Photobiomodulation zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Frauen mit Brustkrebs
21. Juni 2025 aktualisiert von: Erica Alves Nogueira Fabro
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Überlegenheit.
Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation unter Verwendung des LED-Boards bei der Prävention peripherer Neuropathie in den unteren Gliedmaßen bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie am Cancer Hospital III des National Cancer Institute (HCIII/INCA) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie.
Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren mit Brustkrebs in den Stadien I bis IIIC und einer Indikation für eine kurative Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie bei HCIII/INCA.
Patienten mit einer früheren Diagnose eines anderen primären Krebses werden ausgeschlossen; Patienten, die sich einer Operation und/oder Chemotherapie in einer anderen Einrichtung unterziehen; Patienten, die zuvor eine veränderte Empfindlichkeit in den Füßen hatten; Patienten, die die Fragebögen nicht beantworten können, und Patienten, die aufgrund akuter Infektionen in den unteren Extremitäten keine Photobiomodulation erhalten können.
Nach der Rekrutierung werden die Frauen in drei Gruppen eingeteilt: zwei Interventionsgruppen (Verwendung der LED-Platine IV und V; und IV, V und Violett) und eine Kontrollgruppe (Verwendung der LED-Platine ohne Lichtemission).
Bewertet werden periphere Neuropathie, Schmerzen, globale Muskelkraft, Körperbalance, Sensibilität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und damit verbundene unabhängige Variablen, wie die Charakteristika des Patienten, des Tumors und der durchgeführten onkologischen Behandlung.
Datenanalyse: Die statistische Analyse wird gemäß den Intention-to-treat-Prinzipien durchgeführt.
Die Datennormalität wird unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet, wobei diejenigen mit p > 0,05 als Normalverteilung betrachtet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit Brustkrebs in den Stadien I bis IIIC und einer Indikation für eine kurative Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie bei HCIII/INCA.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Diagnose eines anderen primären Krebses
- Patienten, die sich einer Operation und/oder Chemotherapie in einer anderen Einrichtung unterziehen
- Patienten, die zuvor eine veränderte Empfindlichkeit in den Füßen hatten
- Patienten, die Fragebögen nicht beantworten können
- Patienten, die aufgrund akuter Infektionen der unteren Extremitäten keine Photobiomodulation erhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe mit der IV- und V-LED-Platine
Die Anwendungszeit beträgt 20 Minuten an jeder Extremität (Fußsohlen) bis zum letzten Tag der Chemotherapiebehandlung.
Die aufeinanderfolgenden LED-Behandlungen werden vom Modell Sportllux Ultra (Cosmedical) in einem vordefinierten Zyklus mit der Kombination von Lichtsendern in zwei Wellenlängen verabreicht: 42 Rot (660 nm) und 42 Infrarot (850 nm); LED-Decke in der Größe 10x12 cm; durchschnittliche Leistung jeder LED: 5 mW; Betriebsart: kontinuierlich; Polarisation: zufällig; Bestrahlungsstärke an der Öffnung jeder LED: 25 mW/cm2; Öffnungsdurchmesser jeder LED: 10mm; Anwendungszeit: 1 Sitzung à 20 Minuten; Leistung pro LED: 30mW; Bestrahlung: 36 J/cm2 während 20 Minuten Anwendung.
Gewebe der unteren Extremitäten kommt während der Behandlung mit dem LED-Panel in Kontakt, um eine gleichmäßige Abgabe der Photobiomodulation zu gewährleisten.
Die Paneele sind groß genug, um während der Anwendung mehr als den gesamten Kantenbereich auf einmal abzudecken.
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Anwendungen des LED-Boards werden täglich für 20 Minuten an jeder Extremität (Fußsohlen) bis zum letzten Tag der Chemotherapie durchgeführt.
Die aufeinanderfolgenden LED-Behandlungen werden vom Modell Sportllux Ultra (Cosmedical) in einem vordefinierten Zyklus mit der Kombination von Lichtsendern in zwei Wellenlängen verabreicht: 42 Rot (660 nm) und 42 Infrarot (850 nm); LED-Decke in der Größe 10x12 cm; durchschnittliche Leistung jeder LED: 5 mW; Betriebsart: kontinuierlich; Polarisation: zufällig; Bestrahlungsstärke an der Öffnung jeder LED: 25 mW/cm2; Öffnungsdurchmesser jeder LED: 10mm; Anwendungszeit: 1 Sitzung à 20 Minuten; Leistung pro LED: 30mW; Bestrahlung: 36 J/cm2 während 20 Minuten Anwendung.
Gewebe der unteren Extremitäten kommt während der Behandlung mit dem LED-Panel in Kontakt, um eine gleichmäßige Abgabe der Photobiomodulation zu gewährleisten.
Die Paneele sind groß genug, um während der Anwendung mehr als den gesamten Kantenbereich auf einmal abzudecken.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe mit der IV-, V- und Violett-LED-Platine
Die Anwendungszeit beträgt 20 Minuten an jeder Extremität (Fußsohlen) bis zum letzten Tag der Chemotherapiebehandlung.
Die sequentiellen LED-Behandlungen werden vom Sportllux Ultra-Modell (Cosmedical) in einem vordefinierten Zyklus mit der Kombination von Lichtsendern in drei Wellenlängen verabreicht: 18 Rot (660 nm), 18 Infrarot (850 nm) und 36 Violett (420 nm).
); LED-Decke in der Größe 10x12 cm; durchschnittliche Leistung jeder LED: 5 mW; Betriebsart: kontinuierlich; Polarisation: zufällig; Bestrahlungsstärke an der Öffnung jeder LED: 25 mW/cm2; Öffnungsdurchmesser jeder LED: 10mm; Anwendungszeit: 1 Sitzung à 20 Minuten; Leistung pro LED: 30mW; Bestrahlung: 36 J/cm2 während 20 Minuten Anwendung.
Gewebe der unteren Extremitäten kommt während der Behandlung mit dem LED-Panel in Kontakt, um eine gleichmäßige Abgabe der Photobiomodulation zu gewährleisten.
Die Paneele sind groß genug, um während der Anwendung mehr als den gesamten Kantenbereich auf einmal abzudecken.
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Anwendungen des LED-Boards werden täglich für 20 Minuten an jeder Extremität (Fußsohlen) bis zum letzten Tag der Chemotherapie durchgeführt.
Die sequentiellen LED-Behandlungen werden vom Sportllux Ultra-Modell (Cosmedical) in einem vordefinierten Zyklus mit der Kombination von Lichtsendern in drei Wellenlängen verabreicht: 18 Rot (660 nm), 18 Infrarot (850 nm) und 36 Violett (420 nm).
); LED-Decke in der Größe 10x12 cm; durchschnittliche Leistung jeder LED: 5 mW; Betriebsart: kontinuierlich; Polarisation: zufällig; Bestrahlungsstärke an der Öffnung jeder LED: 25 mW/cm2; Öffnungsdurchmesser jeder LED: 10mm; Anwendungszeit: 1 Sitzung à 20 Minuten; Leistung pro LED: 30mW; Bestrahlung: 36 J/cm2 während 20 Minuten Anwendung.
Gewebe der unteren Extremitäten kommt während der Behandlung mit dem LED-Panel in Kontakt, um eine gleichmäßige Abgabe der Photobiomodulation zu gewährleisten.
Die Paneele sind groß genug, um während der Anwendung mehr als den gesamten Kantenbereich auf einmal abzudecken.
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Placebo-Komparator: Steuergruppe mit LED-Platine ohne Lichtaussendung
Anwendungen des LED-Boards werden täglich für 20 Minuten an jeder Extremität (Fußsohlen) bis zum letzten Tag der Chemotherapie durchgeführt.
Die aufeinanderfolgenden LED-Behandlungen werden vom Modell Sportllux Ultra (Cosmedical) ohne die lichtemittierende Kombination verabreicht.
LED-Decke in der Größe 10x12 cm und Anwendungszeit: 1 Sitzung à 20 Minuten.
Gewebe der unteren Extremitäten kommt während der Behandlung mit dem LED-Panel in Kontakt, um eine gleichmäßige Abgabe der Photobiomodulation zu gewährleisten.
Die Paneele sind groß genug, um während der Anwendung mehr als den gesamten Kantenbereich auf einmal abzudecken.
Frauen erhalten eine Broschüre mit Richtlinien für die korrekte Verwendung des LED-Boards und werden angewiesen, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortzusetzen und die tägliche Häufigkeit der Anwendung des LED-Boards zu markieren
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Anwendungen des LED-Boards werden täglich für 20 Minuten an jeder Extremität (Fußsohlen) bis zum letzten Tag der Chemotherapie durchgeführt.
Die aufeinanderfolgenden LED-Behandlungen werden vom Modell Sportllux Ultra (Cosmedical) ohne die lichtemittierende Kombination verabreicht.
LED-Decke in der Größe 10x12 cm und Anwendungszeit: 1 Sitzung à 20 Minuten.
Gewebe der unteren Extremitäten kommt während der Behandlung mit dem LED-Panel in Kontakt, um eine gleichmäßige Abgabe der Photobiomodulation zu gewährleisten.
Die Paneele sind groß genug, um während der Anwendung mehr als den gesamten Kantenbereich auf einmal abzudecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Neuropathie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (FANPIQ), das aus dem Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool - (CIPNAT) validiert und übersetzt wurde.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Short Form McGill Questionnaire, das ist der McGill-Fragebogen in seiner verkürzten Form
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Gesamte Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Hydraulischer Jamar-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Körperbalance
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Timed Up and Go Test (TUG)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Empfindlichkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Ästhesiometer (Monofilamente)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie-Gruppe – Fragebogen zur Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX), portugiesische Version FACT/GOG-NTX (portugiesische Version)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Zufriedenheit mit dem Einsatz der Photobiomodulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Es werden Fragen zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung der peripheren Neuropathie gestellt
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Bewertung der Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Es wird das LED-Board-Anwendungstagebuch verwendet, in dem die Patienten der Interventionsgruppe A und B sowie die Kontrollgruppe angewiesen werden, es während des Interventionszeitraums täglich auszufüllen.
In diesem Tagebuch müssen die Patienten das Datum der Anwendung des LED-Boards angeben, wenn es an beiden Füßen durchgeführt wurde und die Dauer 20 Minuten an jeder Extremität betrug.
Das LED-Board-Anwendungstagebuch muss am letzten Tag der Chemotherapie-Behandlung vom Patienten oder Familienmitglied einem Physiotherapeuten übergeben werden, der für die Entgegennahme verantwortlich ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Auswirkungen der peripheren Neuropathie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Bewertungstool für durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (FANPIQ)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prevention of neuropathy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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