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Etude sur le traitement des varices par laser endoveineux (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

7 février 2024 mis à jour par: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Etude comparative randomisée à deux longueurs d'onde 1470 nm et 1940 nm pour le traitement des varices des membres inférieurs par laser endoveineux.

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux longueurs d'onde pour l'ablation laser endoveineuse (EVLA) dans le traitement des varices des membres inférieurs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'augmentation de la longueur d'onde de 1470 nm à 1940 nm affecte-t-elle l'efficacité du traitement des varices ?
  2. L'augmentation de la longueur d'onde réduit-elle les complications ou la douleur ? Les participants sont des patients atteints de varices des membres inférieurs et candidats à l'ablation au laser endoveineux.

Après l'ablation au laser, les patients seront suivis pendant 5 ans pour une évaluation clinique, l'enregistrement des complications potentielles du traitement et l'évaluation de la qualité de vie.

Les chercheurs compareront la stratégie 1 (EVLA avec un laser endoveineux à 1940 nm) à la stratégie 2 (EVLA avec un laser endoveineux à 1470 nm) dans le traitement des varices pour voir si l'efficacité du traitement n'est pas réduite et pour voir si les complications du traitement EVLA peut être réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence Allouche, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fannie Forgues, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yacine Oudrhiri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance primaire de la grande veine saphène (GSV) et/ou de la petite veine saphène (SSV)
  • Patient candidat au traitement endothermique des membres inférieurs
  • CEAP : C2 - C6
  • Patient avec un diamètre veineux cible (GSV et/ou SSV) >= 3 mm sur tout le segment veineux cible
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une pathologie grave actuelle et/ou une espérance de vie inférieure à 5 ans
  • Patient ayant eu une thrombose veineuse profonde ou superficielle au cours des 6 derniers mois
  • Artériopathie oblitérante du membre inférieur concerné, avec un IPS < 0,8 ou > 1,3
  • Patient avec syndrome obstructif post-thrombotique au stade poplité et/ou fémoral et/ou iliaque sur le membre inférieur homolatéral
  • Patient avec reflux veineux profond axial primitif ou post-thrombotique sur le membre inférieur homolatéral
  • Suspicion de compression iliaque non post-thrombotique à l'écho-doppler
  • Contre-indication à la technique de traitement envisagée
  • Patient dont l'éloignement géographique n'est pas compatible avec le suivi de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient linguistiquement ou psychologiquement incapable de comprendre les informations données, de donner un consentement éclairé ou de répondre aux questionnaires de l'étude.
  • Patients protégés : Adultes sous tutelle ou autre protection légale ; Hospitalisé sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1940 nm
Laser endoveineux à 1940 nm
Procédure: EVLA 1940 nm
Traitement des varices par ablation endothermique avec un laser endoveineux à 1940 nm
Comparateur actif: 1470 nm
Laser endoveineux à 1470 nm
Procédure: EVLA 1470 nm
Traitement des varices par ablation endothermique avec un laser endoveineux à 1470 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anatomique
Délai: A 5 ans
Fermeture de la veine cible
A 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA Douleur
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Échelle visuelle analogique (0-100 mm); plus c'est pire
Jour 0, Jour 8, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Événements indésirables
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Evénements indésirables liés au traitement endoveineux
Jour 0, Jour 8, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Gravité clinique veineuse
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Score de Sévérité Clinique Veineuse (VCSS) ; score entre 0 et 30 ; plus c'est pire
Jour 0, Jour 8, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Symptômes
Délai: Jour 0, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Questionnaire VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study - Symptoms)
Jour 0, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Qualité de vie des patients (1)
Délai: Jour 0, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Questionnaire VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study - qualité de vie)
Jour 0, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Qualité de vie des patients (2)
Délai: Jour 0, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5
Enquête EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Qualité de vie
Jour 0, Mois 6, Année 1, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Pasteur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01722-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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