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Studio sul trattamento delle vene varicose mediante laser endovenoso (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Studio comparativo randomizzato con due lunghezze d'onda 1470 nm e 1940 nm per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori mediante laser endovenoso.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due lunghezze d'onda per l'ablazione laser endovenosa (EVLA) nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L'aumento della lunghezza d'onda da 1470 nm a 1940 nm influisce sull'efficacia del trattamento delle vene varicose?
  2. L'aumento della lunghezza d'onda riduce le complicazioni o il dolore? I partecipanti sono pazienti con vene varicose degli arti inferiori e candidati all'ablazione laser endovenosa.

Dopo l'ablazione laser i pazienti saranno seguiti per 5 anni per la valutazione clinica, registrando le potenziali complicanze del trattamento e la valutazione della qualità della vita.

I ricercatori confronteranno la strategia 1 (EVLA con un laser endovenoso a 1940 nm) rispetto alla strategia 2 (EVLA con un laser endovenoso a 1470 nm) nel trattamento delle vene varicose per vedere se l'efficacia del trattamento non è ridotta e per vedere se le complicanze del trattamento EVLA può essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence Allouche, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fannie Forgues, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yacine Oudrhiri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza primaria della vena grande safena (GSV) e/o della piccola vena safena (SSV)
  • Paziente candidato al trattamento endotermico degli arti inferiori
  • CEAP: C2 - C6
  • Paziente con un diametro venoso target (GSV e/o SSV) >= 3 mm in tutto il segmento venoso target
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con patologia grave in atto e/o aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Paziente che ha avuto una trombosi venosa profonda o superficiale nei 6 mesi precedenti
  • Arteriopatia obliterante dell'arto inferiore interessato, con IPS < 0,8 o > 1,3
  • Paziente con sindrome ostruttiva post-trombotica allo stadio popliteo e/o femorale e/o iliaco dell'arto inferiore omolaterale
  • Paziente con reflusso venoso profondo assiale primario o post-trombotico all'arto inferiore omolaterale
  • Sospetto di compressione iliaca non post-trombotica all'eco-doppler
  • Controindicazione alla tecnica di trattamento pianificata
  • Paziente la cui distanza geografica non è compatibile con il follow-up dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente linguisticamente o psicologicamente incapace di comprendere le informazioni fornite, di dare il consenso informato o di rispondere ai questionari dello studio.
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela o altra protezione legale; Ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1940nm
Laser endovenoso a 1940 nm
Trattamento delle vene varicose mediante ablazione endotermica con laser endovenoso a 1940 nm
Comparatore attivo: 1470nm
Laser endovenoso a 1470 nm
Trattamento delle vene varicose mediante ablazione endotermica con laser endovenoso a 1470 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico
Lasso di tempo: A 5 anni
Chiusura della vena bersaglio
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS Dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Scala analogica visiva (0-100 mm); più alto è peggio
Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Eventi avversi correlati al trattamento endovenoso
Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Gravità clinica venosa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Venous Clinical Severity Score (VCSS); punteggio compreso tra 0 e 30; più alto è peggio
Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Questionario VEINES Sym (VENous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Sintomi).
Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Qualità della vita del paziente (1)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Questionario VEINES Sym (VENous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - quality of life).
Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Qualità della vita del paziente (2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D) Indagine sulla qualità della vita
Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01722-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EVLA 1940 nm

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