Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over de behandeling van spataderen door endoveneuze laser (1940 nm versus 1470 nm) (NEWWAVE)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur

Gerandomiseerde vergelijkende studie met twee golflengten 1470 nm en 1940 nm voor de behandeling van spataderen van de onderste ledematen door endoveneuze laser.

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van twee golflengten voor EndoVenous Laser Ablation (EVLA) bij de behandeling van spataderen van de onderste ledematen te vergelijken.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Heeft de toename van de golflengte van 1470 nm tot 1940 nm invloed op de doeltreffendheid van de behandeling van spataderen?
  2. Vermindert de toename van de golflengte complicaties of pijn? Deelnemers zijn patiënten met spataderen van de onderste ledematen en kandidaat voor endoveneuze laserablatie.

Na laserablatie zullen patiënten gedurende 5 jaar worden gevolgd voor klinische evaluatie, het vastleggen van mogelijke behandelingscomplicaties en evaluatie van de kwaliteit van leven.

Onderzoekers zullen strategie 1 (EVLA met een endoveneuze laser op 1940 nm) vergelijken met strategie 2 (EVLA met een endoveneuze laser op 1470 nm) bij de behandeling van spataderen om te zien of de werkzaamheid van de behandeling niet afneemt en om te zien of complicaties van de EVLA-behandeling kan verminderd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Allouche, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fannie Forgues, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Bruni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire insufficiëntie van de grote vena saphena (GSV) en/of vena saphena klein (SSV)
  • Kandidaat-patiënt voor endotherme behandeling van de onderste ledematen
  • CEAP: C2 - C6
  • Patiënt met een doeladerdiameter (GSV en/of SSV) >= 3 mm door het doeladersegment
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een actuele ernstige pathologie en/of een levensverwachting van minder dan 5 jaar
  • Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een diepe of oppervlakkige veneuze trombose heeft gehad
  • Oblitererende arteriopathie van de betreffende onderste extremiteit, met een IPS < 0,8 of > 1,3
  • Patiënt met posttrombotisch obstructief syndroom in het popliteale en/of femorale en/of iliacale stadium op de ipsilaterale onderste extremiteit
  • Patiënt met primaire of posttrombotische axiale diepe veneuze reflux op de ipsilaterale onderste extremiteit
  • Verdenking van niet-posttrombotische iliacale compressie op echo-doppler
  • Contra-indicatie voor de geplande behandelingstechniek
  • Patiënt wiens geografische afstand niet verenigbaar is met de follow-up van de studie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt taalkundig of psychologisch niet in staat om de verstrekte informatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden.
  • Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij of andere wettelijke bescherming; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1940 nm
Endoveneuze laser bij 1940 nm
Procedure: EVLA 1940 nm
Behandeling van spataderen door endotherme ablatie met een endoveneuze laser bij 1940 nm
Actieve vergelijker: 1470 nm
Endoveneuze laser bij 1470 nm
Procedure: EVLA 1470nm
Behandeling van spataderen door endotherme ablatie met een endoveneuze laser bij 1470 nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch succes
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Sluiting van de doelader
Op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Visuele analoge schaal (0-100 mm); hoger is erger
Dag 0, Dag 8, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Bijwerkingen gerelateerd aan endoveneuze behandeling
Dag 0, Dag 8, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Veneuze klinische ernst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Veneuze klinische ernstscore (VCSS); score tussen 0 en 30; hoger is erger
Dag 0, Dag 8, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Symptomen
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
VEINES Sym (Veneuze INsufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie - Symptomen) vragenlijst
Dag 0, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Levenskwaliteit van de patiënt (1)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
VEINES Sym (Veneuze INsufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie - kwaliteit van leven) vragenlijst
Dag 0, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Levenskwaliteit van de patiënt (2)
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
EuroQol-5-dimensie (EQ5D) Onderzoek naar levenskwaliteit
Dag 0, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Pasteur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01722-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren