Fotobiomodulação para prevenção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama
21 de junho de 2025 atualizado por: Erica Alves Nogueira Fabro
Ensaio clínico controlado randomizado de superioridade duplo-cego.
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia da fotobiomodulação utilizando a placa de LED na prevenção da neuropatia periférica em membros inferiores em mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico no Hospital do Câncer III do Instituto Nacional do Câncer (HCIII/INCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Materiais e métodos: Este é um ensaio clínico randomizado controlado de superioridade simples-cego.
Serão elegíveis mulheres maiores de 18 anos, com câncer de mama nos estágios I a IIIC e que tenham indicação de tratamento curativo com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no HCIII/INCA.
Serão excluídos pacientes com diagnóstico prévio de outro câncer primário; pacientes submetidos à cirurgia e/ou quimioterapia em outra instituição; pacientes que já apresentavam sensibilidade alterada nos pés; pacientes impossibilitados de responder aos questionários e pacientes impossibilitados de receber fotobiomodulação devido a infecções agudas em membros inferiores.
Após o recrutamento, as mulheres serão alocadas em três grupos: dois grupos Intervenção (uso da placa de LED IV e V; e IV, V e Violeta) e um grupo Controle (uso da placa de LED sem emissão de luz).
Serão avaliadas neuropatia periférica, dor, força muscular global, equilíbrio corporal, sensibilidade, qualidade de vida relacionada à saúde e variáveis independentes relacionadas, como as características do paciente, do tumor e do tratamento oncológico realizado.
Análise de dados: A análise estatística será realizada seguindo os princípios de intenção de tratar.
A normalidade dos dados será testada por meio do teste de Kolmogorov Smirnov, considerando como distribuição normal aqueles com p > 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos, com câncer de mama nos estágios I a IIIC e que tenham indicação de tratamento curativo com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no HCIII/INCA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de outro câncer primário
- Pacientes submetidos a cirurgia e/ou quimioterapia em outra Instituição
- Pacientes que já apresentavam sensibilidade alterada nos pés
- Pacientes incapazes de responder a questionários
- Pacientes incapazes de receber fotobiomodulação devido a infecções agudas de membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção com a placa LED IV e V
O tempo de aplicação será de 20 minutos em cada extremidade (planta dos pés), até o último dia de tratamento quimioterápico.
Os tratamentos sequenciais de LED serão administrados pelo modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) em um ciclo pré-definido, com a combinação de emissores de luz em dois comprimentos de onda: 42 vermelhos (660nm) e 42 infravermelhos (850nm); Manta LED no tamanho de 10x12 cm; potência média de cada LED: 5mW; modo de operação: contínuo; polarização: aleatória; irradiância na abertura de cada LED: 25mW/cm2; diâmetro de abertura de cada LED: 10mm; tempo de aplicação: 1 sessão de 20 minutos; potência por LED: 30mW; exposição radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicação.
O tecido das extremidades dos membros inferiores entrará em contato com o painel de LED durante o tratamento para garantir a distribuição uniforme da fotobiomodulação.
Os painéis são grandes o suficiente para cobrir mais do que toda a área da borda de uma só vez durante a aplicação.
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As aplicações da placa de LED serão realizadas diariamente por 20 minutos em cada extremidade (planta dos pés), até o último dia do tratamento quimioterápico.
Os tratamentos sequenciais de LED serão administrados pelo modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) em um ciclo pré-definido, com a combinação de emissores de luz em dois comprimentos de onda: 42 vermelhos (660nm) e 42 infravermelhos (850nm); Manta LED no tamanho de 10x12 cm; potência média de cada LED: 5mW; modo de operação: contínuo; polarização: aleatória; irradiância na abertura de cada LED: 25mW/cm2; diâmetro de abertura de cada LED: 10mm; tempo de aplicação: 1 sessão de 20 minutos; potência por LED: 30mW; exposição radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicação.
O tecido das extremidades dos membros inferiores entrará em contato com o painel de LED durante o tratamento para garantir a distribuição uniforme da fotobiomodulação.
Os painéis são grandes o suficiente para cobrir mais do que toda a área da borda de uma só vez durante a aplicação.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção com a placa LED IV, V e Violeta
O tempo de aplicação será de 20 minutos em cada extremidade (planta dos pés), até o último dia de tratamento quimioterápico.
Os tratamentos sequenciais de LED serão administrados pelo modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) em um ciclo pré-definido, com a combinação de emissores de luz em três comprimentos de onda: 18 vermelhos (660nm), 18 infravermelhos (850nm) e 36 violetas (420nm).
