유방암 여성의 화학요법 유발 말초신경병증 예방을 위한 광생체조절
2025년 6월 21일 업데이트: Erica Alves Nogueira Fabro
이중 맹검 우월성 무작위 통제 임상 시험.
연구 목적: 국립암연구소(HCIII/INCA) 암병원 III에서 화학요법을 받고 있는 유방암 여성의 하지 말초신경병증 예방에 LED 보드를 이용한 광생체조절의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
재료 및 방법: 단일 맹검 우월 무작위 대조 임상시험이다.
18세 이상이고 1기에서 3C기까지의 유방암을 앓고 있으며 HCIII/INCA에서 신보강 또는 보조 화학요법을 통한 근치적 치료에 적응증이 있는 여성은 자격이 있습니다.
이전에 다른 원발성 암 진단을 받은 환자는 제외됩니다. 다른 기관에서 수술 및/또는 화학 요법을 받는 환자; 이전에 발의 민감도가 변경된 환자; 설문지에 응답할 수 없는 환자 및 하지의 급성 감염으로 인해 광생체조절을 받을 수 없는 환자.
모집 후 여성은 3개의 그룹으로 할당됩니다. 2개의 개입 그룹(IV 및 V LED 보드 사용, IV, V 및 Violet 사용) 및 제어 그룹(발광 없는 LED 보드 사용).
말초 신경병증, 통증, 전반적인 근력, 신체 균형, 감수성, 건강 관련 삶의 질 및 환자의 특성, 종양 및 수행된 종양 치료와 같은 관련 독립 변수를 평가합니다.
데이터 분석: 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.
데이터 정규성은 Kolmogorov Smirnov 테스트를 사용하여 테스트되며 p > 0.05인 정규 분포를 고려합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 유방암이 I기에서 IIIC기까지 있으며 HCIII/INCA에서 신보강 또는 보조 화학요법을 통한 근치적 치료 적응증이 있는 여성.
제외 기준:
- 이전에 다른 원발암 진단을 받은 환자
- 다른 기관에서 수술 및/또는 화학 요법을 받는 환자
- 이전에 발의 민감도가 변경된 환자
- 설문에 응답할 수 없는 환자
- 급성 하지 감염으로 인해 광생체조절을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 및 V LED 보드가 있는 개입 그룹
적용 시간은 화학 요법 치료 마지막 날까지 각 사지(발바닥)에 20분 동안 적용됩니다.
순차 LED 치료는 42개의 적색(660nm) 및 42개의 적외선(850nm)의 두 파장에서 발광체의 조합과 함께 사전 정의된 주기로 Sportllux Ultra 모델(Cosmedical)에 의해 관리됩니다. 10x12cm 크기의 LED 담요; 각 LED의 평균 전력: 5mW; 작동 모드: 연속; 편광: 무작위; 각 LED의 개구부 조도: 25mW/cm2; 각 LED의 개방 직경: 10mm; 적용 시간: 20분 1회; LED당 전력: 30mW; 복사 노출: 적용 20분 동안 36J/cm2.
하지 말단의 조직은 치료 중에 LED 패널과 접촉하여 광생체조절의 균일한 전달을 보장합니다.
패널은 적용하는 동안 한 번에 전체 가장자리 영역을 덮을 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
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화학 요법 치료 마지막 날까지 각 사지(발바닥)에 매일 20분씩 LED 보드를 부착합니다.
순차 LED 치료는 42개의 적색(660nm) 및 42개의 적외선(850nm)의 두 파장에서 발광체의 조합과 함께 사전 정의된 주기로 Sportllux Ultra 모델(Cosmedical)에 의해 관리됩니다. 10x12cm 크기의 LED 담요; 각 LED의 평균 전력: 5mW; 작동 모드: 연속; 편광: 무작위; 각 LED의 개구부 조도: 25mW/cm2; 각 LED의 개방 직경: 10mm; 적용 시간: 20분 1회; LED당 전력: 30mW; 복사 노출: 적용 20분 동안 36J/cm2.
하지 말단의 조직은 치료 중에 LED 패널과 접촉하여 광생체조절의 균일한 전달을 보장합니다.
패널은 적용하는 동안 한 번에 전체 가장자리 영역을 덮을 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
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활성 비교기: IV, V 및 보라색 LED 보드가 있는 개입 그룹
적용 시간은 화학 요법 치료 마지막 날까지 각 사지(발바닥)에 20분 동안 적용됩니다.
순차 LED 치료는 18개의 적색(660nm), 18개의 적외선(850nm) 및 36개의 보라색(420nm)의 세 가지 파장의 발광기 조합으로 사전 정의된 주기로 Sportllux Ultra 모델(Cosmedical)에 의해 관리됩니다.
); 10x12cm 크기의 LED 담요; 각 LED의 평균 전력: 5mW; 작동 모드: 연속; 편광: 무작위; 각 LED의 개구부 조도: 25mW/cm2; 각 LED의 개방 직경: 10mm; 적용 시간: 20분 1회; LED당 전력: 30mW; 복사 노출: 적용 20분 동안 36J/cm2.
하지 말단의 조직은 치료 중에 LED 패널과 접촉하여 광생체조절의 균일한 전달을 보장합니다.
패널은 적용하는 동안 한 번에 전체 가장자리 영역을 덮을 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
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화학 요법 치료 마지막 날까지 각 사지(발바닥)에 매일 20분씩 LED 보드를 부착합니다.
순차 LED 치료는 18개의 적색(660nm), 18개의 적외선(850nm) 및 36개의 보라색(420nm)의 세 가지 파장의 발광기 조합으로 사전 정의된 주기로 Sportllux Ultra 모델(Cosmedical)에 의해 관리됩니다.
); 10x12cm 크기의 LED 담요; 각 LED의 평균 전력: 5mW; 작동 모드: 연속; 편광: 무작위; 각 LED의 개구부 조도: 25mW/cm2; 각 LED의 개방 직경: 10mm; 적용 시간: 20분 1회; LED당 전력: 30mW; 복사 노출: 적용 20분 동안 36J/cm2.
하지 말단의 조직은 치료 중에 LED 패널과 접촉하여 광생체조절의 균일한 전달을 보장합니다.
패널은 적용하는 동안 한 번에 전체 가장자리 영역을 덮을 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
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위약 비교기: 빛을 내지 않는 LED 보드가 있는 대조군
화학 요법 치료 마지막 날까지 각 사지(발바닥)에 매일 20분씩 LED 보드를 부착합니다.
순차적인 LED 치료는 발광 조합 없이 Sportllux Ultra(Cosmedical) 모델에 의해 관리됩니다.
10x12cm 크기의 LED 담요 및 적용 시간: 20분 1회.
하지 말단의 조직은 치료 중에 LED 패널과 접촉하여 광생체조절의 균일한 전달을 보장합니다.
패널은 적용하는 동안 한 번에 전체 가장자리 영역을 덮을 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
여성은 LED 보드의 올바른 사용에 대한 지침이 포함된 소책자를 받게 되며 일상적인 신체 활동을 계속하고 LED 보드의 일일 적용 빈도를 표시하도록 지시받습니다.
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화학 요법 치료 마지막 날까지 각 사지(발바닥)에 매일 20분씩 LED 보드를 부착합니다.
순차적인 LED 치료는 발광 조합 없이 Sportllux Ultra(Cosmedical) 모델에 의해 관리됩니다.
10x12cm 크기의 LED 담요 및 적용 시간: 20분 1회.
하지 말단의 조직은 치료 중에 LED 패널과 접촉하여 광생체조절의 균일한 전달을 보장합니다.
패널은 적용하는 동안 한 번에 전체 가장자리 영역을 덮을 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경증
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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화학 요법 유도 말초 신경병 평가 도구(FANPIQ)는 화학 요법 유도 말초 신경병 평가 도구(CIPNAT)에서 검증 및 번역되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 통증
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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축약형 McGill 설문지인 약식 McGill 설문지
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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전반적인 근력
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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유압 Jamar 동력계(Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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바디 밸런스
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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TUG(Timed Up and Go Test)
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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하지 감도
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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에스테시오미터(모노필라멘트)
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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암 치료/부인종양학 그룹의 기능적 평가 - 신경독성 설문지(FACT/GOG-NTX), 포르투갈어 버전 FACT/GOG-NTX(포르투갈어 버전)
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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Photobiomodulation 사용에 대한 만족도
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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말초 신경병증 관리에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문을 받게 됩니다.
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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치료 순응도 평가
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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중재 그룹 A와 B의 환자와 통제군이 중재 기간 동안 매일 작성하도록 지시하는 LED 보드 적용 일지를 사용합니다.
이 다이어리에서 환자는 LED 보드를 양발로 수행하고 지속 시간이 각 사지에서 20분인 경우 적용 날짜를 알려야 합니다.
LED 보드 적용 다이어리는 화학 요법 치료 마지막 날에 환자 또는 가족이 담당 물리 치료사에게 전달해야 합니다.
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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말초신경병증이 일상생활 활동에 미치는 영향
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 평가 도구(FANPIQ)
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연구가 끝날 때까지 평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .