Исследование лечения варикозного расширения вен эндовенозным лазером (1940 нм против 1470 нм) (NEWWAVE)
5 марта 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur
Рандомизированное сравнительное исследование с двумя длинами волн 1470 нм и 1940 нм для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей эндовенозным лазером.
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности двух длин волн для эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) при лечении варикозного расширения вен нижних конечностей.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Влияет ли увеличение длины волны с 1470 нм до 1940 нм на эффективность лечения варикоза?
- Уменьшает ли увеличение длины волны осложнения или боль? Участники — пациенты с варикозным расширением вен нижних конечностей, кандидаты на эндовенозную лазерную абляцию.
После лазерной абляции пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет для клинической оценки, регистрации возможных осложнений лечения и оценки качества жизни.
Исследователи будут сравнивать стратегию 1 (ВВЛА с внутривенным лазером на длине волны 1940 нм) со стратегией 2 (ВВЛА с внутривенным лазером на 1470 нм) в лечении варикозного расширения вен, чтобы увидеть, не снижается ли эффективность лечения, и увидеть, не возникнут ли осложнения при лечении ВВЛА. можно уменьшить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas NEAUME, MD
- Номер телефона: +33 5 61 16 13 03
- Электронная почта: nneaume@clinique-pasteur.com
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Nicolas NEAUME, MD
- Номер телефона: +33 5 61 16 13 01
- Электронная почта: nneaume@clinique-pasteur.com
-
Главный следователь:
- Nicolas NEAUME, MD
-
Младший исследователь:
- Laurence Allouche, MD
-
Младший исследователь:
- Fannie Forgues, MD
-
Младший исследователь:
- Sarah Bruni, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная недостаточность большой подкожной вены (БПВ) и/или малой подкожной вены (МСК)
- Пациент-кандидат на эндотермическое лечение нижних конечностей
- CEAP: C2 - C6
- Пациент с целевым диаметром вены (GSV и/или SSV) >= 3 мм по всему целевому сегменту вены
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с текущей серьезной патологией и/или ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
- Пациенты, перенесшие тромбоз глубоких или поверхностных вен в течение предшествующих 6 мес.
- Облитерирующая артериопатия пораженной нижней конечности с IPS < 0,8 или > 1,3
- Пациент с посттромботическим обструктивным синдромом на подколенной и/или бедренной и/или подвздошной стадии на ипсилатеральной нижней конечности
- Пациент с первичным или посттромботическим осевым рефлюксом из глубоких вен на ипсилатеральной нижней конечности
- Подозрение на непосттромботическую компрессию подвздошной кости при эхо-допплерографии
- Противопоказания к планируемому методу лечения
- Пациент, чье географическое расстояние несовместимо с последующим наблюдением за исследованием
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент лингвистически или психологически неспособен понять предоставленную информацию, дать информированное согласие или ответить на вопросы анкеты исследования.
- Защищенные пациенты: взрослые, находящиеся под опекой или другой правовой защитой; Госпитализация без согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1940 нм
Эндовенозный лазер на длине волны 1940 нм
|
Лечение варикозного расширения вен методом эндотермической абляции эндовенозным лазером с длиной волны 1940 нм
|
|
Активный компаратор: 1470 нм
Эндовенозный лазер на длине волны 1470 нм
|
Лечение варикозного расширения вен методом эндотермической абляции эндовенозным лазером с длиной волны 1470 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: В 5 лет
|
Закрытие целевой вены
|
В 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм); выше хуже
|
День 0, День 8, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Побочные эффекты, связанные с эндовенозным лечением
|
День 0, День 8, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
|
Венозная клиническая тяжесть
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Венозная клиническая шкала тяжести (VCSS); оценка от 0 до 30; выше хуже
|
День 0, День 8, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
|
Симптомы
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Анкета VEINES Sym (эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности - симптомы)
|
День 0, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
|
Качество жизни пациентов (1)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Анкета VEINES Sym (эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности - качество жизни)
|
День 0, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
|
Качество жизни пациентов (2)
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Измерение EuroQol-5 (EQ5D) Исследование качества жизни
|
День 0, Месяц 6, Год 1, Год 2, Год 3, Год 4, Год 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01722-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .