Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om behandling av åreknuter med endovenøs laser (1940 nm vs 1470 nm) (NEWWAVE)

5. mars 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur

Randomisert komparativ studie med to bølgelengder 1470 nm og 1940 nm for behandling av åreknuter i nedre lemmer med endovenøs laser.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to bølgelengder for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) ved behandling av åreknuter i underekstremitetene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Påvirker økningen av bølgelengden fra 1470 nm til 1940 nm effekten av åreknuterbehandling?
  2. Er økningen av bølgelengden redusert komplikasjon eller smerte? Deltakerne er pasienter med åreknuter i underekstremitetene og kandidater for endovenøs laserablasjon.

Etter laserablasjon vil pasienter bli fulgt i 5 år for klinisk evaluering, registrering av potensielle behandlingskomplikasjoner og evaluering av livskvalitet.

Forskere vil sammenligne strategi 1 (EVLA med en endovenøs laser ved 1940 nm) vs strategi 2 (EVLA med en endovenøs laser ved 1470 nm) i åreknuterbehandling for å se om effekten av behandlingen ikke reduseres, og for å se om komplikasjoner ved EVLA-behandling kan reduseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas NEAUME, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Allouche, MD
        • Underetterforsker:
          • Fannie Forgues, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Bruni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær insuffisiens av den store saphenøse venen (GSV) og/eller small saphenous venen (SSV)
  • Pasientkandidat for endoterm behandling av underekstremiteter
  • CEAP: C2 - C6
  • Pasient med en målvenediameter (GSV og/eller SSV) >= 3 mm gjennom hele målvenesegmentet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en aktuell alvorlig patologi og/eller forventet levealder på mindre enn 5 år
  • Pasient som har hatt dyp eller overfladisk venetrombose de siste 6 månedene
  • Utslettende arteriopati i den aktuelle underekstremiteten, med en IPS < 0,8 eller > 1,3
  • Pasient med post-trombotisk obstruktivt syndrom på popliteal og/eller femoral og/eller iliac stadium på ipsilaterale underekstremiteter
  • Pasient med primær eller posttrombotisk aksial dyp venøs refluks på ipsilaterale underekstremiteter
  • Mistanke om ikke-post-trombotisk iliaca-kompresjon på ekko-doppler
  • Kontraindikasjon til den planlagte behandlingsteknikken
  • Pasient hvis geografiske avstand ikke er forenlig med oppfølgingen av studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten er språklig eller psykologisk ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt, gi informert samtykke eller svare på spørreskjemaene.
  • Beskyttede pasienter: Voksne under vergemål eller annen rettslig beskyttelse; Innlagt på sykehus uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1940 nm
Endovenøs laser ved 1940 nm
Fremgangsmåte: EVLA 1940 nm
Behandling av åreknuter ved endoterm ablasjon med endovenøs laser ved 1940 nm
Aktiv komparator: 1470 nm
Endovenøs laser ved 1470 nm
Fremgangsmåte: EVLA 1470 nm
Behandling av åreknuter ved endotermisk ablasjon med endovenøs laser ved 1470 nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksess
Tidsramme: Ved 5 år
Lukking av målvenen
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Visuell analog skala (0-100 mm); høyere er verre
Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Bivirkninger relatert til endovenøs behandling
Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) ; score mellom 0 og 30; høyere er verre
Dag 0, dag 8, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Symptomer
Tidsramme: Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) spørreskjema
Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Pasientens livskvalitet (1)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - quality of life ) spørreskjema
Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Pasientens livskvalitet (2)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
EuroQol-5 Dimension (EQ5D) Livskvalitetsundersøkelse
Dag 0, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01722-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere