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Determinanti della perdita vascolare durante la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS-PERM)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTESTO Il controllo della perdita vascolare, che è indipendentemente associata alla mortalità durante la sepsi e lo shock cardiogeno, può essere un approccio promettente durante la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Durante un lavoro di collaborazione tra l'unità di terapia intensiva (ICU) di La Pitié-Salpêtrière e l'unità INSERM U1050 (Istituto nazionale per la salute e la ricerca medica), abbiamo identificato 38 geni associati alla perdita capillare durante la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) nell'uomo. Lo scopo di questo studio è valutare la loro possibile implicazione nell'iperpermeabilità vascolare associata a

METODI SIRS-PERM è uno studio prospettico di coorte multicentrico, che testa la correlazione tra i livelli plasmatici e bronco-alveolari delle proteine ​​isolate dal nostro primo screening e il livello di perdite vascolari durante la SIRS. Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva europea Georges-Pompidou o La Pitié-Salpêtrière e che presentano una SIRS saranno idonei per l'inclusione. I campioni di plasma saranno raccolti al giorno 0, D1, D3 e D7, nonché campioni di lavaggio bronco-alveolare se clinicamente indicato. La concentrazione di ciascuna proteina sarà determinata mediante ELISA in tali campioni. Verrà quindi verificata un'associazione statistica tra ciascuna concentrazione proteica e, per ciascun punto temporale, il livello di perdita capillare (peso giornaliero e bilancio idrico, indice di acqua polmonare extravascolare e indice di permeabilità polmonare misurati mediante termodiluizione transpolmonare) e ARDS ( gravità della sindrome da distress respiratorio acuto) (rapporto PaO2/FiO2, punteggio di Murray e compliance polmonare). Verrà inoltre valutato il suo legame con lo stato emodinamico, il livello di insufficienza multiorgano e lo stato vitale al giorno 30. Basando il calcolo della dimensione del campione sulle variazioni dell'espressione del VEGF (Vascular endothelial growth factor) nella nostra prima coorte di screening, abbiamo calcolato una dimensione del campione di 180 pazienti per questo studio, per una durata totale dello studio di 5 anni.

IMPLICAZIONI: SIRS-PERM valuterà i determinanti della perdita capillare durante la SIRS. Potrebbe quindi fornire una migliore comprensione della fisiopatologia di questa malattia, con l'obiettivo di isolare nuovi marcatori di gravità, nonché nuovi bersagli terapeutici per trattarla. La modulazione specifica della perdita capillare è infatti un approccio totalmente nuovo durante questa patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Intervento Saranno prelevati sei ml di sangue al giorno 0 (inizio della SIRS), G1, G3, G7. Le concentrazioni delle proteine ​​candidate saranno determinate nel plasma mediante ELISA, e sarà analizzato il legame tra ciascuna concentrazione e ciascun risultato.

    Inoltre, il lavaggio bronco-alveolare sarà analizzato allo stesso modo, se eseguito per la cura di routine del paziente.

  2. analisi statistica

Verrà valutato il legame tra i livelli plasmatici e alveolari di ciascuna proteina e ciascun risultato, utilizzando il test U di Mann-Whitney e l'ANOVA unidirezionale per variabili categoriche (ad esempio confronto del livello plasmatico della proteina X tra sopravvissuti o non sopravvissuti a 30 giorni), e la correlazione di Pearson per le variabili continue (ad esempio il collegamento tra il livello plasmatico della proteina X e l'equilibrio giornaliero dei fluidi in ogni momento).

Calcolo della dimensione del campione. Le concentrazioni plasmatiche e polmonari di ciascuna proteina che studieremo non sono mai state descritte durante la SIRS. Sulla base della nostra prima coorte di screening, i pazienti con grave perdita capillare presentavano una differenza nella concentrazione plasmatica di VEGF di 15,5 pg/ml, con una deviazione standard di 32 pg/ml. Basando il calcolo su questo parametro, con un rischio alfa del 5% e una potenza del 90%, un campione di 180 pazienti fornirebbe il 90% di possibilità di trovare un collegamento statistico tra una concentrazione proteica e gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati nell'ospedale europeo Georges Pompidou o in terapia intensiva La Pitié-Salpêtrière e che presentano una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale europeo Georges Pompidou o in terapia intensiva La Pitié-Salpêtrière e che presentano una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), caratterizzata dai seguenti elementi:

    • Temperatura > 38°C ou
    • Frequenza cardiaca >90/min
    • Frequenza respiratoria >20/min o PaCO2
    • Conta dei globuli bianchi > 12 000/mm3 o < 4 000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Rifiuta di partecipare
  • Gravidanza
  • Cirrosi Child-Pugh > B
  • Denutrizione con BMI
  • Sindrome nevrotica
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (provvedimento di tutela o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio idrico dal giorno 0 al giorno 3 (ml/kg di peso corporeo iniziale).
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3
Il bilancio idrico, monitorato di routine in terapia intensiva, rappresenta l'assunzione di liquidi (perfusione, assunzione orale,..) - la perdita di liquidi (diuresi, diarrea,...)
Tra il giorno 0 e il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Bilancio idrico (ml/kg di peso corporeo iniziale).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Il bilancio idrico, monitorato di routine in terapia intensiva, rappresenta l'assunzione di liquidi (perfusione, assunzione orale,..) - la perdita di liquidi (diuresi, diarrea,...)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi, ml/kg) e indice di permeabilità vascolare polmonare misurati mediante termodiluizione transpolmonare nei punti temporali corrispondenti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Albuminemia sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7,
Albuminemia sierica in g/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7,
Giornate senza catecolamine
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30
Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna catecolamina
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30
Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna ventilazione meccanica, invasiva o non invasiva
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30
Senza terapia renale sostitutiva Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30
Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna terapia renale sostitutiva
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 30
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7,
Associazione tra proteine ​​candidate circolanti, profilo immuno-infiammatorio dei pazienti e punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment), valori di punteggio compresi tra 0 e 24, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti deidentificati raccolti per il nostro studio "SIRS-PERM" saranno condivisi a partire dalla pubblicazione senza data di fine. Questi dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida ai fini del raggiungimento degli obiettivi specifici delineati in tale proposta. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente via e-mail: nicolas.brechot@aphp.fr e saranno esaminate dagli autori senior dello studio. Le richieste di accesso ai dati per intraprendere ricerche basate su ipotesi non saranno irragionevolmente rifiutate. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e confermare che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo concordato per il quale è stato concesso l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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