Endovenous Laser (1940 nm vs 1470 nm)에 의한 하지정맥류 치료에 관한 연구 (NEWWAVE)
2026년 3월 5일 업데이트: Clinique Pasteur
정맥내 레이저를 이용한 하지 정맥류 치료를 위한 1470 nm와 1940 nm의 두 파장을 이용한 무작위 비교 연구.
이 임상 시험의 목표는 하지 정맥류 치료에서 정맥 내 레이저 절제술(EVLA)에 대한 두 파장의 효능을 비교하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 파장이 1470nm에서 1940nm로 증가하면 정맥류 치료의 효능에 영향을 미치나요?
- 파장의 증가가 합병증이나 통증을 감소시키는가? 참가자는 하지의 정맥류가 있는 환자이며 정맥 내 레이저 절제 대상자입니다.
레이저 절제 후 환자는 임상 평가, 잠재적인 치료 합병증 기록 및 삶의 질 평가를 위해 5년 동안 추적됩니다.
연구자들은 하지정맥류 치료에서 전략 1(1940nm에서 정맥 내 레이저를 사용한 EVLA)과 전략 2(1470nm에서 정맥 내 레이저를 사용한 EVLA)를 비교하여 치료 효과가 감소하지 않는지, EVLA 치료의 합병증 여부를 확인할 예정이다. 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas NEAUME, MD
- 전화번호: +33 5 61 16 13 03
- 이메일: nneaume@clinique-pasteur.com
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Nicolas NEAUME, MD
- 전화번호: +33 5 61 16 13 01
- 이메일: nneaume@clinique-pasteur.com
-
수석 연구원:
- Nicolas NEAUME, MD
-
부수사관:
- Laurence Allouche, MD
-
부수사관:
- Fannie Forgues, MD
-
부수사관:
- Sarah Bruni, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대복재정맥(GSV) 및/또는 소복재정맥(SSV)의 원발성 부전
- 하지의 흡열 치료를 위한 환자 후보
- CEAP: C2 - C6
- 대상 정맥 세그먼트 전체에서 대상 정맥 직경(GSV 및/또는 SSV) >= 3 mm인 환자
- 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 현재 심각한 병리 및/또는 기대 수명이 5년 미만인 환자
- 최근 6개월 이내에 심부 또는 표재성 정맥 혈전증이 있었던 환자
- IPS < 0.8 또는 > 1.3으로 해당 하지의 제거 동맥병증
- 동측 하지의 슬와 및/또는 대퇴 및/또는 장골 단계에서 혈전 후 폐쇄 증후군이 있는 환자
- 동측 하지에 원발성 또는 혈전 후 축성 심부정맥 역류가 있는 환자
- echo-doppler에서 non-post-thrombotic iliac compress 의심
- 계획된 치료 기술에 대한 금기
- 지리적 거리가 후속 연구와 호환되지 않는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 언어적 또는 심리적으로 주어진 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 하거나 연구 설문지에 답할 수 없는 환자.
- 보호 대상 환자: 후견인 또는 기타 법적 보호를 받는 성인 동의 없이 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1940nm
1940 nm의 혈관 내 레이저
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1940nm에서 정맥내 레이저를 사용한 흡열 절제에 의한 정맥류의 치료
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활성 비교기: 1470nm
1470 nm의 혈관 내 레이저
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1470 nm에서 정맥 내 레이저를 사용한 흡열 절제에 의한 정맥류의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부학적 성공
기간: 5세에
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표적 정맥의 폐쇄
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 통증
기간: 0일, 8일, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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시각적 아날로그 척도(0-100mm); 높을수록 더 나쁘다
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0일, 8일, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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부작용
기간: 0일, 8일, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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정맥 내 치료와 관련된 부작용
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0일, 8일, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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정맥 임상 중증도
기간: 0일, 8일, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS); 0에서 30 사이의 점수; 높을수록 더 나쁘다
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0일, 8일, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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증상
기간: 0일, 6월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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VEINES Sym(정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 증상) 설문지
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0일, 6월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자의 삶의 질 (1)
기간: 0일, 6월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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VEINES Sym(정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질) 설문지
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0일, 6월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자의 삶의 질 (2)
기간: 0일, 6월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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EuroQol-5 Dimension(EQ5D) 삶의 질 조사
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0일, 6월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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