Photobiomodulation pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
15 décembre 2022 mis à jour par: Erica Alves Nogueira Fabro
Essai clinique contrôlé randomisé de supériorité en double aveugle.
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité de la photobiomodulation à l'aide de la carte LED dans la prévention de la neuropathie périphérique des membres inférieurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie à l'Hôpital du Cancer III de l'Institut National du Cancer (HCIII/INCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Matériels et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de supériorité en simple aveugle.
Seront éligibles les femmes âgées de plus de 18 ans, atteintes d'un cancer du sein de stade I à IIIC et ayant une indication de traitement curatif par chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante au HCIII/INCA.
Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'un autre cancer primitif seront exclus ; les patients subissant une chirurgie et/ou une chimiothérapie dans un autre établissement ; les patients qui avaient auparavant une sensibilité altérée au niveau des pieds ; les patients ne pouvant répondre aux questionnaires et les patients ne pouvant bénéficier de la photobiomodulation du fait d'infections aiguës des membres inférieurs.
Après recrutement, les femmes seront réparties en trois groupes : deux groupes Intervention (utilisation de la planche LED IV et V ; et IV, V et Violet) et un groupe Témoin (utilisation de la planche LED sans émission lumineuse).
La neuropathie périphérique, la douleur, la force musculaire globale, l'équilibre corporel, la sensibilité, la qualité de vie liée à la santé et les variables indépendantes associées seront évaluées, telles que les caractéristiques du patient, la tumeur et le traitement oncologique effectué.
Analyse des données : une analyse statistique sera effectuée selon les principes de l'intention de traiter.
La normalité des données sera testée à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov, en considérant comme distribution normale celles avec p > 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ans, atteintes d'un cancer du sein de stade I à IIIC et ayant une indication de traitement curatif par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans les HCIII/INCA.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'un autre cancer primitif
- Patients subissant une chirurgie et/ou une chimiothérapie dans un autre établissement
- Les patients qui avaient auparavant une sensibilité altérée dans les pieds
- Patients incapables de répondre aux questionnaires
- Patients incapables de recevoir la photobiomodulation en raison d'infections aiguës des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention avec la carte IV et V LED
Le temps d'application sera de 20 minutes sur chaque extrémité (plante des pieds), jusqu'au dernier jour du traitement de chimiothérapie.
Les traitements LED séquentiels seront administrés par le modèle Sportllux Ultra (Cosmedical) selon un cycle prédéfini, avec la combinaison d'émetteurs de lumière dans deux longueurs d'onde : 42 rouges (660 nm) et 42 infrarouges (850 nm) ; Couverture LED au format 10x12 cm; puissance moyenne de chaque LED : 5mW ; mode de fonctionnement : continu ; polarisation : aléatoire ; irradiance à l'ouverture de chaque LED : 25 mW/cm2 ; diamètre d'ouverture de chaque LED : 10 mm ; temps d'application : 1 séance de 20 minutes ; puissance par LED : 30 mW ; exposition radiante : 36J/cm2 pendant 20 minutes d'application.
Les tissus des membres inférieurs entreront en contact avec le panneau LED pendant le traitement pour assurer une livraison uniforme de la photobiomodulation.
Les panneaux sont suffisamment grands pour couvrir plus que toute la zone de bordure en une seule fois pendant l'application.
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Les applications du panneau LED seront effectuées quotidiennement pendant 20 minutes sur chaque extrémité (plante des pieds), jusqu'au dernier jour du traitement de chimiothérapie.
Les traitements LED séquentiels seront administrés par le modèle Sportllux Ultra (Cosmedical) selon un cycle prédéfini, avec la combinaison d'émetteurs de lumière dans deux longueurs d'onde : 42 rouges (660 nm) et 42 infrarouges (850 nm) ; Couverture LED au format 10x12 cm; puissance moyenne de chaque LED : 5mW ; mode de fonctionnement : continu ; polarisation : aléatoire ; irradiance à l'ouverture de chaque LED : 25 mW/cm2 ; diamètre d'ouverture de chaque LED : 10 mm ; temps d'application : 1 séance de 20 minutes ; puissance par LED : 30 mW ; exposition radiante : 36J/cm2 pendant 20 minutes d'application.
Les tissus des membres inférieurs entreront en contact avec le panneau LED pendant le traitement pour assurer une livraison uniforme de la photobiomodulation.
Les panneaux sont suffisamment grands pour couvrir plus que toute la zone de bordure en une seule fois pendant l'application.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention avec le tableau LED IV, V et Violet
Le temps d'application sera de 20 minutes sur chaque extrémité (plante des pieds), jusqu'au dernier jour du traitement de chimiothérapie.
Les traitements LED séquentiels seront administrés par le modèle Sportllux Ultra (Cosmedical) selon un cycle prédéfini, avec la combinaison d'émetteurs de lumière dans trois longueurs d'onde : 18 rouge (660nm), 18 infrarouge (850nm) et 36 violet (420nm).
); Couverture LED au format 10x12 cm; puissance moyenne de chaque LED : 5mW ; mode de fonctionnement : continu ; polarisation : aléatoire ; irradiance à l'ouverture de chaque LED : 25 mW/cm2 ; diamètre d'ouverture de chaque LED : 10 mm ; temps d'application : 1 séance de 20 minutes ; puissance par LED : 30 mW ; exposition radiante : 36J/cm2 pendant 20 minutes d'application.
Les tissus des membres inférieurs entreront en contact avec le panneau LED pendant le traitement pour assurer une livraison uniforme de la photobiomodulation.
Les panneaux sont suffisamment grands pour couvrir plus que toute la zone de bordure en une seule fois pendant l'application.
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Les applications du panneau LED seront effectuées quotidiennement pendant 20 minutes sur chaque extrémité (plante des pieds), jusqu'au dernier jour du traitement de chimiothérapie.
Les traitements LED séquentiels seront administrés par le modèle Sportllux Ultra (Cosmedical) selon un cycle prédéfini, avec la combinaison d'émetteurs de lumière dans trois longueurs d'onde : 18 rouge (660nm), 18 infrarouge (850nm) et 36 violet (420nm).
); Couverture LED au format 10x12 cm; puissance moyenne de chaque LED : 5mW ; mode de fonctionnement : continu ; polarisation : aléatoire ; irradiance à l'ouverture de chaque LED : 25 mW/cm2 ; diamètre d'ouverture de chaque LED : 10 mm ; temps d'application : 1 séance de 20 minutes ; puissance par LED : 30 mW ; exposition radiante : 36J/cm2 pendant 20 minutes d'application.
Les tissus des membres inférieurs entreront en contact avec le panneau LED pendant le traitement pour assurer une livraison uniforme de la photobiomodulation.
Les panneaux sont suffisamment grands pour couvrir plus que toute la zone de bordure en une seule fois pendant l'application.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle avec carte LED sans émission de lumière
Les applications du panneau LED seront effectuées quotidiennement pendant 20 minutes sur chaque extrémité (plante des pieds), jusqu'au dernier jour du traitement de chimiothérapie.
Les traitements LED séquentiels seront administrés par le modèle Sportllux Ultra (Cosmedical) sans la combinaison électroluminescente.
Couverture LED au format 10x12 cm et temps d'application : 1 séance de 20 minutes.
Les tissus des membres inférieurs entreront en contact avec le panneau LED pendant le traitement pour assurer une livraison uniforme de la photobiomodulation.
Les panneaux sont suffisamment grands pour couvrir plus que toute la zone de bordure en une seule fois pendant l'application.
Les femmes recevront un livret avec des directives pour l'utilisation correcte du panneau LED et seront invitées à poursuivre leurs activités physiques habituelles et à marquer la fréquence quotidienne d'application du panneau LED
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Les applications du panneau LED seront effectuées quotidiennement pendant 20 minutes sur chaque extrémité (plante des pieds), jusqu'au dernier jour du traitement de chimiothérapie.
Les traitements LED séquentiels seront administrés par le modèle Sportllux Ultra (Cosmedical) sans la combinaison électroluminescente.
Couverture LED au format 10x12 cm et temps d'application : 1 séance de 20 minutes.
Les tissus des membres inférieurs entreront en contact avec le panneau LED pendant le traitement pour assurer une livraison uniforme de la photobiomodulation.
Les panneaux sont suffisamment grands pour couvrir plus que toute la zone de bordure en une seule fois pendant l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (FANPIQ), qui est validé et traduit à partir de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie - (CIPNAT).
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Short Form McGill Questionnaire, qui est le questionnaire de McGill dans sa forme abrégée
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Force musculaire globale
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Dynamomètre hydraulique Jamar (Sammons Preston Rolyan, 4, Sammons Court, Bolingbrook, IL, 60440)
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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L'équilibre du corps
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Timed Up and Go Test (TUG)
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Sensibilité des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Esthésiomètre (monofilaments)
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jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group - Questionnaire sur la neurotoxicité (FACT/GOG-NTX), version portugaise FACT/GOG-NTX (version portugaise)
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Satisfaction à l'utilisation de la photobiomodulation
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Des questions seront posées sur la satisfaction globale à l'égard de la prise en charge de la neuropathie périphérique
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Évaluation de l'adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Le journal d'application de la carte LED sera utilisé dans lequel les patients des groupes d'intervention A et B et le contrôle seront invités à le remplir quotidiennement pendant la période d'intervention.
Dans ce journal, les patients doivent renseigner la date d'application de la planche LED, si elle a été réalisée sur les deux pieds et si la durée a été de 20 minutes sur chaque membre.
Le carnet d'application de la carte LED doit être remis par le patient ou un membre de sa famille à un kinésithérapeute qui se chargera de le réceptionner, le dernier jour du traitement de chimiothérapie.
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Impact de la neuropathie périphérique sur les activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (FANPIQ)
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Jusqu'à la conclusion de l'étude, en moyenne 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Estimation)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prevention of neuropathy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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