Estudio de Tratamiento de Venas Varicosas por Láser Endovenoso (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur
Estudio Comparativo Aleatorizado con Dos Longitudes de Onda 1470 nm y 1940 nm para el Tratamiento de Varices de los Miembros Inferiores mediante Láser Endovenoso.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos longitudes de onda para la ablación con láser endovenoso (EVLA) en el tratamiento de las venas varicosas de las extremidades inferiores.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El aumento de la longitud de onda de 1470 nm a 1940 nm afecta la eficacia del tratamiento de las venas varicosas?
- ¿El aumento de la longitud de onda reduce la complicación o el dolor? Los participantes son pacientes con varices de miembros inferiores y candidatos a ablación endovenosa con láser.
Después de la ablación con láser, los pacientes serán seguidos durante 5 años para evaluación clínica, registro de posibles complicaciones del tratamiento y evaluación de la calidad de vida.
Los investigadores compararán la estrategia 1 (EVLA con un láser endovenoso a 1940 nm) frente a la estrategia 2 (EVLA con un láser endovenoso a 1470 nm) en el tratamiento de venas varicosas para ver si la eficacia del tratamiento no se reduce y para ver si las complicaciones del tratamiento con EVLA puede ser reducido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas NEAUME, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 16 13 03
- Correo electrónico: nneaume@clinique-pasteur.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
-
Contacto:
- Nicolas NEAUME, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 16 13 01
- Correo electrónico: nneaume@clinique-pasteur.com
-
Investigador principal:
- Nicolas NEAUME, MD
-
Sub-Investigador:
- Laurence Allouche, MD
-
Sub-Investigador:
- Fannie Forgues, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Bruni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia primaria de la vena safena mayor (GSV) y/o vena safena menor (SSV)
- Paciente candidato a tratamiento endotérmico de miembros inferiores
- CEAP: C2 - C6
- Paciente con un diámetro de vena objetivo (GSV y/o SSV) >= 3 mm en todo el segmento de la vena objetivo
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con patología grave actual y/o esperanza de vida inferior a 5 años
- Paciente que ha tenido una trombosis venosa profunda o superficial en los últimos 6 meses
- Arteriopatía obliterante del miembro inferior afectado, con IPS < 0,8 o > 1,3
- Paciente con síndrome obstructivo postrombótico en estadio poplíteo y/o femoral y/o ilíaco en miembro inferior ipsilateral
- Paciente con reflujo venoso profundo axial primario o postrombótico en miembro inferior ipsilateral
- Sospecha de compresión ilíaca no postrombótica en eco-doppler
- Contraindicación a la técnica de tratamiento planificada
- Paciente cuya distancia geográfica no es compatible con el seguimiento del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente incapaz lingüística o psicológicamente de comprender la información proporcionada, de dar su consentimiento informado o de responder a los cuestionarios del estudio.
- Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo tutela u otra tutela legal; Hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1940nm
Láser endovenoso a 1940 nm
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Tratamiento de varices mediante ablación endotérmica con láser endovenoso a 1940 nm
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Comparador activo: 1470nm
Láser endovenoso a 1470 nm
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Tratamiento de varices mediante ablación endotérmica con láser endovenoso a 1470 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Cierre de la vena objetivo
|
A los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Escala Analógica Visual (0-100 mm); más alto es peor
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Día 0, Día 8, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento endovenoso
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Día 0, Día 8, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS); puntuación de 0 a 30; más alto es peor
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Día 0, Día 8, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Síntomas
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Cuestionario VEINES Sym (Estudio Epidemiológico y Económico de la INsuficiencia VENosa - Síntomas)
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Día 0, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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|
Calidad de vida del paciente (1)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Cuestionario VEINES Sym (Estudio Epidemiológico y Económico de la INsuficiencia VENosa - calidad de vida)
|
Día 0, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Calidad de vida del paciente (2)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Dimensión EuroQol-5 (EQ5D) Encuesta de calidad de vida
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Día 0, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01722-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .