조혈 세포 이식 후 거대 세포 바이러스 및 아데노 바이러스 감염 치료를 위한 Haplo-identical 바이러스 특이 T 세포
2026년 2월 19일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
연구자들은 자동 의료 기기를 사용하여 기증자로부터 분리(선택)된 CMV 및 ADV 특이 T 세포(감염과 싸우는 세포)가 이식 후 CMV 및 ADV 환자를 치료하는 데 안전한 치료법이 될 수 있는지 알아보고자 합니다. 이 연구는 참가자의 감염 치료에 여기 St. Jude에서 생산된 VST의 효과와 안전성을 테스트할 것입니다.
주요 목표
VST 주입 4주 후 말초 혈액에서 CMV 및/또는 ADV 바이러스 부하의 ≥1 log10 감소를 달성하기 위한 VST의 효능을 결정합니다.
초기 바이러스 부하가
보조 목표
- HCT 후 CMV 및/또는 ADV 바이러스혈증 치료에 사용될 때 VST의 안전성을 결정합니다.
- 주입 후 3개월에 음성 바이러스 부하를 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
- 주입 후 6개월 동안 반응의 지속성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 코호트가 있습니다.
코호트 A는 줄기 세포 기증자와 동일한 일배체 기증자를 포함할 것입니다.
코호트 B는 줄기 세포 공여자와 다른 일배체 공여자를 포함할 것입니다.
혈청 양성 기증자는 기능적 유세포 분석법을 사용하여 CMV- 및 ADV-특이적 T-세포의 존재에 대해 스크리닝될 것입니다.
CD3+/IFN-γ+ 세포의 비율이 CD3+ T 세포의 0.01%보다 큰 경우 기증자가 적합한 것으로 간주됩니다.
기증자 백혈구는 Spectra Optia 시스템을 사용하여 수집됩니다.
CMV- 및 ADV-특이적 T-세포는 24-36시간 동안 Prodigy 장치를 사용하는 'IFN-γ-포획' 기술에 의해 기증자 백혈구로부터 분리되어 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naik Swati, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralino@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St . Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Naik Swati, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
수석 연구원:
- Naik Swati, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일배체형 HCT 또는 일치 형제자매/일치 비혈연 기증자 HCT를 받았고 기관 BMTCT SOP 20.05에 따라 항바이러스 요법에 반응하지 않는 말초 혈액에서 PCR에 의해 CMV 및/또는 ADV가 검출된 환자.
- "불응성" 바이러스혈증의 정의는 기관 SOP에 따라 치료 14일 후 지속적인 양성 CMV 또는 ADV 바이러스혈증 또는 치료 7일 후 증가하는 복제 수(≥1 log)입니다.
- 환자는 의심되거나 확인된 GVHD가 없습니다.
- 바이러스 특이적 T 세포 분리를 위한 일배체 기증자의 가용성.
- 지난 4주 동안 기증자 림프구 주입을 받지 않았습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자, 부모 또는 보호자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 단축률 >26% 또는 좌심실 박출률 >40%를 가져야 합니다.
- 환자는 빌리루빈이 2.5mg/dL 이하여야 하고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 5배 이하여야 합니다.
- 환자는 추정 사구체 여과율(GFR)이 60mL/min/1.73m2보다 커야 합니다.
- 환자는 주임 조사관의 결정에 따라 VST 치료를 배제하는 중증 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 FVC가 50% 이상 예측되거나 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기에서 맥박 산소 측정 포화도 > 92%를 유지해야 합니다.
- 환자는 연속 3일 동안 ANC >500 cells/mm3로 생착해야 합니다.
기부자 포함 기준
- 연령 ≥18세.
- 적어도 단일 일배체형 일치(≥3/6) 가족 구성원.
- 기증자는 줄기 세포 기증자(코호트 A)와 동일하거나 줄기 세포 기증자(코호트 B)와 다릅니다.
- HIV 음성.
- 가임기 여성의 경우: 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성으로 확인된 대로 임신하지 않았으며 모유 수유를 위해 수유 중이 아닙니다.
- 기증 적격성과 관련하여 21CFR 1271 및 기관 지침에 설명된 기증자 적격성 결정 프로세스를 완료했거나 21CFR 1271 적격성 요구 사항을 충족하지 않지만 주임 조사자 또는 의사 하위 조사자가 작성한 긴급 의료 필요 선언이 있는 것으로 식별됩니다. 21CFR 당.
- HCT 후 CMV 및/또는 ADV 재활성화로 확인된 수혜자.
제외 기준:
- 활성 GVHD.
- 임신.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 승압제 또는 환기 지원이 필요한 환자 VST 주입 시 스테로이드 >0.5 mg/kg 프레드니손 등가물을 투여받는 환자
- VST 주입 전 4주 이내에 기증자 림프구 주입.
- VST 주입 후 30일 이내에 Thymoglobulin 또는 Alemtuzumab 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A는 줄기 세포 기증자와 동일한 일배체 기증자를 포함할 것입니다. 처음 5명의 환자는 코호트 A에 등록됩니다. 안전 기준이 충족되면 코호트 B가 등록됩니다. |
단일 정맥내(IV) 주입.
다른 이름들:
세포 주입은 ClinMACS를 사용하여 준비됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
코호트 B에는 줄기 세포 기증자와 다른 일배체 기증자가 포함됩니다.
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단일 정맥내(IV) 주입.
다른 이름들:
세포 주입은 ClinMACS를 사용하여 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 및/또는 ADV 바이러스 부하 감소 정도
기간: VST 주입 4주 후
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이 임상 연구의 주요 목적은 동종이계 HCT를 받은 환자에서 입양 전달된 CMV 및 ADV 특이적인 일배체형 T 세포의 효능을 평가하는 것입니다.
이 1차 종료점은 VST 주입 4주 후 CMV 및/또는 ADV 바이러스 부하의 ≥1 log10 감소로 정의됩니다.
초기 바이러스 부하가
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VST 주입 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 24시간 후 주입 관련 3-5등급 이상 반응의 발생률
기간: 주입 후 24시간
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주입 관련 등급 3-5 부작용의 발생률은 기술 통계(표본 비율 및 표준 오차가 있는 누적 발생 곡선)를 사용하여 추정됩니다.
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주입 후 24시간
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치료에도 불구하고 3-4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 1-2등급 CRS와 관련된 AE의 발생률이 72시간 이상 지속됨
기간: VST 주입 4주 후
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치료에도 불구하고 3-4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 1-2등급 CRS와 관련된 AE의 발생률은 기술 통계(표본 비율 및 표준 오차가 있는 누적 발생률 곡선)를 사용하여 추정됩니다.
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VST 주입 4주 후
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모든 기간의 3-4등급 신경독성 발생률
기간: VST 주입 4주 후
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모든 기간의 3-4등급 신경독성 발생률은 기술 통계(표본 비율 및 표준 오차가 있는 누적 발생률 곡선)를 사용하여 추정됩니다.
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VST 주입 4주 후
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3-4등급 GVHD의 발생률
기간: VST 주입 4주 후
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3-4 등급 GVHD의 발생률은 기술 통계(표본 비율 및 표준 오차가 있는 누적 발생률 곡선)를 사용하여 추정됩니다.
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VST 주입 4주 후
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VST에 기인한 3-5등급 비혈액학적 독성의 발생률
기간: VST 주입 4주 후
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VST로 인한 3-5등급 비혈액학적 독성의 발생률은 기술 통계(표본 비율 및 표준 오차가 있는 누적 발생률 곡선)를 사용하여 추정됩니다.
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VST 주입 4주 후
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VST로 인한 이차 이식 실패의 발생률
기간: VST 주입 4주 후
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VST로 인한 이차 이식 실패의 발생률은 기술 통계(표본 비율 및 표준 오차가 있는 누적 발생 곡선)를 사용하여 추정됩니다.
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VST 주입 4주 후
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3개월에 음성 바이러스 부하 결과를 달성한 환자의 비율
기간: VST 주입 후 3개월
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3개월에 음성 바이러스 부하 결과를 달성한 환자의 비율은 기술 통계(표준 오차가 있는 샘플 비율)를 사용하여 평가됩니다.
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VST 주입 후 3개월
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주입 후 6개월 동안 반응 지속
기간: VST 주입 후 6개월
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주입 후 6개월에서 반응의 지속성은 기술 통계(표준 오차가 있는 샘플 비율)를 사용하여 평가됩니다.
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VST 주입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VSTHCT
- NCI-2023-03240 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용되는 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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