); Manta LED no tamanho de 10x12 cm; potência média de cada LED: 5mW; modo de operação: contínuo; polarização: aleatória; irradiância na abertura de cada LED: 25mW/cm2; diâmetro de abertura de cada LED: 10mm; tempo de aplicação: 1 sessão de 20 minutos; potência por LED: 30mW; exposição radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicação.
O tecido das extremidades dos membros inferiores entrará em contato com o painel de LED durante o tratamento para garantir a distribuição uniforme da fotobiomodulação.
Os painéis são grandes o suficiente para cobrir mais do que toda a área da borda de uma só vez durante a aplicação.
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As aplicações da placa de LED serão realizadas diariamente por 20 minutos em cada extremidade (planta dos pés), até o último dia do tratamento quimioterápico.
Os tratamentos sequenciais de LED serão administrados pelo modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) em um ciclo pré-definido, com a combinação de emissores de luz em três comprimentos de onda: 18 vermelhos (660nm), 18 infravermelhos (850nm) e 36 violetas (420nm).
); Manta LED no tamanho de 10x12 cm; potência média de cada LED: 5mW; modo de operação: contínuo; polarização: aleatória; irradiância na abertura de cada LED: 25mW/cm2; diâmetro de abertura de cada LED: 10mm; tempo de aplicação: 1 sessão de 20 minutos; potência por LED: 30mW; exposição radiante: 36J/cm2 durante 20 minutos de aplicação.
O tecido das extremidades dos membros inferiores entrará em contato com o painel de LED durante o tratamento para garantir a distribuição uniforme da fotobiomodulação.
Os painéis são grandes o suficiente para cobrir mais do que toda a área da borda de uma só vez durante a aplicação.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle com placa de LED sem emitir luz
As aplicações da placa de LED serão realizadas diariamente por 20 minutos em cada extremidade (planta dos pés), até o último dia do tratamento quimioterápico.
Os tratamentos de LED sequenciais serão administrados pelo modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) sem a combinação de emissão de luz.
Manta LED no tamanho de 10x12 cm e tempo de aplicação: 1 sessão de 20 minutos.
O tecido das extremidades dos membros inferiores entrará em contato com o painel de LED durante o tratamento para garantir a distribuição uniforme da fotobiomodulação.
Os painéis são grandes o suficiente para cobrir mais do que toda a área da borda de uma só vez durante a aplicação.
As mulheres receberão uma cartilha com orientações para o uso correto da placa de LED e serão orientadas a continuar suas atividades físicas habituais e marcar a frequência diária de aplicação da placa de LED
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As aplicações da placa de LED serão realizadas diariamente por 20 minutos em cada extremidade (planta dos pés), até o último dia do tratamento quimioterápico.
Os tratamentos de LED sequenciais serão administrados pelo modelo Sportllux Ultra (Cosmedical) sem a combinação de emissão de luz.
Manta LED no tamanho de 10x12 cm e tempo de aplicação: 1 sessão de 20 minutos.
O tecido das extremidades dos membros inferiores entrará em contato com o painel de LED durante o tratamento para garantir a distribuição uniforme da fotobiomodulação.
Os painéis são grandes o suficiente para cobrir mais do que toda a área da borda de uma só vez durante a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuropatia periférica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (FANPIQ), que é validada e traduzida da Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia - (CIPNAT).
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nos membros inferiores
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Short Form McGill Questionnaire, que é o questionário McGill em sua forma abreviada
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Força Muscular Geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Dinamômetro Hidráulico Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Equilíbrio corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Sensibilidade dos membros inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Estesiômetro (monofilamentos)
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até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Questionário de Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX), versão em português FACT/GOG-NTX (versão em português)
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Satisfação com o uso da fotobiomodulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Serão feitas perguntas sobre a satisfação geral com o tratamento da neuropatia periférica
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Avaliação da Adesão ao Tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Será utilizado o diário de aplicação da placa de LED, no qual os pacientes do grupo intervenção A e B e controle serão instruídos a preenchê-lo diariamente durante o período de intervenção.
Nesse diário, o paciente deve informar a data de aplicação da placa de LED, se foi realizada nos dois pés e se o tempo de duração foi de 20 minutos em cada membro.
O diário de aplicação da placa de LED deve ser entregue pelo paciente ou familiar a um fisioterapeuta que ficará responsável por recebê-lo, no último dia do tratamento quimioterápico.
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Impacto da Neuropatia Periférica nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (FANPIQ)
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Até a conclusão do estudo, em média 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prevention of neuropathy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .