Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af åreknuder med endovenøs laser (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

7. februar 2024 opdateret af: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Randomiseret sammenlignende undersøgelse med to bølgelængder 1470 nm og 1940 nm til behandling af åreknuder i de nedre lemmer med endovenøs laser.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to bølgelængder for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) ved behandling af åreknuder i underekstremiteterne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Påvirker stigningen i bølgelængden fra 1470 nm til 1940 nm effektiviteten af ​​åreknuderbehandling?
  2. Formindsker stigningen i bølgelængden komplikationer eller smerter? Deltagerne er patienter med åreknuder i underekstremiteterne og kandidat til endovenøs laserablation.

Efter laserablation vil patienter blive fulgt i 5 år til klinisk evaluering, registrering af potentielle behandlingskomplikationer og evaluering af livskvalitet.

Forskere vil sammenligne strategi 1 (EVLA med en endovenøs laser ved 1940 nm) vs. strategi 2 (EVLA med en endovenøs laser ved 1470 nm) i åreknuderbehandling for at se, om effektiviteten af ​​behandlingen ikke reduceres, og for at se, om komplikationer af EVLA-behandling kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique PASTEUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Underforsker:
          • Laurence Allouche, MD
        • Underforsker:
          • Fannie Forgues, MD
        • Underforsker:
          • Yacine Oudrhiri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær insufficiens af den store vene saphenous (GSV) og/eller den lille vene saphenous (SSV)
  • Patientkandidat til endoterm behandling af underekstremiteterne
  • CEAP: C2 - C6
  • Patient med en målvenediameter (GSV og/eller SSV) >= 3 mm i hele målvenesegmentet
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en aktuel alvorlig patologi og/eller en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Patient, der har haft en dyb eller overfladisk venetrombose i de foregående 6 måneder
  • Udslettende arteriopati af den pågældende underekstremitet med en IPS < 0,8 eller > 1,3
  • Patient med post-trombotisk obstruktivt syndrom på popliteal- og/eller femoral- og/eller iliaca-stadiet på den ipsilaterale underekstremitet
  • Patient med primær eller posttrombotisk aksial dyb venøs refluks på den ipsilaterale underekstremitet
  • Mistanke om ikke-posttrombotisk hoftebenskompression på ekko-doppler
  • Kontraindikation til den planlagte behandlingsteknik
  • Patient, hvis geografiske afstand ikke er foreneligt med opfølgningen af ​​undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten er sprogligt eller psykologisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger, give informeret samtykke eller besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Beskyttede patienter: Voksne under værgemål eller anden juridisk beskyttelse; Indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1940 nm
Endovenøs laser ved 1940 nm
Procedure: EVLA 1940 nm
Behandling af åreknuder ved endotermisk ablation med endovenøs laser ved 1940 nm
Aktiv komparator: 1470 nm
Endovenøs laser ved 1470 nm
Procedure: EVLA 1470 nm
Behandling af åreknuder ved endotermisk ablation med endovenøs laser ved 1470 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: På 5 år
Lukning af målvenen
På 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Visuel analog skala (0-100 mm); højere er værre
Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Bivirkninger relateret til endovenøs behandling
Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) ; score mellem 0 og 30; højere er værre
Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Symptomer
Tidsramme: Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) spørgeskema
Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Patienters livskvalitet (1)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
VEINES Sym (VENøs INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - livskvalitet) spørgeskema
Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Patienters livskvalitet (2)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) livskvalitetsundersøgelse
Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique PASTEUR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01722-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med EVLA 1940 nm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner