Fotobiomodulación para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama
21 de junio de 2025 actualizado por: Erica Alves Nogueira Fabro
Ensayo clínico controlado aleatorizado de superioridad doble ciego.
Objetivo del estudio: Evaluar la efectividad de la fotobiomodulación mediante la placa LED en la prevención de la neuropatía periférica en miembros inferiores en mujeres con cáncer de mama en quimioterapia en el Hospital Oncológico III del Instituto Nacional del Cáncer (HCIII/INCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Materiales y métodos: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado de superioridad simple ciego.
Serán elegibles mujeres mayores de 18 años, con cáncer de mama en estadios I a IIIC y que tengan indicación de tratamiento curativo con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en HCIII/INCA.
Se excluirán los pacientes con diagnóstico previo de otro cáncer primario; pacientes sometidos a cirugía y/o quimioterapia en otra institución; pacientes que previamente tenían sensibilidad alterada en los pies; pacientes que no pueden contestar los cuestionarios y pacientes que no pueden recibir fotobiomodulación por infecciones agudas en los miembros inferiores.
Después del reclutamiento, las mujeres serán distribuidas en tres grupos: dos grupos de Intervención (uso del tablero LED IV y V; y IV, V y Violeta) y un grupo de Control (uso del tablero LED sin emisión de luz).
Se evaluarán la neuropatía periférica, el dolor, la fuerza muscular global, el equilibrio corporal, la sensibilidad, la calidad de vida relacionada con la salud y variables independientes relacionadas, como las características del paciente, el tumor y el tratamiento oncológico realizado.
Análisis de datos: El análisis estadístico se realizará siguiendo los principios de intención de tratar.
La normalidad de los datos se probará mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov, considerando como distribución normal aquellos con p > 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, con cáncer de mama en estadios I a IIIC y que tengan indicación de tratamiento curativo con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en HCIII/INCA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de otro cáncer primario
- Pacientes sometidos a cirugía y/o quimioterapia en otra Institución
- Pacientes que previamente presentaban sensibilidad alterada en los pies
- Pacientes que no pueden responder a los cuestionarios.
- Pacientes que no pueden recibir fotobiomodulación por infecciones agudas de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención con la placa LED IV y V
El tiempo de aplicación será de 20 minutos en cada extremidad (planta de los pies), hasta el último día del tratamiento de quimioterapia.
Los tratamientos LED secuenciales serán administrados por el modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) en un ciclo predefinido, con la combinación de emisores de luz en dos longitudes de onda: 42 roja (660nm) y 42 infrarroja (850nm); Manta LED en el tamaño de 10x12 cm; potencia media de cada LED: 5mW; modo de funcionamiento: continuo; polarización: aleatoria; irradiancia en la apertura de cada LED: 25mW/cm2; diámetro de apertura de cada LED: 10 mm; tiempo de aplicación: 1 sesión de 20 minutos; potencia por LED: 30mW; exposición radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicación.
El tejido de las extremidades de las extremidades inferiores entrará en contacto con el panel LED durante el tratamiento para garantizar una entrega uniforme de la fotobiomodulación.
Los paneles son lo suficientemente grandes como para cubrir con creces toda el área del borde al mismo tiempo durante la aplicación.
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Las aplicaciones de la placa LED se realizarán diariamente durante 20 minutos en cada extremidad (planta de los pies), hasta el último día del tratamiento de quimioterapia.
Los tratamientos LED secuenciales serán administrados por el modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) en un ciclo predefinido, con la combinación de emisores de luz en dos longitudes de onda: 42 roja (660nm) y 42 infrarroja (850nm); Manta LED en el tamaño de 10x12 cm; potencia media de cada LED: 5mW; modo de funcionamiento: continuo; polarización: aleatoria; irradiancia en la apertura de cada LED: 25mW/cm2; diámetro de apertura de cada LED: 10 mm; tiempo de aplicación: 1 sesión de 20 minutos; potencia por LED: 30mW; exposición radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicación.
El tejido de las extremidades de las extremidades inferiores entrará en contacto con el panel LED durante el tratamiento para garantizar una entrega uniforme de la fotobiomodulación.
Los paneles son lo suficientemente grandes como para cubrir con creces toda el área del borde al mismo tiempo durante la aplicación.
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Comparador activo: Grupo de intervención con la placa de LED IV, V y Violeta
El tiempo de Aplicaciones será de 20 minutos en cada extremidad (plantas de los pies), hasta el último día del tratamiento de quimioterapia.
Los tratamientos LED secuenciales serán administrados por el modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) en un ciclo predefinido, con la combinación de emisores de luz en tres longitudes de onda: 18 roja (660nm), 18 infrarroja (850nm) y 36 violeta (420nm).
); Manta LED en el tamaño de 10x12 cm; potencia media de cada LED: 5mW; modo de funcionamiento: continuo; polarización: aleatoria; irradiancia en la apertura de cada LED: 25mW/cm2; diámetro de apertura de cada LED: 10 mm; tiempo de aplicación: 1 sesión de 20 minutos; potencia por LED: 30mW; exposición radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicación.
El tejido de las extremidades de las extremidades inferiores entrará en contacto con el panel LED durante el tratamiento para garantizar una entrega uniforme de la fotobiomodulación.
Los paneles son lo suficientemente grandes como para cubrir con creces toda el área del borde al mismo tiempo durante la aplicación.
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Las aplicaciones de la placa LED se realizarán diariamente durante 20 minutos en cada extremidad (planta de los pies), hasta el último día del tratamiento de quimioterapia.
Los tratamientos LED secuenciales serán administrados por el modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) en un ciclo predefinido, con la combinación de emisores de luz en tres longitudes de onda: 18 roja (660nm), 18 infrarroja (850nm) y 36 violeta (420nm).
); Manta LED en el tamaño de 10x12 cm; potencia media de cada LED: 5mW; modo de funcionamiento: continuo; polarización: aleatoria; irradiancia en la apertura de cada LED: 25mW/cm2; diámetro de apertura de cada LED: 10 mm; tiempo de aplicación: 1 sesión de 20 minutos; potencia por LED: 30mW; exposición radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicación.
El tejido de las extremidades de las extremidades inferiores entrará en contacto con el panel LED durante el tratamiento para garantizar una entrega uniforme de la fotobiomodulación.
Los paneles son lo suficientemente grandes como para cubrir con creces toda el área del borde al mismo tiempo durante la aplicación.
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Comparador de placebos: Grupo de control con placa LED sin emisión de luz
Las aplicaciones de la placa LED se realizarán diariamente durante 20 minutos en cada extremidad (planta de los pies), hasta el último día del tratamiento de quimioterapia.
Los tratamientos LED secuenciales serán administrados por el modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) sin la combinación emisora de luz.
Manta LED en el tamaño de 10x12 cm y tiempo de aplicación: 1 sesión de 20 minutos.
El tejido de las extremidades de las extremidades inferiores entrará en contacto con el panel LED durante el tratamiento para garantizar una entrega uniforme de la fotobiomodulación.
Los paneles son lo suficientemente grandes como para cubrir con creces toda el área del borde al mismo tiempo durante la aplicación.
Las mujeres recibirán un cuadernillo con pautas para el correcto uso de la placa LED y se les indicará que continúen con sus actividades físicas habituales y marquen la frecuencia diaria de aplicación de la placa LED
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Las aplicaciones de la placa LED se realizarán diariamente durante 20 minutos en cada extremidad (planta de los pies), hasta el último día del tratamiento de quimioterapia.
Los tratamientos LED secuenciales serán administrados por el modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) sin la combinación emisora de luz.
Manta LED en el tamaño de 10x12 cm y tiempo de aplicación: 1 sesión de 20 minutos.
El tejido de las extremidades de las extremidades inferiores entrará en contacto con el panel LED durante el tratamiento para garantizar una entrega uniforme de la fotobiomodulación.
Los paneles son lo suficientemente grandes como para cubrir con creces toda el área del borde al mismo tiempo durante la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (FANPIQ), que está validada y traducida de la Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT).
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Cuestionario de McGill de forma abreviada, que es el cuestionario de McGill en su forma abreviada
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Fuerza muscular general
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Dinamómetro hidráulico Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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El equilibrio del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Sensibilidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Estesiómetro (monofilamentos)
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hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Cuestionario de Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX), versión en portugués FACT/GOG-NTX (versión en portugués)
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Satisfacción con el uso de la fotobiomodulación
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Se harán preguntas sobre la satisfacción general con el manejo de la neuropatía periférica.
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Evaluación de la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Se utilizará el diario de aplicación del tablero LED en el que se indicará a los pacientes del grupo de intervención A y B y control que lo rellenen diariamente durante el periodo de intervención.
En este diario, los pacientes deben informar la fecha de aplicación de la placa LED, si se realizó en ambos pies y si el tiempo de duración fue de 20 minutos en cada extremidad.
El diario de aplicación de la placa LED debe ser entregado por el paciente o familiar a un fisioterapeuta quien será el encargado de recibirlo, el último día del tratamiento de quimioterapia.
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Impacto de la neuropatía periférica en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (FANPIQ)
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Hasta la conclusión del estudio, en promedio 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prevention of neuropathy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .