Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med brystkræft

21. juni 2025 opdateret af: Erica Alves Nogueira Fabro
Dobbeltblind overlegenhed randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Formål med undersøgelsen: At evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulation ved hjælp af LED-pladen til forebyggelse af perifer neuropati i underekstremiteterne hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi på Cancer Hospital III af National Cancer Institute (HCIII/INCA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Dette er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Kvinder over 18 år, med brystkræft i stadier I til IIIC, og som har indikation for kurativ behandling med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi på HCIII/INCA, vil være berettigede. Patienter med en tidligere diagnose af en anden primær cancer vil blive udelukket; patienter, der gennemgår operation og/eller kemoterapi på en anden institution; patienter, der tidligere havde ændret følsomhed i fødderne; patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaerne, og patienter, der ikke kan modtage fotobiomodulering på grund af akutte infektioner i underekstremiteterne. Efter rekruttering vil kvinderne blive opdelt i tre grupper: to interventionsgrupper (brug af IV og V LED-tavlen; og IV, V og Violet) og en kontrolgruppe (brug af LED-tavlen uden lysudsendelse). Perifer neuropati, smerter, global muskelstyrke, kropsbalance, sensitivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og relaterede uafhængige variabler vil blive evalueret, såsom patientens karakteristika, tumoren og den udførte onkologiske behandling. Dataanalyse: Statistisk analyse vil blive udført efter intention-to-treat principper. Datanormalitet vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-testen, idet man betragter dem med p > 0,05 som normalfordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, med brystkræft i stadier I til IIIC, og som har indikation for kurativ behandling med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi ved HCIII/INCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af en anden primær kræftsygdom
  • Patienter, der skal opereres og/eller kemoterapi på en anden institution
  • Patienter, der tidligere havde ændret følsomhed i fødderne
  • Patienter, der ikke er i stand til at svare på spørgeskemaer
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage fotobiomodulation på grund af akutte underekstremitetsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe med IV og V LED-kort
Påføringstidspunktet er 20 minutter på hver ekstremitet (fodsåler), indtil den sidste dag af kemoterapibehandling. De sekventielle LED-behandlinger vil blive administreret af Sportllux Ultra-modellen (Cosmedical) i en foruddefineret cyklus, med kombinationen af ​​lysemittere i to bølgelængder: 42 rød (660 nm) og 42 infrarød (850 nm); LED tæppe i størrelsen 10x12 cm; gennemsnitlig effekt af hver LED: 5mW; driftstilstand: kontinuerlig; polarisering: tilfældig; irradians ved åbningen af ​​hver LED: 25mW/cm2; åbningsdiameter for hver LED: 10 mm; ansøgningstid: 1 session á 20 minutter; effekt pr. LED: 30mW; strålingseksponering: 36J/cm2 i 20 minutters påføring. Væv fra underekstremiteterne vil komme i kontakt med LED-panelet under behandlingen for at sikre jævn levering af fotobiomodulation. Panelerne er store nok til mere end at dække hele kantområdet på én gang under påføring.
Påføringer af LED-pladen vil blive udført dagligt i 20 minutter på hver ekstremitet (fodsåler), indtil den sidste dag af kemoterapibehandling. De sekventielle LED-behandlinger vil blive administreret af Sportllux Ultra-modellen (Cosmedical) i en foruddefineret cyklus, med kombinationen af ​​lysemittere i to bølgelængder: 42 rød (660 nm) og 42 infrarød (850 nm); LED tæppe i størrelsen 10x12 cm; gennemsnitlig effekt af hver LED: 5mW; driftstilstand: kontinuerlig; polarisering: tilfældig; irradians ved åbningen af ​​hver LED: 25mW/cm2; åbningsdiameter for hver LED: 10 mm; ansøgningstid: 1 session á 20 minutter; effekt pr. LED: 30mW; strålingseksponering: 36J/cm2 i 20 minutters påføring. Væv fra underekstremiteterne vil komme i kontakt med LED-panelet under behandlingen for at sikre jævn levering af fotobiomodulation. Panelerne er store nok til mere end at dække hele kantområdet på én gang under påføring.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe med IV, V og Violet LED-kort
Påføringstidspunktet vil være 20 minutter på hver ekstremitet (fodsåler), indtil den sidste dag af kemoterapibehandling. De sekventielle LED-behandlinger vil blive administreret af Sportllux Ultra-modellen (Cosmedical) i en foruddefineret cyklus, med kombinationen af ​​lysgivere i tre bølgelængder: 18 rød (660 nm), 18 infrarød (850 nm) og 36 violet (420 nm). ); LED tæppe i størrelsen 10x12 cm; gennemsnitlig effekt af hver LED: 5mW; driftstilstand: kontinuerlig; polarisering: tilfældig; irradians ved åbningen af ​​hver LED: 25mW/cm2; åbningsdiameter for hver LED: 10 mm; ansøgningstid: 1 session á 20 minutter; effekt pr. LED: 30mW; strålingseksponering: 36J/cm2 i 20 minutters påføring. Væv fra underekstremiteterne vil komme i kontakt med LED-panelet under behandlingen for at sikre jævn levering af fotobiomodulation. Panelerne er store nok til mere end at dække hele kantområdet på én gang under påføring.
Påføringer af LED-pladen vil blive udført dagligt i 20 minutter på hver ekstremitet (fodsåler), indtil den sidste dag af kemoterapibehandling. De sekventielle LED-behandlinger vil blive administreret af Sportllux Ultra-modellen (Cosmedical) i en foruddefineret cyklus, med kombinationen af ​​lysgivere i tre bølgelængder: 18 rød (660 nm), 18 infrarød (850 nm) og 36 violet (420 nm). ); LED tæppe i størrelsen 10x12 cm; gennemsnitlig effekt af hver LED: 5mW; driftstilstand: kontinuerlig; polarisering: tilfældig; irradians ved åbningen af ​​hver LED: 25mW/cm2; åbningsdiameter for hver LED: 10 mm; ansøgningstid: 1 session á 20 minutter; effekt pr. LED: 30mW; strålingseksponering: 36J/cm2 i 20 minutters påføring. Væv fra underekstremiteterne vil komme i kontakt med LED-panelet under behandlingen for at sikre jævn levering af fotobiomodulation. Panelerne er store nok til mere end at dække hele kantområdet på én gang under påføring.
Placebo komparator: Kontrolgruppe med LED-tavle uden at udsende lys
Påføringer af LED-pladen vil blive udført dagligt i 20 minutter på hver ekstremitet (fodsåler), indtil den sidste dag af kemoterapibehandling. De sekventielle LED-behandlinger vil blive administreret af Sportllux Ultra (Cosmedical)-modellen uden den lysemitterende kombination. LED tæppe i størrelsen 10x12 cm og påføringstid: 1 session á 20 minutter. Væv fra underekstremiteterne vil komme i kontakt med LED-panelet under behandlingen for at sikre jævn levering af fotobiomodulation. Panelerne er store nok til mere end at dække hele kantområdet på én gang under påføring. Kvinder vil modtage et hæfte med retningslinjer for korrekt brug af LED-tavlen og vil blive instrueret i at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter og markere den daglige påføringshyppighed af LED-tavlen
Påføringer af LED-pladen vil blive udført dagligt i 20 minutter på hver ekstremitet (fodsåler), indtil den sidste dag af kemoterapibehandling. De sekventielle LED-behandlinger vil blive administreret af Sportllux Ultra (Cosmedical)-modellen uden den lysemitterende kombination. LED tæppe i størrelsen 10x12 cm og påføringstid: 1 session á 20 minutter. Væv fra underekstremiteterne vil komme i kontakt med LED-panelet under behandlingen for at sikre jævn levering af fotobiomodulation. Panelerne er store nok til mere end at dække hele kantområdet på én gang under påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer neuropati
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool (FANPIQ), som er valideret og oversat fra Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool - (CIPNAT).
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Short Form McGill Questionnaire, som er McGill-spørgeskemaet i sin forkortede form
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Samlet muskelstyrke
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Hydraulisk Jamar-dynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Krops balance
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Timed Up and Go Test (TUG)
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Følsomhed i underekstremiteterne
Tidsramme: indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Æstesiometer (monofilamenter)
indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group - Neurotoksicitetsspørgeskema (FACT/GOG-NTX), portugisisk version FACT/GOG-NTX (portugisisk version)
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Tilfredshed med brugen af ​​fotobiomodulation
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Der vil blive stillet spørgsmål om overordnet tilfredshed med behandlingen af ​​perifer neuropati
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Vurdering af overholdelse af behandling
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
LED-tavlens ansøgningsdagbog vil blive brugt, hvor patienter i interventionsgruppe A og B og kontrol vil blive instrueret i at udfylde den dagligt i interventionsperioden. I denne dagbog skal patienterne oplyse datoen for påføring af LED-tavlen, hvis den blev udført på begge fødder, og hvis varighedstiden var 20 minutter på hver lem. LED-tavlens ansøgningsdagbog skal afleveres af patienten eller familiemedlemmet til en fysioterapeut, som vil være ansvarlig for at modtage den, på den sidste dag af kemoterapibehandlingen.
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Indvirkning af perifer neuropati på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj (FANPIQ)
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner