Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonikohjujen hoidosta laskimonsisäisellä laserilla (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Satunnaistettu vertaileva tutkimus kahdella aallonpituudella 1 470 nm ja 1 940 nm alaraajojen suonikohjujen hoitoon endovenoosilaseerilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden aallonpituuden tehoa EndoVenous Laser Ablation (EVLA) -hoidossa alaraajojen suonikohjujen hoidossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vaikuttaako muodon 1470 nm aallonpituuden kasvu 1940 nm:iin suonikohjujen hoidon tehokkuuteen?
  2. Vähentääkö aallonpituuden lisääminen komplikaatioita tai kipua? Osallistujat ovat potilaita, joilla on alaraajojen suonikohjuja ja jotka ovat ehdokkaita endovenoosiseen laserablaatioon.

Laserablaation jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden ajan kliinistä arviointia varten, mahdollisten hoidon komplikaatioiden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkijat vertaavat strategiaa 1 (EVLA ja laskimonsisäinen laser aallonpituudella 1940 nm) ja strategiaa 2 (EVLA, laskimonsisäinen laser aallonpituudella 1470 nm) suonikohjujen hoidossa nähdäkseen, eikö hoidon teho heikkene, ja nähdäkseen, onko EVLA-hoidon komplikaatioita. voidaan vähentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Alatutkija:
          • Laurence Allouche, MD
        • Alatutkija:
          • Fannie Forgues, MD
        • Alatutkija:
          • Yacine Oudrhiri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren lantiolaskimon (GSV) ja/tai pienen lantiolaskimon (SSV) primaarinen vajaatoiminta
  • Potilasehdokas alaraajojen endotermiseen hoitoon
  • CEAP: C2 - C6
  • Potilas, jonka kohdelaskimon halkaisija (GSV ja/tai SSV) on >= 3 mm koko kohdelaskimosegmentissä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava patologia ja/tai elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Potilas, jolla on ollut syvä tai pintalaskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Asianomaisen alaraajan obliteroiva arteriopatia, jonka IPS on < 0,8 tai > 1,3
  • Potilas, jolla on posttromboottinen obstruktiivinen oireyhtymä polvitaipeen ja/tai reisiluun ja/tai suoliluun vaiheessa samanlaisessa alaraajassa
  • Potilas, jolla on primaarinen tai posttromboottinen aksiaalinen syvä laskimorefluksi ipsilateraalisessa alaraajassa
  • Epäily ei-posttromboottisesta suoliluun kompressiosta echo-dopplerilla
  • Suunnitellun hoitotekniikan vasta-aihe
  • Potilas, jonka maantieteellinen etäisyys ei ole yhteensopiva tutkimuksen seurannan kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas ei kielellisesti tai psykologisesti kykene ymmärtämään annettuja tietoja, antamaan tietoista suostumusta tai vastaamaan tutkimuskyselyihin.
  • Suojatut potilaat: Aikuiset, jotka ovat holhouksen tai muun laillisen suojan alaisia; Sairaalaan ilman lupaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1940 nm
Endovenoosinen laser aallonpituudella 1940 nm
Menettely: EVLA 1940 nm
Suonikohjujen hoito endotermisellä ablaatiolla suonensisäisellä laserilla aallonpituudella 1940 nm
Active Comparator: 1470 nm
Endovenoosinen laser aallonpituudella 1470 nm
Menettely: EVLA 1470 nm
Suonikohjujen hoito endotermisellä ablaatiolla suonensisäisellä laserilla 1470 nm:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen menestys
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Kohdelaskimon sulkeminen
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Kipu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Visual Analogue Scale (0-100 mm); korkeampi on huonompi
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Suonensisäiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Laskimoiden kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Venous Clinical Severity Score (VCSS) ; pisteet välillä 0-30; korkeampi on huonompi
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Oireet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
VEINES Sym (laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - oireet) -kyselylomake
Päivä 0, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Potilaan elämänlaatu (1)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
VEINES Sym -kyselylomake (laskimon vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - elämänlaatu
Päivä 0, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Potilaan elämänlaatu (2)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Elämänlaatututkimus
Päivä 0, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01722-41

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVLA 1940 nm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa