- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663216
Детерминанты сосудистой утечки при синдроме системного воспалительного ответа (SIRS-PERM)
ПРЕДПОСЫЛКИ Контроль сосудистой утечки, которая независимо связана со смертностью при сепсисе и кардиогенном шоке, может быть многообещающим подходом при синдроме системной воспалительной реакции (SIRS). В ходе совместной работы отделения интенсивной терапии (ICU) La Pitié-Salpêtrière и подразделения INSERM U1050 (Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований) мы определили 38 генов, связанных с капиллярной утечкой во время синдрома реакции системного воспаления (SIRS) у людей. Целью данного исследования является оценка их возможного влияния на гиперпроницаемость сосудов, связанную с
МЕТОДЫ SIRS-PERM — это проспективное многоцентровое когортное исследование, в котором проверяется корреляция между плазменным и бронхоальвеолярным уровнями белков, выделенных в результате нашего первого скрининга, и уровнем просачивания сосудов во время SIRS. Все пациенты, поступившие в европейские отделения интенсивной терапии им. Жоржа-Помпиду или Ла-Питье-Сальпетриер и имеющие SIRS, будут иметь право на включение. Образцы плазмы будут собраны в день 0, D1, D3 и D7, а также образцы бронхоальвеолярного лаважа, если это будет клинически показано. Концентрация каждого белка будет определяться с помощью ELISA в этих образцах. Затем будет проверена статистическая связь между каждой концентрацией белка и, для каждого момента времени, уровнем капиллярной утечки (ежедневный вес и баланс жидкости, внесосудистый индекс воды в легких и индекс легочной проницаемости, измеренный с помощью транспульмональной термодилюции), и ОРДС. острый респираторный дистресс-синдром) тяжесть (соотношение PaO2/FiO2, оценка по шкале Мюррея и растяжимость легких). Также будет оцениваться его связь с гемодинамическим статусом, уровнем полиорганной недостаточности и жизненным статусом на 30-й день. Основываясь на расчете размера выборки на вариациях экспрессии VEGF (сосудисто-эндотелиальный фактор роста) в нашей первой когорте скрининга, мы рассчитали размер выборки в 180 пациентов для этого исследования на общую продолжительность исследования 5 лет.
ПОСЛЕДСТВИЯ: SIRS-PERM оценит детерминанты капиллярной утечки во время SIRS. Таким образом, это может обеспечить лучшее понимание патофизиологии этого заболевания с целью выделения новых маркеров тяжести, а также новых терапевтических целей для его лечения. Модулирование специфической капиллярной утечки действительно является совершенно новым подходом при этой патологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Шесть мл крови будут взяты в День 0 (начало SIRS), Д1, Д3, Д7. Концентрации белков-кандидатов будут определяться в плазме с помощью ELISA, и анализируется связь между каждой концентрацией и каждым исходом.
Кроме того, таким же образом будет проанализирован бронхоальвеолярный лаваж, если он проводится для рутинного ухода за пациентом.
- статистический анализ
Связь между плазменными и альвеолярными уровнями каждого белка и каждым результатом будет оцениваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и однофакторного дисперсионного анализа для категориальных переменных (например, сравнение уровня белка X в плазме между выжившими или не выжившими через 30 дней), и корреляция Пирсона для непрерывных переменных (например, связь между уровнем белка X в плазме и суточным балансом жидкости в каждый момент времени).
Расчет размера выборки. Плазменные и легочные концентрации каждого белка, которые мы будем изучать, никогда не описывались во время SIRS. На основании нашего первого скрининга у пациентов с тяжелой капиллярной утечкой разница в концентрации VEGF в плазме составила 15,5 пг/мл со стандартным отклонением 32 пг/мл. Основываясь на расчете этого параметра, с альфа-риском 5% и мощностью 90%, размер выборки из 180 пациентов обеспечит 90% шансов найти статистическую связь между концентрацией одного белка и результатами пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Brechot, MD,PhD
- Номер телефона: +33 1-56-09-23-42
- Электронная почта: nicolas.brechot@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuelle Guérin, MD
- Номер телефона: +33 1-56-09-32-04
- Электронная почта: Emmanuelle.guerin@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Medical Intensive Care Unit, Georges Pompidou European Hospital
-
Контакт:
- Nicolas Brechot, MD,PhD
- Номер телефона: +33 1-56-09-23-42
- Электронная почта: nicolas.brechot@aphp.fr
-
Контакт:
- Emmanuelle Guérin, MD
- Номер телефона: +33 1-56-09-32-04
- Электронная почта: Emmanuelle.guerin@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, поступившие в Европейскую больницу Жоржа Помпиду или отделение интенсивной терапии Ла-Питье-Сальпетриер, с синдромом системной воспалительной реакции (ССВО), характеризующимся следующими признаками:
- Температура > 38°C или
- ЧСС >90/мин
- Частота дыхания >20/мин или PaCO2
- Количество лейкоцитов > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3
Критерий исключения:
- Возраст
- Отказаться от участия
- Беременность
- Цирроз Чайлд-Пью > B
- Денутриция с ИМТ
- Нефротический синдром
- Лица, лишенные свободы в судебном или административном порядке (мера опеки или попечительства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баланс жидкости с 0-го по 3-й день (мл/кг исходной массы тела).
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 3
|
Баланс жидкости, который обычно контролируется в отделении интенсивной терапии, представляет собой потребление жидкости (перфузия, пероральное потребление,...) - потери жидкости (диурез, диарея,...)
|
Между днем 0 и днем 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Баланс жидкости (мл/кг исходной массы тела).
Временное ограничение: День 1, День 3, День 7
|
Баланс жидкости, который обычно контролируется в отделении интенсивной терапии, представляет собой потребление жидкости (перфузия, пероральное потребление,...) - потери жидкости (диурез, диарея,...)
|
День 1, День 3, День 7
|
Внесосудистый водный индекс легких
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7
|
Внесосудистый водный индекс легких (EVLWi, мл/кг) и индекс проницаемости легочных сосудов, измеренный методом транспульмональной термодилюции в соответствующие моменты времени
|
День 0, День 1, День 3, День 7
|
Альбуминемия сыворотки
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7,
|
Альбуминемия сыворотки в г/л
|
День 0, День 1, День 3, День 7,
|
Дни без катехоламинов
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 30
|
Количество дней жизни без введения катехоламинов
|
День 0, День 1, День 3, День 7, День 30
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 30
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких, инвазивной или неинвазивной
|
День 0, День 1, День 3, День 7, День 30
|
Без заместительной почечной терапии Количество дней жизни без какой-либо заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7, День 30
|
Количество дней жизни без заместительной почечной терапии
|
День 0, День 1, День 3, День 7, День 30
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 7,
|
Связь между циркулирующими белками-кандидатами, иммунно-воспалительным профилем пациентов и оценкой по шкале SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом), значения от 0 до 24, более высокие оценки означают худший результат
|
День 0, День 1, День 3, День 7,
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Brechot, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты