Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Erica Alves Nogueira Fabro
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą wyższości. Cel pracy: Ocena skuteczności fotobiomodulacji z wykorzystaniem tablicy LED w profilaktyce neuropatii obwodowej kończyn dolnych u kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w III Szpitalu Onkologicznym Narodowego Instytutu Raka (HCIII/INCA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały i metody: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą wyższości. Kwalifikować się będą kobiety w wieku powyżej 18 lat, z rakiem piersi w stopniach zaawansowania od I do IIIC, które mają wskazania do leczenia radykalnego chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową w HCIII/INCA. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem innego pierwotnego nowotworu zostaną wykluczeni; pacjenci poddawani operacji i/lub chemioterapii w innej placówce; pacjenci, którzy wcześniej mieli zmienioną wrażliwość w stopach; pacjentów, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze oraz pacjentów, którzy nie mogą otrzymać fotobiomodulacji z powodu ostrych infekcji kończyn dolnych. Po rekrutacji kobiety zostaną przydzielone do trzech grup: dwóch grup interwencyjnych (użycie tablicy LED IV i V oraz IV, V i fioletu) oraz grupy kontrolnej (korzystanie z tablicy LED bez emisji światła). Oceniane będą neuropatia obwodowa, ból, ogólna siła mięśniowa, równowaga ciała, wrażliwość, jakość życia związana ze zdrowiem i powiązane zmienne niezależne, takie jak charakterystyka pacjenta, guz i przeprowadzone leczenie onkologiczne. Analiza danych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami zamiaru leczenia. Normalność danych zostanie przetestowana przy użyciu testu Kołmogorowa-Smirnowa, przyjmując za rozkład normalny te z p > 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z rakiem piersi w stopniu zaawansowania od I do IIIC ze wskazaniem do leczenia radykalnego chemioterapią neoadiuwantową lub uzupełniającą w HCIII/INCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem innego raka pierwotnego
  • Pacjenci poddawani operacji i/lub chemioterapii w innym Ośrodku
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli zmienioną wrażliwość stóp
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Pacjenci niezdolni do fotobiomodulacji z powodu ostrych infekcji kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z tablicą LED IV i V
Czas aplikacji będzie przez 20 minut na każdą kończynę (podeszwy stóp), aż do ostatniego dnia chemioterapii. Sekwencyjne zabiegi LED będą wykonywane przez model Sportllux Ultra (Cosmedical) w predefiniowanym cyklu, z kombinacją emiterów światła o dwóch długościach fali: 42 czerwonych (660nm) i 42 podczerwonych (850nm); Kocyk LED w rozmiarze 10x12 cm; średnia moc każdej diody: 5mW; tryb pracy: ciągły; polaryzacja: losowa; natężenie promieniowania przy otwarciu każdej diody LED: 25mW/cm2; średnica otworu każdej diody LED: 10mm; czas aplikacji: 1 sesja 20 minut; moc na diodę: 30mW; ekspozycja na promieniowanie: 36 J/cm2 w ciągu 20 minut aplikacji. Podczas zabiegu tkanka kończyn dolnych będzie miała kontakt z panelem LED, aby zapewnić równomierne dostarczanie fotobiomodulacji. Panele są wystarczająco duże, aby pokryć więcej niż cały obszar krawędzi w jednym czasie podczas aplikacji.
Aplikacje tablicy LED będą wykonywane codziennie przez 20 minut na każdą kończynę (podeszwy stóp), aż do ostatniego dnia chemioterapii. Sekwencyjne zabiegi LED będą wykonywane przez model Sportllux Ultra (Cosmedical) w predefiniowanym cyklu, z kombinacją emiterów światła o dwóch długościach fali: 42 czerwonych (660nm) i 42 podczerwonych (850nm); Kocyk LED w rozmiarze 10x12 cm; średnia moc każdej diody: 5mW; tryb pracy: ciągły; polaryzacja: losowa; natężenie promieniowania przy otwarciu każdej diody LED: 25mW/cm2; średnica otworu każdej diody LED: 10mm; czas aplikacji: 1 sesja 20 minut; moc na diodę: 30mW; ekspozycja na promieniowanie: 36 J/cm2 w ciągu 20 minut aplikacji. Podczas zabiegu tkanka kończyn dolnych będzie miała kontakt z panelem LED, aby zapewnić równomierne dostarczanie fotobiomodulacji. Panele są wystarczająco duże, aby pokryć więcej niż cały obszar krawędzi w jednym czasie podczas aplikacji.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z tablicą LED IV, V i fioletową
Czas aplikacji będzie wynosił 20 minut na każdą kończynę (podeszwy stóp), do ostatniego dnia chemioterapii. Sekwencyjne zabiegi LED będą wykonywane przez model Sportllux Ultra (Cosmedical) w predefiniowanym cyklu, z kombinacją emiterów światła w trzech długościach fal: 18 czerwonych (660nm), 18 podczerwonych (850nm) i 36 fioletowych (420nm). ); Kocyk LED w rozmiarze 10x12 cm; średnia moc każdej diody: 5mW; tryb pracy: ciągły; polaryzacja: losowa; natężenie promieniowania przy otwarciu każdej diody LED: 25mW/cm2; średnica otworu każdej diody LED: 10mm; czas aplikacji: 1 sesja 20 minut; moc na diodę: 30mW; ekspozycja na promieniowanie: 36 J/cm2 w ciągu 20 minut aplikacji. Podczas zabiegu tkanka kończyn dolnych będzie miała kontakt z panelem LED, aby zapewnić równomierne dostarczanie fotobiomodulacji. Panele są wystarczająco duże, aby pokryć więcej niż cały obszar krawędzi w jednym czasie podczas aplikacji.
Aplikacje tablicy LED będą wykonywane codziennie przez 20 minut na każdą kończynę (podeszwy stóp), aż do ostatniego dnia chemioterapii. Sekwencyjne zabiegi LED będą wykonywane przez model Sportllux Ultra (Cosmedical) w predefiniowanym cyklu, z kombinacją emiterów światła w trzech długościach fal: 18 czerwonych (660nm), 18 podczerwonych (850nm) i 36 fioletowych (420nm). ); Kocyk LED w rozmiarze 10x12 cm; średnia moc każdej diody: 5mW; tryb pracy: ciągły; polaryzacja: losowa; natężenie promieniowania przy otwarciu każdej diody LED: 25mW/cm2; średnica otworu każdej diody LED: 10mm; czas aplikacji: 1 sesja 20 minut; moc na diodę: 30mW; ekspozycja na promieniowanie: 36 J/cm2 w ciągu 20 minut aplikacji. Podczas zabiegu tkanka kończyn dolnych będzie miała kontakt z panelem LED, aby zapewnić równomierne dostarczanie fotobiomodulacji. Panele są wystarczająco duże, aby pokryć więcej niż cały obszar krawędzi w jednym czasie podczas aplikacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna z tablicą LED nie emitującą światła
Aplikacje tablicy LED będą wykonywane codziennie przez 20 minut na każdą kończynę (podeszwy stóp), aż do ostatniego dnia chemioterapii. Sekwencyjne zabiegi LED będą wykonywane przez model Sportllux Ultra (Cosmedical) bez kombinacji emitującej światło. Koc LED w rozmiarze 10x12 cm i czas aplikacji: 1 sesja 20 minut. Podczas zabiegu tkanka kończyn dolnych będzie miała kontakt z panelem LED, aby zapewnić równomierne dostarczanie fotobiomodulacji. Panele są wystarczająco duże, aby pokryć więcej niż cały obszar krawędzi w jednym czasie podczas aplikacji. Kobiety otrzymają broszurę z wytycznymi dotyczącymi prawidłowego korzystania z tablicy LED oraz zostaną poinstruowane, aby kontynuować swoją zwykłą aktywność fizyczną i zaznaczyć codzienną częstotliwość stosowania tablicy LED
Aplikacje tablicy LED będą wykonywane codziennie przez 20 minut na każdą kończynę (podeszwy stóp), aż do ostatniego dnia chemioterapii. Sekwencyjne zabiegi LED będą wykonywane przez model Sportllux Ultra (Cosmedical) bez kombinacji emitującej światło. Koc LED w rozmiarze 10x12 cm i czas aplikacji: 1 sesja 20 minut. Podczas zabiegu tkanka kończyn dolnych będzie miała kontakt z panelem LED, aby zapewnić równomierne dostarczanie fotobiomodulacji. Panele są wystarczająco duże, aby pokryć więcej niż cały obszar krawędzi w jednym czasie podczas aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (FANPIQ), które zostało zatwierdzone i przetłumaczone z narzędzia do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią - (CIPNAT).
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Skrócony kwestionariusz McGilla, który jest kwestionariuszem McGilla w skróconej formie
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Ogólna siła mięśni
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Hydrauliczny dynamometr Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Równowaga ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Wrażliwość kończyn dolnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 14 miesięcy
Estezjometr (monofilamenty)
do zakończenia badania, średnio 14 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
FACT/GOG-NTX, wersja portugalska FACT/GOG-NTX (wersja portugalska)
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Zadowolenie z zastosowania fotobiomodulacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Zostaną zadane pytania dotyczące ogólnego zadowolenia z leczenia neuropatii obwodowej
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Wykorzystany zostanie dzienniczek zastosowania tablicy LED, w którym pacjenci z grupy interwencyjnej A i B oraz z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani o codziennym wypełnianiu go w okresie interwencyjnym. W dzienniczku tym pacjenci muszą podać datę przyłożenia tablicy LED, czy wykonano ją na obu stopach i czy czas trwania wynosił 20 minut na każdą kończynę. Dziennik aplikacji tablic LED pacjent lub członek rodziny musi dostarczyć fizjoterapeucie, który będzie odpowiedzialny za jego odbiór, w ostatnim dniu chemioterapii.
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Wpływ neuropatii obwodowej na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (FANPIQ)
Do zakończenia badania średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj