Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn naisilla, joilla on rintasyöpä

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Erica Alves Nogueira Fabro
Kaksoissokkoutettu Superiority Randomized Controlled Clinical Trial. Tutkimuksen tavoite: Arvioida valobiomodulaation tehokkuutta käyttämällä LED-levyä perifeerisen neuropatian ehkäisyssä alaraajoissa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa National Cancer Instituten (HCIII/INCA) syöpäsairaala III:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät: Tämä on yksisokkoutettu ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä vaiheissa I–IIIC ja joilla on indikaatio parantavaan hoitoon neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla HCIII/INCA:ssa, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu toinen primaarinen syöpä, suljetaan pois. potilaat, joille tehdään leikkaus ja/tai kemoterapia toisessa laitoksessa; potilaat, joilla jalkojen herkkyys on aiemmin muuttunut; potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin, ja potilaat, jotka eivät voi saada valobiomodulaatiota alaraajojen akuuttien infektioiden vuoksi. Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan kolmeen ryhmään: kahteen interventioryhmään (LED-levyn IV ja V käyttö; ja IV, V ja violetin käyttö) ja kontrolliryhmään (LED-levyn käyttö ilman valosäteilyä). Arvioidaan perifeeristä neuropatiaa, kipua, globaalia lihasvoimaa, kehon tasapainoa, herkkyyttä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja niihin liittyviä riippumattomia muuttujia, kuten potilaan ominaisuuksia, kasvainta ja suoritettua onkologista hoitoa. Tietojen analysointi: Tilastollinen analyysi suoritetaan noudattaen aikomuksesta käsitellä periaatteita. Datan normaaliutta testataan Kolmogorov Smirnov -testillä, jolloin normaalijakaumana pidetään ne, joiden p > 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä vaiheissa I–IIIC ja joilla on indikaatio parantavaan hoitoon neoadjuvantilla tai adjuvanttikemoterapialla HCIII/INCA:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu toinen primaarinen syöpä
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus ja/tai kemoterapia toisessa laitoksessa
  • Potilaat, joilla oli aiemmin muuttunut herkkyys jaloissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin
  • Potilaat, jotka eivät voi saada fotobiomodulaatiota akuuttien alaraajojen infektioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä IV ja V LED-kortilla
Levitysaika on 20 minuuttia jokaisessa raajassa (jalkapohjat) kemoterapiahoidon viimeiseen päivään asti. Peräkkäiset LED-hoidot annetaan Sportllux Ultra -mallilla (Cosmedical) ennalta määrätyssä jaksossa, jossa yhdistetään valonlähteitä kahdella aallonpituudella: 42 punaista (660 nm) ja 42 infrapunaa (850 nm); LED-peitto, jonka koko on 10x12 cm; kunkin LEDin keskimääräinen teho: 5mW; toimintatila: jatkuva; polarisaatio: satunnainen; säteilyvoimakkuus kunkin LEDin aukossa: 25mW/cm2; kunkin LEDin aukon halkaisija: 10 mm; käyttöaika: 1 istunto 20 minuuttia; teho per LED: 30mW; säteilyaltistus: 36J/cm2 20 minuutin käytön aikana. Alaraajojen kudos joutuu kosketuksiin LED-paneelin kanssa hoidon aikana varmistaakseen fotobiomodulaation tasaisen toimituksen. Paneelit ovat riittävän suuria peittämään enemmän kuin koko reuna-alueen kerralla levityksen aikana.
LED-levyä levitetään päivittäin 20 minuutin ajan jokaiseen raajaan (jalkapohjat) kemoterapiahoidon viimeiseen päivään asti. Peräkkäiset LED-hoidot annetaan Sportllux Ultra -mallilla (Cosmedical) ennalta määrätyssä jaksossa, jossa yhdistetään valonlähteitä kahdella aallonpituudella: 42 punaista (660 nm) ja 42 infrapunaa (850 nm); LED-peitto, jonka koko on 10x12 cm; kunkin LEDin keskimääräinen teho: 5mW; toimintatila: jatkuva; polarisaatio: satunnainen; säteilyvoimakkuus kunkin LEDin aukossa: 25mW/cm2; kunkin LEDin aukon halkaisija: 10 mm; käyttöaika: 1 istunto 20 minuuttia; teho per LED: 30mW; säteilyaltistus: 36J/cm2 20 minuutin käytön aikana. Alaraajojen kudos joutuu kosketuksiin LED-paneelin kanssa hoidon aikana varmistaakseen fotobiomodulaation tasaisen toimituksen. Paneelit ovat riittävän suuria peittämään enemmän kuin koko reuna-alueen kerralla levityksen aikana.
Active Comparator: Interventioryhmä IV, V ja Violet LED-kortilla
Levitysaika on 20 minuuttia kummallekin raajalle (jalkapohjat) kemoterapiahoidon viimeiseen päivään asti. Peräkkäiset LED-hoidot suoritetaan Sportllux Ultra -mallilla (Cosmedical) ennalta määritellyssä jaksossa, jossa on yhdistelmä valonlähteitä kolmella aallonpituudella: 18 punaista (660 nm), 18 infrapunaa (850 nm) ja 36 violettia (420 nm). ); LED-peitto, jonka koko on 10x12 cm; kunkin LEDin keskimääräinen teho: 5mW; toimintatila: jatkuva; polarisaatio: satunnainen; säteilyvoimakkuus kunkin LEDin aukossa: 25mW/cm2; kunkin LEDin aukon halkaisija: 10 mm; käyttöaika: 1 istunto 20 minuuttia; teho per LED: 30mW; säteilyaltistus: 36J/cm2 20 minuutin käytön aikana. Alaraajojen kudos joutuu kosketuksiin LED-paneelin kanssa hoidon aikana varmistaakseen fotobiomodulaation tasaisen toimituksen. Paneelit ovat riittävän suuria peittämään enemmän kuin koko reuna-alueen kerralla levityksen aikana.
LED-levyä levitetään päivittäin 20 minuutin ajan jokaiseen raajaan (jalkapohjat) kemoterapiahoidon viimeiseen päivään asti. Peräkkäiset LED-hoidot suoritetaan Sportllux Ultra -mallilla (Cosmedical) ennalta määritellyssä jaksossa, jossa on yhdistelmä valonlähteitä kolmella aallonpituudella: 18 punaista (660 nm), 18 infrapunaa (850 nm) ja 36 violettia (420 nm). ); LED-peitto, jonka koko on 10x12 cm; kunkin LEDin keskimääräinen teho: 5mW; toimintatila: jatkuva; polarisaatio: satunnainen; säteilyvoimakkuus kunkin LEDin aukossa: 25mW/cm2; kunkin LEDin aukon halkaisija: 10 mm; käyttöaika: 1 istunto 20 minuuttia; teho per LED: 30mW; säteilyaltistus: 36J/cm2 20 minuutin käytön aikana. Alaraajojen kudos joutuu kosketuksiin LED-paneelin kanssa hoidon aikana varmistaakseen fotobiomodulaation tasaisen toimituksen. Paneelit ovat riittävän suuria peittämään enemmän kuin koko reuna-alueen kerralla levityksen aikana.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä LED-kortilla ilman valoa
LED-levyä levitetään päivittäin 20 minuutin ajan jokaiseen raajaan (jalkapohjat) kemoterapiahoidon viimeiseen päivään asti. Jaksottaiset LED-hoidot suoritetaan Sportllux Ultra (Cosmedical) -mallilla ilman valoa säteilevää yhdistelmää. LED-peitto koossa 10x12 cm ja käyttöaika: 1 käyttökerta 20 minuuttia. Alaraajojen kudos joutuu kosketuksiin LED-paneelin kanssa hoidon aikana varmistaakseen fotobiomodulaation tasaisen toimituksen. Paneelit ovat riittävän suuria peittämään enemmän kuin koko reuna-alueen kerralla levityksen aikana. Naiset saavat vihkon, jossa on ohjeet LED-levyn oikeaan käyttöön ja opastetaan jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa ja merkitsemään LED-levyn päivittäinen käyttötiheys.
LED-levyä levitetään päivittäin 20 minuutin ajan jokaiseen raajaan (jalkapohjat) kemoterapiahoidon viimeiseen päivään asti. Jaksottaiset LED-hoidot suoritetaan Sportllux Ultra (Cosmedical) -mallilla ilman valoa säteilevää yhdistelmää. LED-peitto koossa 10x12 cm ja käyttöaika: 1 käyttökerta 20 minuuttia. Alaraajojen kudos joutuu kosketuksiin LED-paneelin kanssa hoidon aikana varmistaakseen fotobiomodulaation tasaisen toimituksen. Paneelit ovat riittävän suuria peittämään enemmän kuin koko reuna-alueen kerralla levityksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (FANPIQ), joka on validoitu ja käännetty Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool -työkalusta (CIPNAT).
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Lyhyt lomake McGill Questionnaire, joka on McGill-kysely lyhennetyssä muodossaan
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Yleinen lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Hydraulinen Jamar Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Ruumiin tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Ajastettu testi (TUG)
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Alaraajojen herkkyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 kuukautta
Estesiometri (monofilamentit)
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 14 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuuskysely (FACT/GOG-NTX), portugalilainen versio FACT/GOG-NTX (portugalilainen versio)
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Tyytyväisyys fotobiomodulaation käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Esitetään kysymyksiä yleisestä tyytyväisyydestä perifeerisen neuropatian hoitoon
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Hoidon noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Käytetään LED-levyn käyttöpäiväkirjaa, jossa interventioryhmän A ja B potilaita sekä kontrollia ohjeistetaan täyttämään se päivittäin interventiojakson aikana. Tässä päiväkirjassa potilaiden tulee ilmoittaa LED-levyn käyttöpäivämäärä, jos se suoritettiin molemmille jaloille ja jos kestoaika oli 20 minuuttia kummallekin raajalle. LED-levyn käyttöpäiväkirja tulee potilaan tai perheenjäsenen toimesta toimittaa sen vastaanottamisesta vastaavalle fysioterapeutille kemoterapiahoidon viimeisenä päivänä.
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Perifeerisen neuropatian vaikutus päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (FANPIQ)
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa