乳がんの女性における化学療法誘発性末梢神経障害の予防のためのフォトバイオモジュレーション
2025年6月21日 更新者：Erica Alves Nogueira Fabro
二重盲検優越性ランダム化比較臨床試験。
研究の目的: 国立がん研究所 (HCIII/INCA) のがん病院 III で化学療法を受けている乳がんの女性の下肢の末梢神経障害の予防における LED ボードを使用したフォトバイオモジュレーションの有効性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
材料と方法: これは、単盲検優勢ランダム化比較臨床試験です。
18 歳以上の女性で、ステージ I から IIIC の乳癌を患っており、HCIII/INCA での術前補助化学療法または補助化学療法による根治的治療の適応がある患者が対象となります。
以前に別の原発性がんと診断された患者は除外されます。別の施設で手術および/または化学療法を受けている患者;以前に足の感度が変化した患者。アンケートに答えることができない患者、および下肢の急性感染症のためにフォトバイオモジュレーションを受けることができない患者。
募集後、女性は 3 つのグループに分けられます。2 つの介入グループ (IV と V LED ボードの使用、および IV、V とバイオレット) とコントロール グループ (発光なしの LED ボードの使用)。
末梢神経障害、痛み、全体的な筋力、身体のバランス、感受性、健康関連の生活の質、および患者の特徴、腫瘍、実施された腫瘍治療などの関連する独立変数が評価されます。
データ分析: 統計分析は、intention-to-treat の原則に従って実施されます。
データの正規性は、コルモゴロフ スミルノフ検定を使用して検定され、正規分布として p > 0.05 のものを考慮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、I 期から IIIC 期の乳癌で、HCIII/INCA でのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法による根治的治療の適応がある女性。
除外基準:
- 以前に別の原発性がんと診断された患者
- 別の施設で手術および/または化学療法を受けている患者
- 以前に足の感度に変化があった患者
- アンケートにお答えいただけない患者様
- 急性下肢感染症のためフォトバイオモジュレーションを受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IVおよびV LEDボードを使用した介入グループ
適用時間は、化学療法治療の最終日まで、各四肢 (足の裏) で 20 分間です。
シーケンシャル LED 治療は、Sportllux Ultra モデル (Cosmedical) によって、2 つの波長の発光体を組み合わせて、事前に定義されたサイクルで投与されます。 10x12cmのサイズのLEDブランケット。各 LED の平均電力: 5mW;動作モード: 連続;偏光: ランダム;各 LED の開口部での放射照度: 25mW/cm2。各LEDの開口径：10mm。申請時間: 1 セッション 20 分。 LEDあたりの電力: 30mW;放射暴露: 20 分間の塗布で 36J/cm2。
下肢の組織は、治療中に LED パネルと接触し、フォトバイオモジュレーションの均一な送達を確実にします。
パネルは、アプリケーション中に一度にエッジ領域全体をカバーするのに十分な大きさです。
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LED ボードの適用は、化学療法治療の最終日まで、各四肢 (足の裏) で毎日 20 分間行われます。
シーケンシャル LED 治療は、Sportllux Ultra モデル (Cosmedical) によって、2 つの波長の発光体を組み合わせて、事前に定義されたサイクルで投与されます。 10x12cmのサイズのLEDブランケット。各 LED の平均電力: 5mW;動作モード: 連続;偏光: ランダム;各 LED の開口部での放射照度: 25mW/cm2。各LEDの開口径：10mm。申請時間: 1 セッション 20 分。 LEDあたりの電力: 30mW;放射暴露: 20 分間の塗布で 36J/cm2。
下肢の組織は、治療中に LED パネルと接触し、フォトバイオモジュレーションの均一な送達を確実にします。
パネルは、アプリケーション中に一度にエッジ領域全体をカバーするのに十分な大きさです。
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アクティブコンパレータ：IV、V、およびバイオレット LED ボードを使用した介入グループ
適用時間は、化学療法治療の最終日まで、各四肢 (足の裏) で 20 分間です。
シーケンシャルな LED 治療は、Sportllux Ultra モデル (Cosmedical) によって、3 つの波長の発光体の組み合わせで、定義済みのサイクルで管理されます: 18 赤 (660nm)、18 赤外線 (850nm)、および 36 紫 (420nm)。
); 10x12cmのサイズのLEDブランケット。各 LED の平均電力: 5mW;動作モード: 連続;偏光: ランダム;各 LED の開口部での放射照度: 25mW/cm2。各LEDの開口径：10mm。申請時間: 1 セッション 20 分。 LEDあたりの電力: 30mW;放射暴露: 20 分間の塗布で 36J/cm2。
下肢の組織は、治療中に LED パネルと接触し、フォトバイオモジュレーションの均一な送達を確実にします。
パネルは、アプリケーション中に一度にエッジ領域全体をカバーするのに十分な大きさです。
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LED ボードの適用は、化学療法治療の最終日まで、各四肢 (足の裏) で毎日 20 分間行われます。
シーケンシャルな LED 治療は、Sportllux Ultra モデル (Cosmedical) によって、3 つの波長の発光体の組み合わせで、定義済みのサイクルで管理されます: 18 赤 (660nm)、18 赤外線 (850nm)、および 36 紫 (420nm)。
); 10x12cmのサイズのLEDブランケット。各 LED の平均電力: 5mW;動作モード: 連続;偏光: ランダム;各 LED の開口部での放射照度: 25mW/cm2。各LEDの開口径：10mm。申請時間: 1 セッション 20 分。 LEDあたりの電力: 30mW;放射暴露: 20 分間の塗布で 36J/cm2。
下肢の組織は、治療中に LED パネルと接触し、フォトバイオモジュレーションの均一な送達を確実にします。
パネルは、アプリケーション中に一度にエッジ領域全体をカバーするのに十分な大きさです。
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プラセボコンパレーター：LED基板を発光させない制御群
LED ボードの適用は、化学療法治療の最終日まで、各四肢 (足の裏) で毎日 20 分間行われます。
シーケンシャルな LED 治療は、発光コンビネーションなしで Sportllux Ultra (Cosmedical) モデルによって管理されます。
サイズ 10x12 cm の LED ブランケットと塗布時間: 1 セッション 20 分。
下肢の組織は、治療中に LED パネルと接触し、フォトバイオモジュレーションの均一な送達を確実にします。
パネルは、アプリケーション中に一度にエッジ領域全体をカバーするのに十分な大きさです。
女性は、LED ボードの正しい使用に関するガイドラインが記載された小冊子を受け取り、通常の身体活動を継続し、LED ボードの使用頻度を毎日記録するように指示されます。
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LED ボードの適用は、化学療法治療の最終日まで、各四肢 (足の裏) で毎日 20 分間行われます。
シーケンシャルな LED 治療は、発光コンビネーションなしで Sportllux Ultra (Cosmedical) モデルによって管理されます。
サイズ 10x12 cm の LED ブランケットと塗布時間: 1 セッション 20 分。
下肢の組織は、治療中に LED パネルと接触し、フォトバイオモジュレーションの均一な送達を確実にします。
パネルは、アプリケーション中に一度にエッジ領域全体をカバーするのに十分な大きさです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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化学療法誘発末梢神経障害評価ツール (FANPIQ) は、化学療法誘発末梢神経障害評価ツール (CIPNAT) から検証および翻訳されています。
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試験終了まで平均14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の痛み
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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Short Form McGill Questionnaire は、短縮形式の McGill アンケートです。
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試験終了まで平均14ヶ月
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全体的な筋力
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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Hydraulic Jamar Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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試験終了まで平均14ヶ月
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ボディバランス
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
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試験終了まで平均14ヶ月
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下肢の感度
時間枠：調査終了まで平均14ヶ月
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エステシオメーター（モノフィラメント）
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調査終了まで平均14ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性アンケート (FACT/GOG-NTX)、ポルトガル語版 FACT/GOG-NTX (ポルトガル語版)
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試験終了まで平均14ヶ月
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フォトバイオモジュレーションの使用に対する満足度
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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末梢神経障害の管理に対する全体的な満足度について質問されます
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試験終了まで平均14ヶ月
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治療遵守の評価
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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介入グループ A と B およびコントロールの患者が、介入期間中に毎日記入するように指示される LED ボード アプリケーション ダイアリーが使用されます。
この日誌では、患者は LED ボードの適用日を通知する必要があります。LED ボードが両足に適用された場合、および継続時間が各肢で 20 分であった場合。
LED ボード適用日誌は、化学療法治療の最終日に、患者または家族がそれを受け取る担当の理学療法士に届けなければなりません。
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試験終了まで平均14ヶ月
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日常生活動作に対する末梢神経障害の影響
時間枠：試験終了まで平均14ヶ月
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化学療法による末梢神経障害評価ツール (FANPIQ)
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試験終了まで平均14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。