Determinanty przecieku naczyniowego podczas zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS-PERM)
TŁO Kontrolowanie przecieku naczyniowego, który jest niezależnie związany ze śmiertelnością podczas sepsy i wstrząsu kardiogennego, może być obiecującym podejściem w przypadku zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Podczas wspólnej pracy między oddziałem intensywnej terapii (ICU) La Pitié-Salpêtrière a oddziałem INSERM U1050 (National Institute oh Health and Medical Research) zidentyfikowaliśmy 38 genów związanych z przeciekiem naczyń włosowatych podczas zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) u ludzi. Celem tego badania jest ocena ich możliwego wpływu na związaną z tym hiperprzepuszczalność naczyń
METODY SIRS-PERM jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, badającym korelację między poziomem białek wyizolowanych z naszego pierwszego badania przesiewowego w osoczu i oskrzelach i pęcherzykach płucnych, a poziomem przecieku naczyniowego podczas SIRS. Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM w Georges-Pompidou lub La Pitié-Salpêtrière w Europie i posiadający SIRS będą kwalifikować się do włączenia. Próbki osocza będą pobierane w dniu 0, D1, D3 i D7, a także próbki z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Stężenie każdego białka zostanie określone metodą ELISA w tych próbkach. Następnie zostanie przetestowany związek statystyczny między każdym stężeniem białka i, dla każdego punktu czasowego, poziomem przecieku włośniczkowego (dzienna waga i równowaga płynów, wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach i wskaźnik przepuszczalności płuc mierzony przez termodylucję przezpłucną) oraz ARDS ( zespół ostrej niewydolności oddechowej) nasilenie (stosunek PaO2/FiO2, skala Murraya i podatność płuc). Oceniony zostanie również jego związek ze stanem hemodynamicznym, stopniem niewydolności wielonarządowej i stanem czynności życiowych w 30. dniu. Opierając obliczenie wielkości próby na zmianach ekspresji VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w naszej pierwszej kohorcie przesiewowej, obliczyliśmy wielkość próby 180 pacjentów do tego badania, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 5 lat.
IMPLIKACJE: SIRS-PERM oceni determinanty przecieku kapilarnego podczas SIRS. Może to zatem zapewnić lepsze zrozumienie patofizjologii tej choroby, w celu wyizolowania nowych markerów ciężkości, jak również nowych celów terapeutycznych w jej leczeniu. Modulowanie specyficznie przecieku kapilarnego jest rzeczywiście zupełnie nowym podejściem w przypadku tej patologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Sześć ml krwi zostanie pobranych w Dniu 0 (początek SIRS), D1, D3, D7. Stężenia kandydujących białek zostaną określone w osoczu za pomocą testu ELISA, a związek między każdym stężeniem a każdym wynikiem zostanie przeanalizowany.
Dodatkowo w ten sam sposób analizowane będzie płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, jeśli jest wykonywane w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.
- Analiza statystyczna
Związek między poziomami każdego białka w osoczu i pęcherzykach płucnych oraz każdy wynik zostanie oceniony przy użyciu testu U Manna-Whitneya i jednokierunkowej analizy ANOVA dla zmiennych kategorycznych (na przykład porównanie poziomu białka X w osoczu między osobami, które przeżyły lub nie przeżyły po 30 dniach), oraz korelacja Pearsona dla zmiennych ciągłych (na przykład związek między poziomem białka X w osoczu a dziennym bilansem płynów w każdym punkcie czasowym).
Obliczanie wielkości próbki. Stężenia w osoczu i płucach każdego białka, które będziemy badać, nigdy nie zostały opisane podczas SIRS. Na podstawie naszej pierwszej kohorty badań przesiewowych u pacjentów z ciężkim przeciekiem włośniczkowym różnica w stężeniu VEGF w osoczu wynosiła 15,5 pg/ml, przy odchyleniu standardowym 32 pg/ml. Opierając obliczenia na tym parametrze, z ryzykiem alfa równym 5% i mocą 90%, wielkość próby 180 pacjentów dałaby 90% szans na znalezienie statystycznego związku między jednym stężeniem białka a wynikami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Brechot, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 1-56-09-23-42
- E-mail: nicolas.brechot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle Guérin, MD
- Numer telefonu: +33 1-56-09-32-04
- E-mail: Emmanuelle.guerin@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Brechot, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 1-56-09-23-42
- E-mail: nicolas.brechot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle Guérin, MD
- Numer telefonu: +33 1-56-09-32-04
- E-mail: Emmanuelle.guerin@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
-
Kontakt:
- Lionel Lamhaut, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1-44-49-24-72
- E-mail: lionel.lamhaut@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci przyjęci do europejskiego szpitala Georges Pompidou lub OIOM La Pitié-Salpêtrière i wykazujący zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), charakteryzujący się następującymi cechami:
- Temperatura > 38°C zewn
- Tętno >90/min
- Częstość oddechów >20/min lub PaCO2
- Liczba krwinek białych > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Odmów udziału
- Ciąża
- Marskość wątroby Child-Pugh > B
- Odżywianie z BMI
- Zespół nerczycowy
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (środek kurateli lub kurateli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów od dnia 0 do dnia 3 (ml/kg początkowej masy ciała).
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 3
|
Bilans płynów, rutynowo monitorowany na OIOM, odzwierciedla przyjmowanie płynów (perfuzja, spożycie doustne,...) - utratę płynów (diureza, biegunka,...)
|
Między dniem 0 a dniem 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Bilans płynów (ml/kg początkowej masy ciała).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
|
Bilans płynów, rutynowo monitorowany na OIOM, odzwierciedla przyjmowanie płynów (perfuzja, spożycie doustne,...) - utratę płynów (diureza, biegunka,...)
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
|
|
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
|
Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWi, ml/kg) i wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych mierzone metodą termodylucji przezpłucnej w odpowiednich punktach czasowych
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
|
|
Albuminemia surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7,
|
Albuminemia w surowicy w g/L
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7,
|
|
Dni wolne od katecholamin
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30
|
Liczba dni życia bez przyjmowania katecholamin
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30
|
|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30
|
Liczba dni życia bez jakiejkolwiek wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30
|
|
Bez terapii nerkozastępczej Liczba dni życia bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30
|
Liczba dni życia bez jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 30
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7,
|
Związek między krążącymi białkami kandydującymi, profilem immunologicznym i zapalnym pacjentów oraz wynikiem SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą), wartości punktowe między 0-24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7,
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .