造血細胞移植後のサイトメガロ ウイルスおよびアデノ ウイルス感染症の治療のためのハプロ同一ウイルス特異的 T 細胞
2026年2月19日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
研究者は、自動化された医療機器を使用してドナーから分離 (選択) された CMV および ADV 特異的 T 細胞 (感染症と闘う細胞) が、移植後の CMV および ADV 患者を治療するための安全な治療法になり得るかどうかを知りたいと考えています。この研究では、参加者の感染症の治療において、ここセントジュードで製造された VST を投与することの効果と安全性をテストします。
第一目的
VST 注入の 4 週間後に、末梢血中の CMV および/または ADV ウイルス量を 1 log10 以上減少させる VST の有効性を判断すること。
初期のウイルス量が
副次的な目的
- HCT 後の CMV および/または ADV ウイルス血症の治療に VST を使用した場合の安全性を判断します。
- 注入後 3 ヶ月で負のウイルス負荷を達成する患者の割合を決定します。
- 注入後 6 か月間の反応の持続性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には2つのコホートがあります。
コホートAには、幹細胞ドナーと同一のハプロ同一性ドナーが含まれます。
コホートBには、幹細胞ドナーとは異なるハプロ同一ドナーが含まれます。
血清反応陽性のドナーは、機能的フローサイトメトリーアッセイを使用して、CMV および ADV 特異的 T 細胞の存在についてスクリーニングされます。
CD3+/IFN-γ+ 細胞のパーセンテージが CD3+ T 細胞の 0.01% を超える場合、ドナーは適切であると見なされます。
ドナー白血球は、Spectra Optia システムを使用して収集されます。
CMV および ADV 特異的 T 細胞は、24 ～ 36 時間にわたって Prodigy デバイスを使用して「IFN-γ キャプチャ」技術によってドナー白血球から分離され、注入されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naik Swati, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralino@stjude.org
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St . Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Naik Swati, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
-
主任研究者：
- Naik Swati, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ハプロ同一性HCTまたは一致した兄弟/一致した非血縁ドナーHCTを受け、施設のBMTCT SOP 20.05による抗ウイルス療法に抵抗性の末梢血でCMVおよび/またはADVがPCRによって検出された患者。
- 「難治性」ウイルス血症の定義は、施設の SOP に従って 14 日間の治療後に持続的に陽性の CMV または ADV ウイルス血症、または 7 日間の治療後のコピー数の増加 (≥1 log) です。
- 患者は GVHD の疑いも確認もされていません。
- ウイルス特異的 T 細胞の分離のためのハプロ同一ドナーの利用可能性。
- -過去4週間にドナーリンパ球注入を受けていません。
- 出産可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -被験者、親、または保護者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -患者の短縮率が 26% を超えるか、左心室駆出率が 40% を超える必要があります。
- 患者は、ビリルビンが 2.5mg/dL 以下で、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 5 倍以下でなければなりません。
- -患者は推定糸球体濾過率（GFR）が60mL /分/ 1.73m2を超えている必要があります。
- 患者は、主治医の決定によりVSTによる治療を除外する重度の感染症にかかっていない必要があります。
- 患者は FVC が 50% を超えると予測されるか、肺機能検査を実施できない場合は、室内空気でパルスオキシメトリー飽和を 92% を超えて維持する必要があります。
- 患者は、3 日間連続して 500 細胞/mm3 を超える ANC を移植している必要があります。
ドナーの包含基準
- 年齢は18歳以上。
- -少なくとも1人のハプロタイプが一致する（≥3/6）家族メンバー。
- ドナーは、幹細胞ドナー (コホート A) と同じか、幹細胞ドナー (コホート B) とは異なります。
- HIV陰性。
- 妊娠可能年齢の女性の場合：登録前の14日以内に陰性の血清または尿妊娠検査によって確認された妊娠していないこと、および母乳育児を意図して授乳していないこと。
- -寄付資格に関して、21CFR 1271および政府機関のガイダンスに概説されているドナー資格決定のプロセスを完了したか、または21CFR 1271の資格要件を満たしていないが、主任研究者または医師の副研究者によって完成された緊急の医療ニーズの宣言がある。 21CFRあたり。
- -HCT後にCMVおよび/またはADVの再活性化を伴う特定された受信者。
除外基準:
- アクティブな GVHD。
- 妊娠。
- 同意を提供できない。
- 昇圧剤または換気補助の必要性 VST 注入時にプレドニゾン相当量 >0.5 mg/kg のステロイドを投与されている患者
- -VST注入前の4週間以内のドナーリンパ球注入。
- -VST注入から30日以内にサイモグロブリンまたはアレムツズマブを受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コホートAには、幹細胞ドナーと同一のハプロ同一性ドナーが含まれます。 最初の 5 人の患者がコホート A に登録されます。安全基準が満たされた場合、コホート B が登録可能になります。 |
単回静脈内（IV）注入。
他の名前：
細胞注入は、ClinMACS を使用して調製されます
他の名前：
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実験的：コホートB
コホートBには、幹細胞ドナーとは異なるハプロ同一ドナーが含まれます
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単回静脈内（IV）注入。
他の名前：
