Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě křečových žil endovenózním laserem (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

7. února 2024 aktualizováno: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Randomizovaná srovnávací studie se dvěma vlnovými délkami 1470 nm a 1940 nm pro léčbu křečových žil dolních končetin endovenózním laserem.

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou vlnových délek pro endovenózní laserovou ablaci (EVLA) v léčbě křečových žil dolních končetin.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Má zvýšení vlnové délky od 1470 nm do 1940 nm vliv na účinnost léčby křečových žil?
  2. Snižuje zvýšení vlnové délky komplikace nebo bolest? Účastníky jsou pacienti s křečovými žilami dolních končetin a kandidáti na endovenózní laserovou ablaci.

Po laserové ablaci budou pacienti sledováni po dobu 5 let pro klinické hodnocení, zaznamenávání možných komplikací léčby a hodnocení kvality života.

Výzkumníci budou porovnávat strategii 1 (EVLA s endovenózním laserem při 1940 nm) se strategií 2 (EVLA s endovenózním laserem při 1470 nm) při léčbě křečových žil, aby zjistili, zda se účinnost léčby nesníží, a zda komplikace léčby EVLA lze snížit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Allouche, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fannie Forgues, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yacine Oudrhiri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární insuficience velké safény (GSV) a/nebo malé safény (SSV)
  • Pacient kandidát na endotermickou léčbu dolních končetin
  • CEAP: C2 - C6
  • Pacient s průměrem cílové žíly (GSV a/nebo SSV) >= 3 mm v celém segmentu cílové žíly
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se současnou závažnou patologií a/nebo očekávanou délkou života méně než 5 let
  • Pacient, který měl v předchozích 6 měsících hlubokou nebo povrchovou žilní trombózu
  • Obliterující arteriopatie dotčené dolní končetiny s IPS < 0,8 nebo > 1,3
  • Pacient s posttrombotickým obstrukčním syndromem v popliteálním a/nebo femorálním a/nebo iliakálním stadiu na ipsilaterální dolní končetině
  • Pacient s primárním nebo posttrombotickým axiálním hlubokým žilním refluxem na ipsilaterální dolní končetině
  • Podezření na nepotrombotické iliakální komprese na echo-doppleru
  • Kontraindikace k plánované technice ošetření
  • Pacient, jehož geografická vzdálenost není kompatibilní s následným sledováním studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient lingvisticky nebo psychologicky neschopný porozumět poskytnutým informacím, dát informovaný souhlas nebo odpovědět na dotazníky studie.
  • Chránění pacienti: Dospělí pod opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; Hospitalizována bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1940 nm
Endovenózní laser při 1940 nm
Postup: EVLA 1940 nm
Léčba křečových žil endotermickou ablací endovenózním laserem při 1940 nm
Aktivní komparátor: 1470 nm
Endovenózní laser při 1470 nm
Postup: EVLA 1470 nm
Léčba křečových žil endotermickou ablací endovenózním laserem při 1470 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický úspěch
Časové okno: V 5 letech
Uzavření cílové žíly
V 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Vizuální analogová stupnice (0-100 mm); vyšší je horší
Den 0, den 8, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Nežádoucí účinky související s endovenózní léčbou
Den 0, den 8, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Venózní klinická závažnost
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS); skóre mezi 0 až 30; vyšší je horší
Den 0, den 8, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Příznaky
Časové okno: Den 0, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) dotazník
Den 0, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Kvalita života pacientů (1)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Dotazník VEINES Sym ( epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti -- kvalita života )
Den 0, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Kvalita života pacientů (2)
Časové okno: Den 0, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Průzkum kvality života
Den 0, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01722-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVLA 1940 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit