Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen met borstkanker

21 juni 2025 bijgewerkt door: Erica Alves Nogueira Fabro
Dubbelblinde superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Doel van de studie: Het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie met behulp van het LED-bord bij de preventie van perifere neuropathie in de onderste ledematen bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan in het Cancer Hospital III van het National Cancer Institute (HCIII/INCA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met superioriteit. Vrouwen ouder dan 18 jaar met borstkanker in stadium I tot IIIC en die een indicatie hebben voor curatieve behandeling met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie bij HCIII/INCA komen in aanmerking. Patiënten met een eerdere diagnose van een andere primaire kanker worden uitgesloten; patiënten die een operatie en/of chemotherapie ondergaan in een andere instelling; patiënten die eerder een veranderde gevoeligheid in de voeten hadden; patiënten die de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden en patiënten die geen fotobiomodulatie kunnen ontvangen vanwege acute infecties in de onderste ledematen. Na werving worden de vrouwen ingedeeld in drie groepen: twee Interventiegroepen (gebruik van het IV en V LED-bord; en IV, V en Violet) en een Controlegroep (gebruik van het LED-bord zonder lichtuitstraling). Perifere neuropathie, pijn, globale spierkracht, lichaamsbalans, gevoeligheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gerelateerde onafhankelijke variabelen zullen worden geëvalueerd, zoals de kenmerken van de patiënt, de tumor en de uitgevoerde oncologische behandeling. Gegevensanalyse: Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de principes van intention-to-treat. De normaliteit van de gegevens zal worden getest met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test, waarbij die met p > 0,05 als normale verdeling worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met borstkanker in stadium I tot IIIC en die een indicatie hebben voor curatieve behandeling met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie bij HCIII/INCA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van een andere primaire kanker
  • Patiënten die een operatie en/of chemotherapie ondergaan in een andere instelling
  • Patiënten die eerder een veranderde gevoeligheid in de voeten hadden
  • Patiënten die niet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen
  • Patiënten die geen fotobiomodulatie kunnen ontvangen vanwege acute infecties van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep met het IV en V LED bord
De tijd van aanbrengen is 20 minuten op elke extremiteit (voetzolen), tot de laatste dag van de chemotherapiebehandeling. De sequentiële LED-behandelingen worden toegediend door het Sportllux Ultra-model (Cosmedical) in een vooraf gedefinieerde cyclus, met de combinatie van lichtzenders in twee golflengten: 42 rood (660 nm) en 42 infrarood (850 nm); LED deken in de maat 10x12 cm; gemiddeld vermogen van elke LED: 5mW; bedrijfsmodus: continu; polarisatie: willekeurig; instraling bij de opening van elke LED: 25mW/cm2; openingsdiameter van elke LED: 10 mm; inwerktijd: 1 sessie van 20 minuten; vermogen per led: 30mW; stralingsblootstelling: 36J/cm2 gedurende 20 minuten aanbrengen. Weefsel van de ledematen van de onderste ledematen komt tijdens de behandeling in contact met het LED-paneel om een ​​gelijkmatige afgifte van fotobiomodulatie te garanderen. De panelen zijn groot genoeg om tijdens het aanbrengen meer dan het gehele randgebied in één keer te bedekken.
Toepassingen van het LED-bord worden dagelijks gedurende 20 minuten uitgevoerd op elke extremiteit (voetzolen), tot de laatste dag van de chemotherapiebehandeling. De sequentiële LED-behandelingen worden toegediend door het Sportllux Ultra-model (Cosmedical) in een vooraf gedefinieerde cyclus, met de combinatie van lichtzenders in twee golflengten: 42 rood (660 nm) en 42 infrarood (850 nm); LED deken in de maat 10x12 cm; gemiddeld vermogen van elke LED: 5mW; bedrijfsmodus: continu; polarisatie: willekeurig; instraling bij de opening van elke LED: 25mW/cm2; openingsdiameter van elke LED: 10 mm; inwerktijd: 1 sessie van 20 minuten; vermogen per led: 30mW; stralingsblootstelling: 36J/cm2 gedurende 20 minuten aanbrengen. Weefsel van de ledematen van de onderste ledematen komt tijdens de behandeling in contact met het LED-paneel om een ​​gelijkmatige afgifte van fotobiomodulatie te garanderen. De panelen zijn groot genoeg om tijdens het aanbrengen meer dan het gehele randgebied in één keer te bedekken.
Actieve vergelijker: Interventiegroep met het IV, V en Violet LED bord
De tijd van aanbrengen is 20 minuten op elke extremiteit (voetzolen), tot de laatste dag van de chemotherapiebehandeling. De sequentiële LED-behandelingen worden toegediend door het Sportllux Ultra-model (Cosmedical) in een vooraf gedefinieerde cyclus, met de combinatie van lichtzenders in drie golflengten: 18 rood (660nm), 18 infrarood (850nm) en 36 violet (420nm). ); LED deken in de maat 10x12 cm; gemiddeld vermogen van elke LED: 5mW; bedrijfsmodus: continu; polarisatie: willekeurig; instraling bij de opening van elke LED: 25mW/cm2; openingsdiameter van elke LED: 10 mm; inwerktijd: 1 sessie van 20 minuten; vermogen per led: 30mW; stralingsblootstelling: 36J/cm2 gedurende 20 minuten aanbrengen. Weefsel van de ledematen van de onderste ledematen komt tijdens de behandeling in contact met het LED-paneel om een ​​gelijkmatige afgifte van fotobiomodulatie te garanderen. De panelen zijn groot genoeg om tijdens het aanbrengen meer dan het gehele randgebied in één keer te bedekken.
Toepassingen van het LED-bord worden dagelijks gedurende 20 minuten uitgevoerd op elke extremiteit (voetzolen), tot de laatste dag van de chemotherapiebehandeling. De sequentiële LED-behandelingen worden toegediend door het Sportllux Ultra-model (Cosmedical) in een vooraf gedefinieerde cyclus, met de combinatie van lichtzenders in drie golflengten: 18 rood (660nm), 18 infrarood (850nm) en 36 violet (420nm). ); LED deken in de maat 10x12 cm; gemiddeld vermogen van elke LED: 5mW; bedrijfsmodus: continu; polarisatie: willekeurig; instraling bij de opening van elke LED: 25mW/cm2; openingsdiameter van elke LED: 10 mm; inwerktijd: 1 sessie van 20 minuten; vermogen per led: 30mW; stralingsblootstelling: 36J/cm2 gedurende 20 minuten aanbrengen. Weefsel van de ledematen van de onderste ledematen komt tijdens de behandeling in contact met het LED-paneel om een ​​gelijkmatige afgifte van fotobiomodulatie te garanderen. De panelen zijn groot genoeg om tijdens het aanbrengen meer dan het gehele randgebied in één keer te bedekken.
Placebo-vergelijker: Stuurgroep met LED-bord zonder licht uit te stralen
Toepassingen van het LED-bord worden dagelijks gedurende 20 minuten uitgevoerd op elke extremiteit (voetzolen), tot de laatste dag van de chemotherapiebehandeling. De sequentiële LED-behandelingen worden uitgevoerd door het Sportllux Ultra (Cosmedical) model zonder de lichtgevende combinatie. LED deken in het formaat van 10x12 cm en inwerktijd: 1 sessie van 20 minuten. Weefsel van de ledematen van de onderste ledematen komt tijdens de behandeling in contact met het LED-paneel om een ​​gelijkmatige afgifte van fotobiomodulatie te garanderen. De panelen zijn groot genoeg om tijdens het aanbrengen meer dan het gehele randgebied in één keer te bedekken. Vrouwen ontvangen een boekje met richtlijnen voor het juiste gebruik van het LED-bord en worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke fysieke activiteiten voort te zetten en de dagelijkse toepassingsfrequentie van het LED-bord te markeren
Toepassingen van het LED-bord worden dagelijks gedurende 20 minuten uitgevoerd op elke extremiteit (voetzolen), tot de laatste dag van de chemotherapiebehandeling. De sequentiële LED-behandelingen worden uitgevoerd door het Sportllux Ultra (Cosmedical) model zonder de lichtgevende combinatie. LED deken in het formaat van 10x12 cm en inwerktijd: 1 sessie van 20 minuten. Weefsel van de ledematen van de onderste ledematen komt tijdens de behandeling in contact met het LED-paneel om een ​​gelijkmatige afgifte van fotobiomodulatie te garanderen. De panelen zijn groot genoeg om tijdens het aanbrengen meer dan het gehele randgebied in één keer te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-evaluatietool (FANPIQ), gevalideerd en vertaald uit de Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-evaluatietool - (CIPNAT).
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Short Form McGill Questionnaire, de McGill-vragenlijst in zijn verkorte vorm
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Algehele spierkracht
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Hydraulische Jamar Rollenbank (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Lichaamsbalans
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Timed Up and Go-test (TUG)
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Gevoeligheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Esthesiometer (monofilamenten)
tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteitsvragenlijst (FACT/GOG-NTX), Portugese versie FACT/GOG-NTX (Portugese versie)
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Tevredenheid over het gebruik van fotobiomodulatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Er zullen vragen worden gesteld over de algemene tevredenheid over de behandeling van perifere neuropathie
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van het LED-bord applicatiedagboek waarin patiënten in interventiegroep A en B en controle de instructie krijgen om dit dagelijks in te vullen tijdens de interventieperiode. In dit dagboek moeten patiënten de datum vermelden waarop het LED-bord is aangebracht, of het op beide voeten is uitgevoerd en of de duur 20 minuten op elk ledemaat was. Het toepassingsdagboek van het LED-bord moet door de patiënt of het familielid worden afgegeven aan een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de ontvangst ervan, op de laatste dag van de chemotherapiebehandeling.
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Impact van perifere neuropathie op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden
Door chemotherapie geïnduceerde beoordelingstool voor perifere neuropathie (FANPIQ)
Tot het einde van de studie, gemiddeld 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren