Células T virales específicas haplo-idénticas para el tratamiento de infecciones por citomegalovirus y adenovirus después del trasplante de células hematopoyéticas
19 de febrero de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Los investigadores quieren saber si las células T (células que combaten infecciones) específicas para CMV y ADV aisladas (seleccionadas) de un donante mediante un dispositivo médico automatizado pueden ser un tratamiento seguro para pacientes con CMV y ADV después del trasplante. El estudio probará los efectos y la seguridad de administrar VST producidos aquí en St. Jude para tratar la infección del participante.
Objetivo primario
Determinar la eficacia de los VST para lograr una reducción de ≥1 log10 en la carga viral de CMV y/o ADV en la sangre periférica 4 semanas después de la infusión de VST.
Cuando la carga viral inicial es
Objetivos secundarios
- Determinar la seguridad de los VST cuando se usan para tratar la viremia por CMV y/o ADV posterior al TCH.
- Determinar la proporción de pacientes que alcanzan una carga viral negativa a los 3 meses de la infusión.
- Evaluar la persistencia de la respuesta durante 6 meses después de la infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá 2 cohortes.
La cohorte A incluirá un donante haploidéntico que es idéntico al donante de células madre.
La cohorte B incluirá un donante haploidéntico que es diferente del donante de células madre.
Los donantes seropositivos se examinarán para detectar la presencia de células T específicas de CMV y ADV mediante un ensayo de citometría de flujo funcional.
El donante se considerará apto si el porcentaje de células CD3+/IFN-γ+ es superior al 0,01% de células T CD3+.
Los leucocitos del donante se recolectarán utilizando el sistema Spectra Optia.
Las células T específicas de CMV y ADV se aislarán de los leucocitos del donante mediante la tecnología de "captura de IFN-γ" utilizando el dispositivo Prodigy durante un período de 24 a 36 horas y se infundirán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naik Swati, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralino@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St . Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Naik Swati, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Naik Swati, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a un TCH haploidéntico o a un TCH de un hermano compatible o de un donante no emparentado compatible, y que tengan CMV y/o ADV detectados por PCR en sangre periférica refractarios a la terapia antiviral según el SOP 20.05 de BMTCT institucional.
- La definición de viremia "refractaria" es viremia positiva persistente para CMV o ADV después de 14 días de tratamiento según el SOP institucional, o un número de copias creciente (≥1 log) después de 7 días de tratamiento.
- Los pacientes no tienen EICH sospechada o confirmada.
- Disponibilidad de donante haploidéntico para el aislamiento de células T específicas de virus.
- No haber recibido una infusión de linfocitos de donante en las últimas 4 semanas.
- Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- El sujeto, el padre o el tutor son capaces de dar un consentimiento informado firmado.
- Los pacientes deben tener una fracción de acortamiento >26% o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40%.
- Los pacientes deben tener una bilirrubina menor o igual a 2,5 mg/dL y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad.
- Los pacientes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) superior a 60 ml/min/1,73 m2.
- Los pacientes deben estar libres de infección grave que, según la determinación del investigador principal, impida la terapia con VST.
- Los pacientes deben tener una CVF > 50 % del valor teórico o, si no pueden realizar pruebas de función pulmonar, deben mantener una saturación de oximetría de pulso > 92 % con aire ambiente.
- Los pacientes deben haber injertado con un ANC >500 células/mm3 durante 3 días consecutivos.
Criterios de inclusión para donantes
- Edad ≥18 años.
- Al menos un miembro de la familia con coincidencia de haplotipo (≥3/6).
- El donante será idéntico al donante de células madre (Cohorte A) o diferente del donante de células madre (Cohorte B).
- VIH negativo.
- Para mujeres en edad fértil: No embarazadas según lo confirmado por una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 14 días anteriores a la inscripción Y no amamantando con intención de amamantar.
- Con respecto a la elegibilidad para la donación, se identifica que ha completado el proceso de determinación de elegibilidad del donante como se describe en 21CFR 1271 y la guía de la agencia o no cumple con los requisitos de elegibilidad de 21CFR 1271 pero tiene una declaración de necesidad médica urgente completada por el investigador principal o el subinvestigador médico por 21CFR.
- Receptor identificado con reactivación de CMV y/o ADV post-HCT.
Criterio de exclusión:
- EICH activa.
- El embarazo.
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
- Necesidad de vasopresor o soporte ventilatorio Pacientes que reciben esteroides >0,5 mg/kg de equivalente de prednisona en el momento de la infusión de VST
- Infusión de linfocitos de donante dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de VST.
- Recepción de Timoglobulina o Alemtuzumab dentro de los 30 días posteriores a la infusión de VST.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
La cohorte A incluirá un donante haploidéntico que es idéntico al donante de células madre. Los primeros 5 pacientes se inscribirán en la cohorte A. Si se cumplen los criterios de seguridad, la cohorte B estará abierta para la inscripción. |
infusión intravenosa (IV) única.
Otros nombres:
Las infusiones de células se preparan utilizando el ClinMACS
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
La cohorte B incluirá un donante haploidéntico que es diferente del donante de células madre
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infusión intravenosa (IV) única.
Otros nombres:
Las infusiones de células se preparan utilizando el ClinMACS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de reducción de la carga viral de CMV y/o ADV
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de VST
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El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la eficacia de las células T haploidénticas específicas de CMV y ADV transferidas de forma adoptiva en pacientes que se han sometido a un TCH alogénico.
Este punto final primario se define como una reducción de ≥1 log10 en la carga viral de CMV y/o ADV 4 semanas después de la infusión de VST.
Cuando la carga viral inicial es
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4 semanas después de la infusión de VST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con la infusión 24 horas después de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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La incidencia de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con la infusión se estimará utilizando estadísticas descriptivas (proporciones de muestra y curvas de incidencia acumulada con errores estándar)
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24 horas después de la infusión
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado 3-4 o SLC de grado 1-2 que persisten más de 72 horas a pesar del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de VST
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3-4 o el SLC de grado 1-2 persisten más de 72 horas a pesar de la terapia se estimará mediante estadísticas descriptivas (proporciones de muestra y curvas de incidencia acumulada con errores estándar)
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4 semanas después de la infusión de VST
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Incidencia de neurotoxicidad de grado 3-4 de cualquier duración
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de VST
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La incidencia de neurotoxicidad de grado 3-4 de cualquier duración se estimará utilizando estadísticas descriptivas (proporciones de muestra y curvas de incidencia acumulada con errores estándar)
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4 semanas después de la infusión de VST
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Incidencia de GVHD de grado 3-4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de VST
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La incidencia de GVHD de grado 3-4 se estimará utilizando estadísticas descriptivas (proporciones de muestra y curvas de incidencia acumulada con errores estándar)
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4 semanas después de la infusión de VST
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Incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3-5 atribuibles a VST
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de VST
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La incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3-5 atribuibles a VST se estimará utilizando estadísticas descriptivas (proporciones de muestra y curvas de incidencia acumulada con errores estándar)
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4 semanas después de la infusión de VST
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Incidencia de fracaso secundario del injerto atribuible a VST
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de VST
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La incidencia de falla secundaria del injerto atribuible a VST se estimará utilizando estadísticas descriptivas (proporciones muestrales y curvas de incidencia acumulada con errores estándar)
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4 semanas después de la infusión de VST
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Proporción de pacientes que logran un resultado de carga viral negativa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de VST
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La proporción de pacientes que logran un resultado de carga viral negativa a los 3 meses se evaluará mediante estadísticas descriptivas (proporciones muestrales con errores estándar)
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3 meses después de la infusión de VST
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Persistencia de la respuesta a los 6 meses post-infusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión de VST
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La persistencia de la respuesta a los 6 meses posteriores a la infusión se evaluará mediante estadísticas descriptivas (proporciones de muestra con errores estándar)
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6 meses después de la infusión de VST
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSTHCT
- NCI-2023-03240 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .