- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663359
Studio sul trattamento delle vene varicose mediante laser endovenoso (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)
Studio comparativo randomizzato con due lunghezze d'onda 1470 nm e 1940 nm per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori mediante laser endovenoso.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due lunghezze d'onda per l'ablazione laser endovenosa (EVLA) nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'aumento della lunghezza d'onda da 1470 nm a 1940 nm influisce sull'efficacia del trattamento delle vene varicose?
- L'aumento della lunghezza d'onda riduce le complicazioni o il dolore? I partecipanti sono pazienti con vene varicose degli arti inferiori e candidati all'ablazione laser endovenosa.
Dopo l'ablazione laser i pazienti saranno seguiti per 5 anni per la valutazione clinica, registrando le potenziali complicanze del trattamento e la valutazione della qualità della vita.
I ricercatori confronteranno la strategia 1 (EVLA con un laser endovenoso a 1940 nm) rispetto alla strategia 2 (EVLA con un laser endovenoso a 1470 nm) nel trattamento delle vene varicose per vedere se l'efficacia del trattamento non è ridotta e per vedere se le complicanze del trattamento EVLA può essere ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas NEAUME, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 16 13 03
- Email: nneaume@clinique-pasteur.com
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
-
Contatto:
- Nicolas NEAUME, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 16 13 01
- Email: nneaume@clinique-pasteur.com
-
Investigatore principale:
- Nicolas NEAUME, MD
-
Sub-investigatore:
- Laurence Allouche, MD
-
Sub-investigatore:
- Fannie Forgues, MD
-
Sub-investigatore:
- Yacine Oudrhiri, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza primaria della vena grande safena (GSV) e/o della piccola vena safena (SSV)
- Paziente candidato al trattamento endotermico degli arti inferiori
- CEAP: C2 - C6
- Paziente con un diametro venoso target (GSV e/o SSV) >= 3 mm in tutto il segmento venoso target
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con patologia grave in atto e/o aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Paziente che ha avuto una trombosi venosa profonda o superficiale nei 6 mesi precedenti
- Arteriopatia obliterante dell'arto inferiore interessato, con IPS < 0,8 o > 1,3
- Paziente con sindrome ostruttiva post-trombotica allo stadio popliteo e/o femorale e/o iliaco dell'arto inferiore omolaterale
- Paziente con reflusso venoso profondo assiale primario o post-trombotico all'arto inferiore omolaterale
- Sospetto di compressione iliaca non post-trombotica all'eco-doppler
- Controindicazione alla tecnica di trattamento pianificata
- Paziente la cui distanza geografica non è compatibile con il follow-up dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Paziente linguisticamente o psicologicamente incapace di comprendere le informazioni fornite, di dare il consenso informato o di rispondere ai questionari dello studio.
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela o altra protezione legale; Ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1940nm
Laser endovenoso a 1940 nm
|
Trattamento delle vene varicose mediante ablazione endotermica con laser endovenoso a 1940 nm
|
Comparatore attivo: 1470nm
Laser endovenoso a 1470 nm
|
Trattamento delle vene varicose mediante ablazione endotermica con laser endovenoso a 1470 nm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo anatomico
Lasso di tempo: A 5 anni
|
Chiusura della vena bersaglio
|
A 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VAS Dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Scala analogica visiva (0-100 mm); più alto è peggio
|
Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Eventi avversi correlati al trattamento endovenoso
|
Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Gravità clinica venosa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS); punteggio compreso tra 0 e 30; più alto è peggio
|
Giorno 0, Giorno 8, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Questionario VEINES Sym (VENous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Sintomi).
|
Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Qualità della vita del paziente (1)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Questionario VEINES Sym (VENous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - quality of life).
|
Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Qualità della vita del paziente (2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D) Indagine sulla qualità della vita
|
Giorno 0, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01722-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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