細胞注入は、ClinMACS を使用して調製されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV および/または ADV ウイルス量の減少の程度
時間枠：VST 注入の 4 週間後
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この臨床研究の主な目的は、同種HCTを受けた患者における養子移入されたCMVおよびADV特異的ハプロ同一性T細胞の有効性を評価することです。
この主要評価項目は、VST 注入の 4 週間後の CMV および/または ADV ウイルス量の 1 log10 以上の減少と定義されています。
初期のウイルス量が
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VST 注入の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入から24時間後の注入関連のグレード3～5の有害事象の発生率
時間枠：注入後24時間
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注入関連のグレード3〜5の有害事象の発生率は、記述統計を使用して推定されます（標準誤差を含むサンプル比率と累積発生率曲線）
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注入後24時間
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グレード3～4のサイトカイン放出症候群（CRS）、またはグレード1～2のCRSに関連するAEの発生率は、治療にもかかわらず72時間以上持続する
時間枠：VST 注入の 4 週間後
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グレード3〜4のサイトカイン放出症候群（CRS）、またはグレード1〜2のCRSに関連するAEの発生率は、記述統計を使用して推定されますが、治療にもかかわらず72時間以上持続します（サンプル比率と標準誤差を含む累積発生率曲線）
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VST 注入の 4 週間後
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任意の期間のグレード 3 ～ 4 の神経毒性の発生率
時間枠：VST 注入の 4 週間後
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任意の期間のグレード3〜4の神経毒性の発生率は、記述統計を使用して推定されます（標準誤差を含むサンプル比率と累積発生率曲線）
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VST 注入の 4 週間後
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グレード 3 ～ 4 の GVHD の発生率
時間枠：VST 注入の 4 週間後
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グレード3〜4のGVHDの発生率は、記述統計を使用して推定されます（標準誤差を含むサンプル比率と累積発生率曲線）
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VST 注入の 4 週間後
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VSTに起因するグレード3～5の非血液毒性の発生率
時間枠：VST 注入の 4 週間後
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VSTに起因するグレード3〜5の非血液毒性の発生率は、記述統計（標準誤差を含むサンプル比率および累積発生率曲線）を使用して推定されます。
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VST 注入の 4 週間後
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VSTに起因する二次移植片失敗の発生率
時間枠：VST 注入の 4 週間後
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VST に起因する移植片の二次障害の発生率は、記述統計 (標準誤差を含むサンプル比率と累積発生率曲線) を使用して推定されます。
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VST 注入の 4 週間後
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3 か月でウイルス量がマイナスになった患者の割合
時間枠：VST注入後3ヶ月
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3か月で負のウイルス量の結果を達成した患者の割合は、記述統計を使用して評価されます（標準誤差のあるサンプル割合）
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VST注入後3ヶ月
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注入後6ヶ月での反応の持続
時間枠：VST注入後6ヶ月
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注入後6か月での反応の持続性は、記述統計を使用して評価されます（標準誤差のあるサンプル比率）
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VST注入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naik Swati, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VSTHCT
- NCI-2023-03240 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時点で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、正式な要求に従って、次の情報と共に研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。
情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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