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Studie zur Behandlung von Krampfadern mit endovenösem Laser (1940 nm vs. 1470 nm) (NEWWAVE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Randomisierte Vergleichsstudie mit zwei Wellenlängen 1470 nm und 1940 nm zur Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten mit endovenösem Laser.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Wellenlängen für die endovenöse Laserablation (EVLA) bei der Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Beeinflusst die Erhöhung der Wellenlänge von 1470 nm auf 1940 nm die Wirksamkeit der Behandlung von Krampfadern?
  2. Verringert die Erhöhung der Wellenlänge Komplikationen oder Schmerzen? Die Teilnehmer sind Patienten mit Krampfadern der unteren Gliedmaßen und Kandidaten für eine endovenöse Laserablation.

Nach der Laserablation werden die Patienten 5 Jahre lang zur klinischen Bewertung, zur Aufzeichnung möglicher Behandlungskomplikationen und zur Bewertung der Lebensqualität nachbeobachtet.

Die Forscher werden Strategie 1 (EVLA mit einem endovenösen Laser bei 1940 nm) mit Strategie 2 (EVLA mit einem endovenösen Laser bei 1470 nm) bei der Behandlung von Krampfadern vergleichen, um zu sehen, ob die Wirksamkeit der Behandlung nicht reduziert wird, und um zu sehen, ob Komplikationen der EVLA-Behandlung auftreten reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Allouche, MD
        • Unterermittler:
          • Fannie Forgues, MD
        • Unterermittler:
          • Yacine Oudrhiri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Insuffizienz der V. saphena magna (GSV) und/oder V. saphena parva (SSV)
  • Patientenkandidat für die endotherme Behandlung der unteren Extremitäten
  • CEAP: C2 - C6
  • Patient mit einem Zielvenendurchmesser (GSV und/oder SSV) >= 3 mm im gesamten Zielvenensegment
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer aktuellen schweren Pathologie und/oder einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten eine tiefe oder oberflächliche Venenthrombose hatte
  • Obliterierende Arteriopathie der betroffenen unteren Extremität mit einem IPS < 0,8 oder > 1,3
  • Patient mit postthrombotischem obstruktiven Syndrom im poplitealen und/oder femoralen und/oder iliakalen Stadium an der ipsilateralen unteren Extremität
  • Patient mit primärem oder postthrombotischem axialem tiefem venösem Reflux an der ipsilateralen unteren Extremität
  • Verdacht auf nicht-postthrombotische Iliakalkompression im Echo-Doppler
  • Kontraindikation für die geplante Behandlungstechnik
  • Patient, dessen geografische Entfernung mit der Nachverfolgung der Studie nicht vereinbar ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der sprachlich oder psychologisch nicht in der Lage ist, die gegebenen Informationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienfragebögen zu beantworten.
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1940 nm
Endovenöser Laser bei 1940 nm
Behandlung von Krampfadern durch endotherme Ablation mit einem endovenösen Laser bei 1940 nm
Aktiver Komparator: 1470 Nanometer
Endovenöser Laser bei 1470 nm
Behandlung von Krampfadern durch endotherme Ablation mit einem endovenösen Laser bei 1470 nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Verschluss der Zielvene
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Visuelle Analogskala (0-100 mm); höher ist schlechter
Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der endovenösen Behandlung
Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS); Punktzahl zwischen 0 und 30; höher ist schlechter
Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – Symptoms) Fragebogen
Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Lebensqualität der Patienten (1)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – quality of life) Fragebogen
Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Lebensqualität der Patienten (2)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Erhebung zur Lebensqualität
Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01722-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EVLA 1940nm

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