Estudo sobre Tratamento de Varizes por Laser Endovenoso (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)
5 de março de 2026 atualizado por: Clinique Pasteur
Estudo Comparativo Randomizado com Dois Comprimentos de Onda 1470 nm e 1940 nm para Tratamento de Varizes de Membros Inferiores por Laser Endovenoso.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois comprimentos de onda para Ablação EndoVenosa a Laser (EVLA) no tratamento de varizes de membros inferiores.
As principais questões que pretende responder são:
- O aumento do comprimento de onda de 1470 nm para 1940 nm afeta a eficácia do tratamento de varizes?
- O aumento do comprimento de onda reduz a complicação ou a dor? Os participantes são pacientes com varizes de membros inferiores e candidatos à ablação endovenosa a laser.
Após a ablação a laser, os pacientes serão acompanhados durante 5 anos para avaliação clínica, registro de possíveis complicações do tratamento e avaliação da qualidade de vida.
Os pesquisadores irão comparar a estratégia 1 (EVLA com um laser endovenoso a 1940 nm) versus a estratégia 2 (EVLA com um laser endovenoso a 1470 nm) no tratamento de varizes para ver se a eficácia do tratamento não é reduzida e para ver se as complicações do tratamento com EVLA pode ser reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas NEAUME, MD
- Número de telefone: +33 5 61 16 13 03
- E-mail: nneaume@clinique-pasteur.com
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
-
Contato:
- Nicolas NEAUME, MD
- Número de telefone: +33 5 61 16 13 01
- E-mail: nneaume@clinique-pasteur.com
-
Investigador principal:
- Nicolas NEAUME, MD
-
Subinvestigador:
- Laurence Allouche, MD
-
Subinvestigador:
- Fannie Forgues, MD
-
Subinvestigador:
- Sarah Bruni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência primária da veia safena magna (VSM) e/ou veia safena parva (SVS)
- Paciente candidato a tratamento endotérmico de membros inferiores
- CEAP: C2 - C6
- Paciente com diâmetro da veia alvo (GSV e/ou SSV) >= 3 mm em todo o segmento da veia alvo
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doente com patologia grave atual e/ou esperança de vida inferior a 5 anos
- Paciente que teve trombose venosa profunda ou superficial nos últimos 6 meses
- Arteriopatia obliterante do membro inferior em questão, com IPS < 0,8 ou > 1,3
- Paciente com síndrome obstrutiva pós-trombótica na fase poplítea e/ou femoral e/ou ilíaca no membro inferior ipsilateral
- Paciente com refluxo venoso profundo axial primário ou pós-trombótico no membro inferior ipsilateral
- Suspeita de compressão ilíaca não pós-trombótica ao eco-doppler
- Contra-indicação à técnica de tratamento planejada
- Paciente cuja distância geográfica não é compatível com o seguimento do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente linguística ou psicologicamente incapaz de entender as informações fornecidas, de dar consentimento informado ou de responder aos questionários do estudo.
- Pacientes protegidos: Adultos sob tutela, ou outra proteção legal; Hospitalizado sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1940 milhas náuticas
Laser endovenoso a 1940 nm
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Tratamento de varizes por ablação endotérmica com laser endovenoso a 1940 nm
|
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Comparador Ativo: 1470 milhas náuticas
Laser endovenoso a 1470 nm
|
Tratamento de varizes por ablação endotérmica com laser endovenoso a 1470 nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anatômico
Prazo: Aos 5 anos
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Fechamento da veia alvo
|
Aos 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor EVA
Prazo: Dia 0, Dia 8, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Escala Visual Analógica (0-100 mm); mais alto é pior
|
Dia 0, Dia 8, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0, Dia 8, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Eventos adversos relacionados ao tratamento endovenoso
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Dia 0, Dia 8, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Gravidade Clínica Venosa
Prazo: Dia 0, Dia 8, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS); pontuação entre 0 a 30; mais alto é pior
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Dia 0, Dia 8, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
|
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Sintomas
Prazo: Dia 0, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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VEINES Sym (Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Sintomas)
|
Dia 0, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Qualidade de vida do paciente (1)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Questionário VEINES Sym (Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - qualidade de vida)
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Dia 0, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Qualidade de vida do paciente (2)
Prazo: Dia 0, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Pesquisa de qualidade de vida
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Dia 0, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01722-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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