Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia żylaków za pomocą lasera wewnątrzżylnego (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur

Randomizowane badanie porównawcze z zastosowaniem dwóch długości fali 1470 nm i 1940 nm w leczeniu żylaków kończyn dolnych za pomocą lasera wewnątrzżylnego.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch długości fali EndoVenous Laser Ablation (EVLA) w leczeniu żylaków kończyn dolnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zwiększenie długości fali od 1470 nm do 1940 nm wpływa na skuteczność leczenia żylaków?
  2. Czy zwiększenie długości fali zmniejsza powikłania lub ból? Uczestnikami są pacjenci z żylakami kończyn dolnych, kandydaci do wewnątrzżylnej ablacji laserowej.

Pacjenci po ablacji laserowej będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny klinicznej, rejestrowania potencjalnych powikłań leczenia i oceny jakości życia.

Naukowcy porównają strategię 1 (EVLA z laserem dożylnym o długości fali 1940 nm) ze strategią 2 (EVLA z laserem dożylnym o długości fali 1470 nm) w leczeniu żylaków, aby sprawdzić, czy skuteczność leczenia nie zmniejsza się i czy powikłania leczenia EVLA może być zredukowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Allouche, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fannie Forgues, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Bruni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niewydolność żyły odpiszczelowej (GSV) i/lub żyły odpiszczelowej (SSV)
  • Kandydat do leczenia endotermicznego kończyn dolnych
  • CEAP: C2 - C6
  • Pacjent z docelową średnicą żyły (GSV i/lub SSV) >= 3 mm w całym docelowym odcinku żyły
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obecną poważną patologią i/lub oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
  • Pacjent, u którego wystąpiła zakrzepica żył głębokich lub powierzchownych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Arteriopatia zarostowa danej kończyny dolnej, z IPS < 0,8 lub > 1,3
  • Pacjent z pozakrzepowym zespołem obturacyjnym na etapie podkolanowym i/lub udowym i/lub biodrowym na kończynie dolnej po tej samej stronie
  • Pacjent z pierwotnym lub pozakrzepowym osiowym refluksem żył głębokich na kończynie dolnej po tej samej stronie
  • Podejrzenie kompresji biodrowej niezwiązanej z zakrzepicą w badaniu echodopplerowskim
  • Przeciwwskazania do planowanej techniki leczenia
  • Pacjent, którego odległość geograficzna nie jest zgodna z kontynuacją badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent niezdolny pod względem językowym lub psychologicznym do zrozumienia podanych informacji, wyrażenia świadomej zgody lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badawcze.
  • Pacjenci objęci ochroną: dorośli pod kuratelą lub inną ochroną prawną; Hospitalizowany bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1940 nm
Laser wewnątrzżylny przy 1940 nm
Procedura: EVLA 1940 nm
Leczenie żylaków metodą ablacji endotermicznej laserem wewnątrzżylnym o długości fali 1940 nm
Aktywny komparator: 1470 nm
Laser wewnątrzżylny przy 1470 nm
Procedura: EVLA 1470 nm
Leczenie żylaków metodą ablacji endotermicznej laserem wewnątrzżylnym o długości fali 1470 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zamknięcie żyły docelowej
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Wizualna skala analogowa (0-100 mm); wyższy jest gorszy
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dożylnym
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Żylne nasilenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS); wynik od 0 do 30; wyższy jest gorszy
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Objawy
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Kwestionariusz VEINES Sym (VEnous INsuffficiency Epidemiologic and Economic Study - Objawy).
Dzień 0, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Jakość życia pacjenta (1)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Kwestionariusz VEINES Sym (VEnous INsuffficiency Epidemiologic and Economic Study - quality of life)
Dzień 0, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Jakość życia pacjenta (2)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Badanie jakości życia EuroQol-5 Dimension (EQ5D).
Dzień 0, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01722-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj