静脈内レーザーによる静脈瘤の治療に関する研究 (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)
2026年3月5日 更新者：Clinique Pasteur
静脈内レーザーによる下肢の静脈瘤の治療のための 1470 nm と 1940 nm の 2 つの波長によるランダム化比較研究。
この臨床試験の目的は、下肢の静脈瘤の治療における静脈内レーザー アブレーション (EVLA) の 2 つの波長の有効性を比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 1470 nm から 1940 nm への波長の増加は、静脈瘤治療の効果に影響しますか?
- 波長の増加は合併症や痛みを軽減しますか? 参加者は、下肢の静脈瘤患者であり、静脈内レーザーアブレーションの候補です。
レーザーアブレーション後、患者は臨床評価のために5年間追跡され、潜在的な治療合併症と生活の質の評価が記録されます。
研究者は、静脈瘤治療における戦略 1 (1940 nm の静脈内レーザーを使用した EVLA) と戦略 2 (1470 nm の静脈内レーザーを使用した EVLA) を比較して、治療の有効性が低下していないかどうか、および EVLA 治療の合併症があるかどうかを確認します。減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas NEAUME, MD
- 電話番号：+33 5 61 16 13 03
- メール：nneaume@clinique-pasteur.com
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
-
コンタクト：
- Nicolas NEAUME, MD
- 電話番号：+33 5 61 16 13 01
- メール：nneaume@clinique-pasteur.com
-
主任研究者：
- Nicolas NEAUME, MD
-
副調査官：
- Laurence Allouche, MD
-
副調査官：
- Fannie Forgues, MD
-
副調査官：
- Sarah Bruni, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大伏在静脈（GSV）および/または小伏在静脈（SSV）の原発性機能不全
- 下肢吸熱療法の患者候補
- CEAP: C2 - C6
- -標的静脈の直径（GSVおよび/またはSSV）が標的静脈セグメント全体で3 mm以上の患者
- 社会保障制度に加入している、または受益者である患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -現在深刻な病状および/または平均余命が5年未満の患者
- -過去6か月間に深部または表在静脈血栓症を患った患者
- -関連する下肢の閉塞性動脈症、IPS < 0.8または> 1.3
- -同側下肢の膝窩および/または大腿骨および/または腸骨期の血栓症後閉塞性症候群の患者
- -同側の下肢に原発性または血栓症後の軸性深部静脈逆流がある患者
- エコードップラーによる非血栓性腸骨圧迫の疑い
- -計画された治療技術の禁忌
- -地理的な距離が研究のフォローアップに適合しない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は、与えられた情報を言語的にまたは心理的に理解することができず、インフォームドコンセントを与えたり、研究アンケートに答えたりすることができません。
- 保護対象患者: 後見人またはその他の法的保護下にある成人。無断で入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1940nm
1940 nm の静脈内レーザー
|
1940 nm の静脈内レーザーによる吸熱アブレーションによる静脈瘤の治療
|
|
アクティブコンパレータ：1470nm
1470 nm の静脈内レーザー
|
1470 nm の静脈内レーザーによる吸熱アブレーションによる静脈瘤の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
解剖学的成功
時間枠：5年で
|
標的静脈の閉鎖
|
5年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASの痛み
時間枠：0日目、8日目、6月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm);高いほど悪い
|
0日目、8日目、6月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
|
有害事象
時間枠：0日目、8日目、6月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
静脈内治療に関連する有害事象
|
0日目、8日目、6月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
|
静脈の臨床的重症度
時間枠：0日目、8日目、6月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
静脈臨床重症度スコア (VCSS) ; 0 から 30 の間のスコア;高いほど悪い
|
0日目、8日目、6月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
|
症状
時間枠：0日目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
VEINES Sym (静脈不全の疫学的および経済的研究 - 症状) アンケート
|
0日目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
|
患者の生活の質 (1)
時間枠：0日目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - 生活の質) アンケート
|
0日目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
|
患者の生活の質 (2)
時間枠：0日目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) 生活の質調査
|
0日目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicolas NEAUME, MD、Clinique Pasteur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (推定)
2032年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。