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Déterminants de la fuite vasculaire pendant le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS-PERM)

2 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONTEXTE Le contrôle des fuites vasculaires, qui est indépendamment associé à la mortalité pendant le sepsis et le choc cardiogénique, peut être une approche prometteuse pendant le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS). Lors d'un travail collaboratif entre l'unité de soins intensifs (USI) de La Pitié-Salpêtrière et l'unité INSERM U1050 (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), nous avons identifié 38 gènes associés aux fuites capillaires lors du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) chez l'homme. Le but de cette étude est d'évaluer leur éventuelle implication dans l'hyperperméabilité vasculaire associée à

MÉTHODES SIRS-PERM est une étude de cohorte prospective multicentrique, testant la corrélation entre les niveaux plasmatiques et broncho-alvéolaires des protéines isolées de notre premier dépistage, et le niveau de fuite vasculaire au cours du SIRS. Tous les patients admis en réanimation européenne Georges-Pompidou ou La Pitié-Salpêtrière et présentant un SIRS seront éligibles à l'inclusion. Des échantillons de plasma seront prélevés à J0, J1, J3 et J7, ainsi que des échantillons de lavage broncho-alvéolaire si cliniquement indiqué. La concentration de chaque protéine sera déterminée par ELISA dans ces échantillons. Une association statistique sera ensuite testée entre chaque concentration protéique et, pour chaque instant, le niveau de fuite capillaire (poids et équilibre hydrique quotidiens, indice d'eau pulmonaire extra-vasculaire et indice de perméabilité pulmonaire mesurés par thermodilution transpulmonaire), et l'ARDS ( syndrome de détresse respiratoire aiguë) sévérité (rapport PaO2/FiO2, score de Murray et compliance pulmonaire). Son lien avec le statut hémodynamique, le niveau de défaillance multiviscérale et le statut vital à J30 sera également évalué. En basant le calcul de la taille de l'échantillon sur les variations d'expression du VEGF (Facteur de croissance endothélial vasculaire) dans notre première cohorte de dépistage, nous avons calculé une taille d'échantillon de 180 patients pour cette étude, pour une durée totale de l'étude de 5 ans.

IMPLICATIONS : SIRS-PERM évaluera les déterminants de la fuite capillaire pendant le SIRS. Elle pourrait ainsi permettre de mieux comprendre la physiopathologie de cette maladie, dans le but d'isoler de nouveaux marqueurs de gravité, ainsi que de nouvelles cibles thérapeutiques pour la traiter. La modulation spécifique des fuites capillaires est en effet une approche totalement nouvelle au cours de cette pathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Intervention Six ml de sang seront prélevés à J0 (début du SIRS), J1, J3, J7. Les concentrations de protéines candidates seront déterminées dans le plasma par ELISA, et le lien entre chaque concentration et chaque résultat analysé.

    De plus, le lavage broncho-alvéolaire sera analysé de la même manière, s'il est effectué pour les soins de routine du patient.

  2. analyses statistiques

Le lien entre les niveaux plasmatiques et alvéolaires de chaque protéine et chaque résultat sera évalué, en utilisant le test U de Mann-Whitney et une ANOVA à une voie pour les variables catégorielles (par exemple, la comparaison du niveau plasmatique de protéine X entre les survivants ou les non-survivants à 30 jours), et corrélation de Pearson pour les variables continues (par exemple, lien entre le taux plasmatique de protéine X et l'équilibre hydrique quotidien à chaque instant).

Calcul de la taille de l'échantillon. Les concentrations plasmatiques et pulmonaires de chacune des protéines que nous étudierons n'ont jamais été décrites au cours du SIRS. Sur la base de notre première cohorte de dépistage, les patients présentant une fuite capillaire sévère avaient une différence de concentration plasmatique de VEGF de 15,5 pg/ml, avec un écart type de 32 pg/ml. En basant le calcul sur ce paramètre, avec un risque alpha de 5 % et une puissance de 90 %, un échantillon de 180 patients fournirait 90 % de chances de trouver un lien statistique entre une concentration de protéines et les résultats des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Adult Medical-Surgical Intensive Care Unit, Necker Hospital of the Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis à l'Hôpital Européen Georges Pompidou ou à l'USI La Pitié-Salpêtrière, et présentant un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis à l'Hôpital Européen Georges Pompidou ou à l'USI La Pitié-Salpêtrière, et présentant un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), caractérisé par les éléments suivants :

    • Température > 38°C ou
    • Fréquence cardiaque >90/min
    • Fréquence respiratoire >20/min ou PaCO2
    • Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Refuser de participer
  • Grossesse
  • Cirrhose Child-Pugh > B
  • Dénutrition avec IMC
  • Le syndrome néphrotique
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative (mesure de tutelle ou de tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre hydrique du jour 0 au jour 3 (ml/kg de poids corporel initial).
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3
Le bilan hydrique, régulièrement surveillé en réanimation, représente les apports hydriques (perfusion, apports oraux,..) - les pertes hydriques (diurèse, diarrhée,...)
Entre le jour 0 et le jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 30
Jour 30
Équilibre hydrique (ml/kg de poids corporel initial).
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7
Le bilan hydrique, régulièrement surveillé en réanimation, représente les apports hydriques (perfusion, apports oraux,..) - les pertes hydriques (diurèse, diarrhée,...)
Jour 1, Jour 3, Jour 7
Indice d'eau pulmonaire extra-vasculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7
Indice d'eau pulmonaire extra-vasculaire (EVLWi, ml/kg) et indice de perméabilité vasculaire pulmonaire mesurés par thermodilution transpulmonaire aux moments correspondants
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7
Albuminémie sérique
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7,
Albuminémie sérique en g/L
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7,
Jours sans catécholamines
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Nombre de jours en vie sans recevoir de catécholamine
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Jours sans ventilation
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique, invasive ou non invasive
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Sans thérapie de remplacement rénal Nombre de jours en vie sans traitement de remplacement rénal
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Nombre de jours en vie sans recevoir de thérapie de remplacement rénal
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Note SOFA
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7,
Association entre les protéines candidates circulantes, le profil immuno-inflammatoire des patients et le score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment), des valeurs de score comprises entre 0 et 24, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles anonymisées des participants recueillies pour notre étude "SIRS-PERM" seront partagées à partir de la publication sans date de fin. Ces données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable dans le but d'atteindre les objectifs spécifiques décrits dans cette proposition. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant par e-mail : nicolas.brechot@aphp.fr et seront examinées par les auteurs principaux de l'étude. Les demandes d'accès aux données pour entreprendre des recherches fondées sur des hypothèses ne seront pas refusées de manière déraisonnable. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et confirmer que les données ne seront utilisées qu'aux fins convenues pour lesquelles l'accès a été accordé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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