- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663359
Studie zur Behandlung von Krampfadern mit endovenösem Laser (1940 nm vs. 1470 nm) (NEWWAVE)
Randomisierte Vergleichsstudie mit zwei Wellenlängen 1470 nm und 1940 nm zur Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten mit endovenösem Laser.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Wellenlängen für die endovenöse Laserablation (EVLA) bei der Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Beeinflusst die Erhöhung der Wellenlänge von 1470 nm auf 1940 nm die Wirksamkeit der Behandlung von Krampfadern?
- Verringert die Erhöhung der Wellenlänge Komplikationen oder Schmerzen? Die Teilnehmer sind Patienten mit Krampfadern der unteren Gliedmaßen und Kandidaten für eine endovenöse Laserablation.
Nach der Laserablation werden die Patienten 5 Jahre lang zur klinischen Bewertung, zur Aufzeichnung möglicher Behandlungskomplikationen und zur Bewertung der Lebensqualität nachbeobachtet.
Die Forscher werden Strategie 1 (EVLA mit einem endovenösen Laser bei 1940 nm) mit Strategie 2 (EVLA mit einem endovenösen Laser bei 1470 nm) bei der Behandlung von Krampfadern vergleichen, um zu sehen, ob die Wirksamkeit der Behandlung nicht reduziert wird, und um zu sehen, ob Komplikationen der EVLA-Behandlung auftreten reduziert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas NEAUME, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 16 13 03
- E-Mail: nneaume@clinique-pasteur.com
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Nicolas NEAUME, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 16 13 01
- E-Mail: nneaume@clinique-pasteur.com
-
Hauptermittler:
- Nicolas NEAUME, MD
-
Unterermittler:
- Laurence Allouche, MD
-
Unterermittler:
- Fannie Forgues, MD
-
Unterermittler:
- Yacine Oudrhiri, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Insuffizienz der V. saphena magna (GSV) und/oder V. saphena parva (SSV)
- Patientenkandidat für die endotherme Behandlung der unteren Extremitäten
- CEAP: C2 - C6
- Patient mit einem Zielvenendurchmesser (GSV und/oder SSV) >= 3 mm im gesamten Zielvenensegment
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer aktuellen schweren Pathologie und/oder einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Patient, der in den letzten 6 Monaten eine tiefe oder oberflächliche Venenthrombose hatte
- Obliterierende Arteriopathie der betroffenen unteren Extremität mit einem IPS < 0,8 oder > 1,3
- Patient mit postthrombotischem obstruktiven Syndrom im poplitealen und/oder femoralen und/oder iliakalen Stadium an der ipsilateralen unteren Extremität
- Patient mit primärem oder postthrombotischem axialem tiefem venösem Reflux an der ipsilateralen unteren Extremität
- Verdacht auf nicht-postthrombotische Iliakalkompression im Echo-Doppler
- Kontraindikation für die geplante Behandlungstechnik
- Patient, dessen geografische Entfernung mit der Nachverfolgung der Studie nicht vereinbar ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der sprachlich oder psychologisch nicht in der Lage ist, die gegebenen Informationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienfragebögen zu beantworten.
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1940 nm
Endovenöser Laser bei 1940 nm
|
Behandlung von Krampfadern durch endotherme Ablation mit einem endovenösen Laser bei 1940 nm
|
Aktiver Komparator: 1470 Nanometer
Endovenöser Laser bei 1470 nm
|
Behandlung von Krampfadern durch endotherme Ablation mit einem endovenösen Laser bei 1470 nm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
|
Verschluss der Zielvene
|
Mit 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Visuelle Analogskala (0-100 mm); höher ist schlechter
|
Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der endovenösen Behandlung
|
Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS); Punktzahl zwischen 0 und 30; höher ist schlechter
|
Tag 0, Tag 8, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – Symptoms) Fragebogen
|
Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Lebensqualität der Patienten (1)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – quality of life) Fragebogen
|
Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Lebensqualität der Patienten (2)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Erhebung zur Lebensqualität
|
Tag 0, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01722-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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