구의 목적은 다음과 관련된 혈관 과투과성에 대한 가능한 함의를 평가하는 것입니다.
방법 SIRS-PERM은 전향적 다기관 코호트 연구로, 첫 번째 스크리닝에서 분리된 혈장 및 기관지-폐포 단백질 수준과 SIRS 동안 혈관 누출 수준 사이의 상관관계를 테스트합니다. European Georges-Pompidou 또는 La Pitié-Salpêtrière ICU에 입원하고 SIRS를 제시하는 모든 환자는 포함 대상이 됩니다. 혈장 샘플은 0일, D1, D3 및 D7에 수집되며, 임상적으로 필요한 경우 기관지-폐포 세척 샘플도 수집됩니다. 각 단백질의 농도는 해당 샘플에서 ELISA로 결정됩니다. 그런 다음 각 단백질 농도와 각 시점에 대한 모세혈관 누출 수준(일일 체중 및 체액 균형, 경폐 열희석으로 측정된 혈관외 폐수 지수 및 폐 투과성 지수) 및 ARDS 사이의 통계적 연관성을 테스트합니다. 급성 호흡 곤란 증후군) 중증도(PaO2/FiO2 비율, Murray 점수 및 폐 순응도). 혈역학적 상태와의 연관성, 다발성 장기 부전 수준, 30일째의 활력 상태도 평가됩니다. 첫 번째 스크리닝 코호트에서 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 발현의 변화에 대한 샘플 크기 계산을 기반으로, 총 5년의 연구 기간 동안 이 연구를 위해 180명의 환자의 샘플 크기를 계산했습니다.
시사점: SIRS-PERM은 SIRS 동안 모세관 누출의 결정 요인을 평가할 것입니다. 따라서 이 질병의 병리생리학에 대한 더 나은 이해를 제공할 수 있으며, 이를 치료하기 위한 새로운 치료 표적뿐만 아니라 중증도의 새로운 마커를 분리하는 것을 목표로 합니다. 특별히 모세관 누출을 조절하는 것은 실제로 이 병리학 동안 완전히 새로운 접근 방식입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 0일(SIRS 시작), D1, D3, D7에 6ml의 혈액을 채취합니다. 후보 단백질의 농도는 ELISA에 의해 혈장에서 결정되고 각 농도와 각 결과 사이의 연결이 분석됩니다.
또한 기관지-폐포 세척은 환자의 일상적인 치료를 위해 수행되는 경우 동일한 방식으로 분석됩니다.
- 통계 분석
Mann-Whitney U-test 및 범주형 변수(예: 30일 생존자 또는 비생존자 간의 단백질 X 혈장 수준 비교)에 대한 일원 분산 분석을 사용하여 각 단백질의 혈장 및 폐포 수치 사이의 연결 및 각 결과를 평가합니다. 및 연속 변수에 대한 Pearson의 상관관계(예: 각 시점에서 단백질 X 혈장 수준과 일일 체액 균형 사이의 연결).
샘플 크기 계산. 우리가 연구할 각 단백질의 혈장 및 폐 농도는 SIRS 동안 기술된 적이 없습니다. 우리의 첫 번째 스크리닝 코호트에 기초하여 심각한 모세관 누출이 있는 환자는 VEGF 혈장 농도에서 15.5pg/ml의 차이가 있었고 표준 편차는 32pg/ml였습니다. 5%의 알파 위험과 90%의 검정력으로 이 매개변수에 대한 계산을 기반으로 180명의 환자 샘플 크기는 하나의 단백질 농도와 환자의 결과 사이의 통계적 연관성을 찾을 확률을 90% 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Brechot, MD,PhD
- 전화번호: +33 1-56-09-23-42
- 이메일: nicolas.brechot@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle Guérin, MD
- 전화번호: +33 1-56-09-32-04
- 이메일: Emmanuelle.guerin@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
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연락하다:
- Nicolas Brechot, MD,PhD
- 전화번호: +33 1-56-09-23-42
- 이메일: nicolas.brechot@aphp.fr
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연락하다:
- Emmanuelle Guérin, MD
- 전화번호: +33 1-56-09-32-04
- 이메일: Emmanuelle.guerin@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
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연락하다:
- Lionel Lamhaut, MD, PhD
- 전화번호: +33 1-44-49-24-72
- 이메일: lionel.lamhaut@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
European Georges Pompidou Hospital 또는 La Pitié-Salpêtrière ICU에 입원하고 다음 항목을 특징으로 하는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 보이는 모든 환자:
- 온도 > 38°C ou
- 심박수 >90/분
- 호흡수 >20/분 또는 PaCO2
- 백혈구 수 > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3
제외 기준:
- 나이
- 참여 거부
- 임신
- 간경화 차일드-푸 > B
- BMI로 인한 영양실조
- 신증후군
- 사법적 또는 행정적 결정(후견 또는 후견 조치)에 의해 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 3일까지의 체액 균형(초기 체중의 ml/kg).
기간: 0일과 3일 사이
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ICU에서 일상적으로 모니터링되는 체액 균형은 체액 섭취(관류, 경구 섭취 등) - 체액 손실(이뇨, 설사 등)을 나타냅니다.
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0일과 3일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일
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30일
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체액 균형(초기 체중의 ml/kg).
기간: 1일차, 3일차, 7일차
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ICU에서 일상적으로 모니터링되는 체액 균형은 체액 섭취(관류, 경구 섭취 등) - 체액 손실(이뇨, 설사 등)을 나타냅니다.
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1일차, 3일차, 7일차
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혈관외 폐수 지수
기간: 0일, 1일, 3일, 7일
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해당 시점에서 경폐 열희석에 의해 측정된 혈관외 폐수 지수(EVLWi, ml/kg) 및 폐혈관 투과성 지수
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0일, 1일, 3일, 7일
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혈청 알부민혈증
기간: 0일, 1일, 3일, 7일,
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혈청 알부민혈증(g/L)
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0일, 1일, 3일, 7일,
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카테콜아민이 없는 날
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 30일
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카테콜아민을 투여받지 않고 생존한 일수
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0일, 1일, 3일, 7일, 30일
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환기가 없는 날
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 30일
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침습적이든 비침습적이든 기계적 인공호흡을 받지 않고 생존한 일수
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0일, 1일, 3일, 7일, 30일
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신대체요법 없음 신대체요법을 받지 않고 생존한 일수
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 30일
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신대체요법을 받지 않고 생존한 일수
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0일, 1일, 3일, 7일, 30일
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SOFA 점수
기간: 0일, 1일, 3일, 7일,
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순환 후보 단백질 사이의 연관성, 환자의 면역-염증 프로필 및 SOFA 점수(패혈증 관련 장기 부전 평가), 점수 값 0-24, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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0일, 1일, 3일, 7일,
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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