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Cellules T haplo-identiques spécifiques au virus pour le traitement des infections à cytomégalovirus et à adénovirus après une greffe de cellules hématopoïétiques

13 mars 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Les chercheurs veulent savoir si les cellules T spécifiques du CMV et de l'ADV (cellules qui combattent les infections) isolées (sélectionnées) d'un donneur à l'aide d'un dispositif médical automatisé peuvent constituer un traitement sûr pour traiter les patients atteints du CMV et de l'ADV après la greffe. L'étude testera les effets et l'innocuité de l'administration de VST produits ici à St. Jude dans le traitement de l'infection du participant.

Objectif principal

Déterminer l'efficacité des VST pour obtenir une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale CMV et/ou ADV dans le sang périphérique 4 semaines après la perfusion de VST.

Lorsque la charge virale initiale est

Objectifs secondaires

  • Déterminer l'innocuité des VST lorsqu'ils sont utilisés pour traiter la virémie CMV et/ou ADV post-HCT.
  • Déterminer la proportion de patients qui atteignent une charge virale négative 3 mois après la perfusion.
  • Évaluer la persistance de la réponse pendant 6 mois après la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura 2 cohortes. La cohorte A comprendra un donneur haploidentique identique au donneur de cellules souches. La cohorte B comprendra un donneur haploidentique différent du donneur de cellules souches. Les donneurs séropositifs seront dépistés pour la présence de lymphocytes T spécifiques du CMV et de l'ADV à l'aide d'un test de cytométrie en flux fonctionnel. Le donneur sera considéré comme apte si le pourcentage de cellules CD3+/IFN-γ+ est supérieur à 0,01 % de cellules T CD3+. Les leucocytes du donneur seront collectés à l'aide du système Spectra Optia. Les lymphocytes T spécifiques du CMV et de l'ADV seront isolés des leucocytes du donneur par la technologie « IFN-γ-capture » à l'aide de l'appareil Prodigy sur une période de 24 à 36 heures et perfusés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St . Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naik Swati, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un HCT haplo-identique ou un HCT avec un frère/sœur apparié/un donneur apparié non apparenté, et dont le CMV et/ou l'ADV ont été détectés par PCR dans le sang périphérique réfractaire au traitement antiviral conformément à la SOP 20.05 institutionnelle du BMTCT.
  • La définition de la virémie "réfractaire" est une virémie CMV ou ADV positive persistante après 14 jours de traitement par POS institutionnelle, ou un nombre de copies croissant (≥1 log) après 7 jours de traitement.
  • Les patients n'ont pas de GVHD suspectée ou confirmée.
  • Disponibilité d'un donneur haploidentique pour l'isolement de lymphocytes T spécifiques du virus.
  • N'ont pas reçu de perfusion de lymphocytes de donneur au cours des 4 dernières semaines.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Le sujet, le parent ou le tuteur sont capables de donner un consentement éclairé signé.
  • Les patients doivent avoir une fraction de raccourcissement > 26 % ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %.
  • Les patients doivent avoir une bilirubine inférieure ou égale à 2,5 mg/dL et une alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Les patients doivent avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé supérieur à 60 mL/min/1,73 m2.
  • Les patients doivent être exempts d'infection grave qui, selon la détermination de l'investigateur principal, exclut le traitement par VST.
  • Les patients doivent avoir une CVF > 50 % prévue ou, s'ils sont incapables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire, doivent maintenir une saturation de l'oxymétrie de pouls > 92 % à l'air ambiant.
  • Les patients doivent avoir greffé avec un ANC > 500 cellules/mm3 pendant 3 jours consécutifs.

Critères d'inclusion des donneurs

  • Âge ≥18 ans.
  • Au moins un haplotype unique apparié (≥3/6) membre de la famille.
  • Le donneur sera identique au donneur de cellules souches (cohorte A) ou différent du donneur de cellules souches (cohorte B).
  • VIH négatif.
  • Pour les femmes en âge de procréer : non enceinte, confirmée par un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription ET n'allaitant pas avec l'intention d'allaiter.
  • En ce qui concerne l'éligibilité au don, est identifié comme ayant terminé le processus de détermination de l'éligibilité du donneur tel que décrit dans 21CFR 1271 et les directives de l'agence ou ne répond pas aux critères d'éligibilité 21CFR 1271 mais a une déclaration de besoin médical urgent remplie par le chercheur principal ou médecin sous-chercheur par 21CFR.
  • Bénéficiaire identifié avec réactivation CMV et/ou ADV post-HCT.

Critère d'exclusion:

  • GVHD actif.
  • Grossesse.
  • Incapacité à donner son consentement.
  • Nécessité d'un vasopresseur ou d'une assistance ventilatoire Patients recevant des stéroïdes > 0,5 mg/kg d'équivalent de prednisone au moment de la perfusion de VST
  • Perfusion de lymphocytes du donneur dans les 4 semaines précédant la perfusion de VST.
  • Réception de thymoglobuline ou d'alemtuzumab dans les 30 jours suivant la perfusion de VST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A

La cohorte A comprendra un donneur haploidentique identique au donneur de cellules souches.

Les 5 premiers patients seront inscrits dans la cohorte A. Si les critères de sécurité sont remplis, la cohorte B sera ouverte à l'inscription.
Médicament: Infusion VST
perfusion intraveineuse (IV) unique.
Autres noms:
  • Le produit est une suspension de VST de sang périphérique allogénique enrichie en fonction de leur sécrétion d'IFN-γ après stimulation avec l'antigène approprié
Dispositif: CliniMACS
Les infusions de cellules sont préparées à l'aide du ClinMACS
Autres noms:
  • Prodige ClinMACS
Expérimental: Cohorte B
La cohorte B comprendra un donneur haploidentique différent du donneur de cellules souches
Médicament: Infusion VST
perfusion intraveineuse (IV) unique.
Autres noms:
  • Le produit est une suspension de VST de sang périphérique allogénique enrichie en fonction de leur sécrétion d'IFN-γ après stimulation avec l'antigène approprié
Dispositif: CliniMACS
Les infusions de cellules sont préparées à l'aide du ClinMACS
Autres noms:
  • Prodige ClinMACS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de réduction de la charge virale CMV et/ou ADV
Délai: 4 semaines après la perfusion de VST
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité des lymphocytes T haploidentiques spécifiques du CMV et de l'ADV transférés de manière adoptive chez des patients ayant subi une HCT allogénique. Ce critère principal est défini comme une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale CMV et/ou ADV 4 semaines après la perfusion de VST. Lorsque la charge virale initiale est
4 semaines après la perfusion de VST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 liés à la perfusion 24 heures après la perfusion
Délai: 24 heures après la perfusion
L'incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 liés à la perfusion sera estimée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons et courbes d'incidence cumulées avec erreurs standard)
24 heures après la perfusion
Incidence des EI liés au syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3-4 ou au SRC de grade 1-2 persistant au-delà de 72 heures malgré le traitement
Délai: 4 semaines après la perfusion de VST
L'incidence des EI liés au syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3-4 ou au SRC de grade 1-2 persistant au-delà de 72 heures malgré le traitement sera estimée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons et courbes d'incidence cumulées avec erreurs standard)
4 semaines après la perfusion de VST
Incidence de la neurotoxicité de grade 3-4 de toute durée
Délai: 4 semaines après la perfusion de VST
L'incidence de la neurotoxicité de grade 3-4 de toute durée sera estimée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons et courbes d'incidence cumulées avec erreurs standard)
4 semaines après la perfusion de VST
Incidence de la GVHD de grade 3-4
Délai: 4 semaines après la perfusion de VST
L'incidence de la GVHD de grade 3-4 sera estimée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons et courbes d'incidence cumulées avec erreurs standard)
4 semaines après la perfusion de VST
Incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 à 5 attribuables aux VST
Délai: 4 semaines après la perfusion de VST
L'incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 à 5 attribuables aux VST sera estimée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons et courbes d'incidence cumulées avec erreurs standard)
4 semaines après la perfusion de VST
Incidence de l'échec secondaire du greffon attribuable à la VST
Délai: 4 semaines après la perfusion de VST
L'incidence de l'échec secondaire du greffon attribuable à la VST sera estimée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons et courbes d'incidence cumulées avec erreurs standard)
4 semaines après la perfusion de VST
Proportion de patients qui obtiennent un résultat de charge virale négatif à 3 mois
Délai: 3 mois après la perfusion de VST
La proportion de patients qui obtiendront un résultat de charge virale négatif à 3 mois sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons avec erreurs standard)
3 mois après la perfusion de VST
Persistance de la réponse à 6 mois après la perfusion
Délai: 6 mois après la perfusion de VST
La persistance de la réponse à 6 mois après la perfusion sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives (proportions d'échantillons avec erreurs standard)
6 mois après la perfusion de VST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSTHCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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