Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonivuodon määräävät tekijät systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän aikana (SIRS-PERM)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TAUSTA Verisuonivuodon hallinta, joka liittyy itsenäisesti kuolleisuuteen sepsiksen ja kardiogeenisen shokin aikana, voi olla lupaava lähestymistapa systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) aikana. La Pitié-Salpêtrièren tehohoitoyksikön (ICU) ja yksikön INSERM U1050 (National Institute oh Health and Medical Research) välisen yhteistyön aikana tunnistimme 38 geeniä, jotka liittyvät kapillaarivuotoon ihmisten systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden mahdollista vaikutusta verisuonten hyperpermeabiliteettiin

MENETELMÄT SIRS-PERM on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa testataan ensimmäisestä seulonnastamme eristettyjen proteiinien plasman ja bronko-alveolaaristen tasojen ja verisuonivuodon tason välistä korrelaatiota SIRS:n aikana. Kaikki potilaat, jotka otetaan eurooppalaiseen Georges-Pompidoun tai La Pitié-Salpêtrièren teho-osastolle ja jotka esittävät SIRS-todistuksen, voidaan ottaa mukaan. Plasmanäytteet kerätään päivinä 0, D1, D3 ja D7 sekä bronko-alveolaariset huuhtelunäytteet, jos se on kliinisesti aiheellista. Jokaisen proteiinin pitoisuus määritetään ELISA:lla näissä näytteissä. Tämän jälkeen testataan tilastollinen yhteys kunkin proteiinipitoisuuden ja kullekin ajankohdalle kapillaarivuodon tason välillä (päiväpaino ja nestetasapaino, suonen ulkopuolinen keuhkojen vesiindeksi ja keuhkojen läpäisevyysindeksi mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella) ja ARDS:n välillä. akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) vaikeusaste (PaO2/FiO2-suhde, Murray-pistemäärä ja keuhkojen myöntyvyys). Sen yhteys hemodynaamiseen tilaan, useiden elinten vajaatoiminnan tasoon ja vitaalitilaan 30. päivänä arvioidaan myös. Perustamalla otoskoon laskennan VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) ilmentymisen vaihteluihin ensimmäisessä seulontakohortissamme, laskemme tälle tutkimukselle 180 potilaan otoskoon tutkimuksen kokonaiskestolle 5 vuotta.

VAIKUTUKSET: SIRS-PERM arvioi kapillaarivuodon määräävät tekijät SIRS:n aikana. Se voi siten antaa paremman ymmärryksen tämän taudin patofysiologiasta tavoitteena eristää uusia vakavuusmarkkereita sekä uusia terapeuttisia kohteita sen hoitamiseksi. Erityisesti kapillaarivuodon modulointi on todellakin täysin uusi lähestymistapa tämän patologian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Interventio Kuusi ml verta otetaan päivänä 0 (SIRS:n alussa), D1, D3, D7. Ehdokasproteiinien pitoisuudet määritetään plasmassa ELISA:lla, ja kunkin pitoisuuden ja kunkin tuloksen välinen yhteys analysoidaan.

    Lisäksi bronko-alveolaarinen huuhtelu analysoidaan samalla tavalla, jos se suoritetaan potilaan rutiinihoitoa varten.

  2. Tilastollinen analyysi

Kunkin proteiinin plasma- ja keuhkorakkuloiden pitoisuuksien ja kunkin tuloksen välinen yhteys arvioidaan käyttämällä Mann-Whitneyn U-testiä ja yksisuuntaista ANOVAa kategorisille muuttujille (esimerkiksi vertaamalla proteiini X:n plasmatasoa eloonjääneiden tai selviytymättömien välillä 30 päivän kohdalla). ja Pearsonin korrelaatio jatkuville muuttujille (esimerkiksi yhteys plasman proteiini X -tason ja päivittäisen nestetasapainon välillä kussakin ajankohdassa).

Otoskoon laskeminen. Kunkin tutkimamme proteiinin plasma- ja keuhkopitoisuuksia ei ole koskaan kuvattu SIRS:n aikana. Ensimmäisen seulonnan perusteella kohorttimme potilailla, joilla oli vakava kapillaarivuoto, VEGF-plasmakonsentraatiossa oli ero 15,5 pg/ml ja standardipoikkeama 32 pg/ml. Kun laskelma perustuu tähän parametriin, alfariskillä 5 % ja teholla 90 %, 180 potilaan otoskoko antaisi 90 %:n mahdollisuuden löytää tilastollinen yhteys yhden proteiinipitoisuuden ja potilaiden tulosten välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka on otettu eurooppalaiseen Georges Pompidou -sairaalaan tai La Pitié-Salpêtrièren teho-osastoon ja joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on otettu eurooppalaiseen Georges Pompidou -sairaalaan tai La Pitié-Salpêtrièren teho-osastoon ja joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), jolle on tunnusomaista seuraavat seikat:

    • Lämpötila > 38°C ou
    • Syke >90/min
    • Hengitystiheys >20/min tai PaCO2
    • Valkosolujen määrä > 12 000/mm3 tai < 4 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Raskaus
  • Kirroosi Child-Pugh > B
  • Ravitsemus BMI:llä
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä (huoltaja- tai holhoustoimenpide)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestetasapaino päivästä 0 päivään 3 (ml/kg alkupainosta).
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 3 välillä
Nestetasapaino, jota seurataan rutiininomaisesti teho-osastolla, edustaa nesteen saantia (perfuusio, suun kautta otettavat annokset,...) - nestehäviöt (diureesi, ripuli,...)
Päivän 0 ja päivän 3 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Nestetasapaino (ml/kg alkupainosta).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7
Nestetasapaino, jota seurataan rutiininomaisesti teho-osastolla, edustaa nesteen saantia (perfuusio, suun kautta otettavat annokset,...) - nestehäviöt (diureesi, ripuli,...)
Päivä 1, päivä 3, päivä 7
Suonten ulkopuolinen keuhkojen vesiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Suonten ulkopuolinen keuhkojen vesiindeksi (EVLWi, ml/kg) ja keuhkojen verisuonten läpäisyindeksi mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella vastaavina ajankohtina
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Seerumin albuminemia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7,
Seerumin albuminemia g/l
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7,
Katekoliamiinivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Elävien päivien lukumäärä ilman katekoliamiinia
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman mekaanista ventilaatiota, invasiivista tai ei-invasiivista
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Ilman munuaiskorvaushoitoa Elävien päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 30
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7,
Kierrettävien ehdokasproteiinien, potilaiden immuuni-inflammatorisen profiilin ja SOFA-pistemäärän (Sepsis-related Organ Failure Assessment) välinen yhteys, pisteet 0-24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty tutkimuksemme "SIRS-PERM" varten, jaetaan julkaisusta alkaen ilman päättymispäivää. Nämä tiedot ovat niiden tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen kyseisessä ehdotuksessa esitettyjen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse: nicolas.brechot@aphp.fr, ja tutkimuksen johtavat kirjoittajat tarkistavat ne. Tietojen käyttöpyyntöjä hypoteesilähtöisen tutkimuksen suorittamista varten ei evätä kohtuuttomasti. Tietojen pyytäjien on pääsyn saamiseksi allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja vahvistettava, että tietoja käytetään vain siihen sovittuun tarkoitukseen, johon pääsy on myönnetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa