Células T específicas para vírus haplo-idênticos para tratamento de infecções por citomegalovírus e adenovírus após transplante de células hematopoiéticas
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Os investigadores querem saber se as células T específicas para CMV e ADV (células que combatem infecções) isoladas (selecionadas) de um doador usando um dispositivo médico automatizado podem ser um tratamento seguro para o tratamento de pacientes com CMV e ADV após o transplante. O estudo testará os efeitos e a segurança da administração de VSTs produzidos aqui em St. Jude no tratamento da infecção do participante.
Objetivo primário
Determinar a eficácia dos VSTs para atingir uma redução ≥1 log10 na carga viral de CMV e/ou ADV no sangue periférico 4 semanas após a infusão de VST.
Quando a carga viral inicial é
Objetivos secundários
- Determinar a segurança dos VSTs quando usados para tratar a viremia por CMV e/ou ADV pós-HCT.
- Determine a proporção de pacientes que atingem carga viral negativa 3 meses após a infusão.
- Avalie a persistência da resposta por 6 meses após a infusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá 2 coortes.
A Coorte A incluirá doadores haploidênticos que são idênticos ao doador de células-tronco.
A Coorte B incluirá doadores haploidênticos que são diferentes do doador de células-tronco.
Os doadores soropositivos serão rastreados quanto à presença de células T específicas para CMV e ADV usando um ensaio de citometria de fluxo funcional.
O doador será considerado adequado se a porcentagem de células CD3+/IFN-γ+ for superior a 0,01% de células T CD3+.
Os leucócitos dos doadores serão coletados usando o sistema Spectra Optia.
Células T específicas para CMV e ADV serão isoladas de leucócitos de doadores por tecnologia de 'captura de IFN-γ' usando o dispositivo Prodigy durante um período de 24-36 horas e infundidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naik Swati, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralino@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St . Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Naik Swati, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Naik Swati, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a HCT haploidêntico ou HCT de um irmão compatível/não aparentado compatível e têm CMV e/ou ADV detectados por PCR no sangue periférico refratário à terapia antiviral de acordo com o BMTCT institucional SOP 20.05.
- A definição de viremia "refratária" é viremia positiva persistente para CMV ou ADV após 14 dias de tratamento por SOP institucional, ou um número crescente de cópias (≥1 log) após 7 dias de tratamento.
- Os pacientes não têm GVHD suspeito ou confirmado.
- Disponibilidade de doador haploidêntico para isolamento de células T específicas do vírus.
- Não recebeu uma infusão de linfócitos de doadores nas últimas 4 semanas.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo.
- Sujeito, pai ou tutor são capazes de dar consentimento informado assinado.
- Os pacientes devem ter uma fração de encurtamento >26% ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo >40%.
- Os pacientes devem apresentar bilirrubina menor ou igual a 2,5mg/dL e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 5 vezes o limite superior da normalidade.
- Os pacientes devem ter uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada maior que 60mL/min/1,73m2.
- Os pacientes devem estar livres de infecção grave que, após determinação do investigador principal, impeça a terapia com VST.
- Os pacientes devem ter CVF > 50% do previsto ou, se impossibilitados de realizar o teste de função pulmonar, devem manter a saturação da oximetria de pulso > 92% em ar ambiente.
- Os pacientes devem ter enxertos com CAN > 500 células/mm3 por 3 dias consecutivos.
Critérios de inclusão de doadores
- Idade ≥18 anos.
- Pelo menos um único haplótipo correspondente (≥3/6) membro da família.
- O doador será idêntico ao doador de células-tronco (Coorte A) ou diferente do doador de células-tronco (Coorte B).
- HIV negativo.
- Para mulheres em idade reprodutiva: não grávidas, conforme confirmado por teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da inscrição E não lactantes com intenção de amamentar.
- Em relação à elegibilidade para doação, é identificado como tendo concluído o processo de determinação da elegibilidade do doador conforme descrito em 21CFR 1271 e orientação da agência ou não atende aos requisitos de elegibilidade 21CFR 1271, mas tem uma declaração de necessidade médica urgente preenchida pelo investigador principal ou médico sub-investigador por 21 CFR.
- Receptor identificado com reativação de CMV e/ou ADV pós-HCT.
Critério de exclusão:
- GVHD ativo.
- Gravidez.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
- Necessidade de vasopressor ou suporte ventilatório Pacientes recebendo esteroides >0,5 mg/kg equivalente a prednisona no momento da infusão de VST
- Infusão de linfócitos do doador dentro de 4 semanas antes da infusão de VST.
- Recebimento de Timoglobulina ou Alemtuzumabe em até 30 dias após a infusão de VST.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
A Coorte A incluirá doadores haploidênticos que são idênticos ao doador de células-tronco. Os primeiros 5 pacientes serão inscritos na Coorte A. Se os critérios de segurança forem atendidos, a coorte B estará aberta para inscrição. |
única infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
As infusões de células são preparadas usando o ClinMACS
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B
A Coorte B incluirá doadores haploidênticos diferentes do doador de células-tronco
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única infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
As infusões de células são preparadas usando o ClinMACS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de redução da carga viral de CMV e/ou ADV
Prazo: 4 semanas após a infusão de VST
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O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a eficácia de células T haploidênticas específicas para CMV e ADV transferidas adotivamente em pacientes submetidos a TCH alogênico.
Este endpoint primário é definido como ≥1 log10 redução na carga viral CMV e/ou ADV 4 semanas após a infusão de VST.
Quando a carga viral inicial é
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4 semanas após a infusão de VST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de grau 3-5 relacionados à infusão 24 horas após a infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
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A incidência de eventos adversos de grau 3-5 relacionados à infusão será estimada usando estatísticas descritivas (proporções de amostra e curvas de incidência cumulativa com erros padrão)
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24 horas após a infusão
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A incidência de EAs relacionados à síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 3-4 ou CRS de grau 1-2 persiste além de 72 horas, apesar da terapia
Prazo: 4 semanas após a infusão de VST
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A incidência de EAs relacionados à síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 3-4, ou CRS de grau 1-2 persiste além de 72 horas, apesar da terapia, será estimada usando estatísticas descritivas (proporções da amostra e curvas de incidência cumulativa com erros padrão)
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4 semanas após a infusão de VST
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Incidência de neurotoxicidade de grau 3-4 de qualquer duração
Prazo: 4 semanas após a infusão de VST
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A incidência de neurotoxicidade de grau 3-4 de qualquer duração será estimada usando estatísticas descritivas (proporções de amostra e curvas de incidência cumulativa com erros padrão)
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4 semanas após a infusão de VST
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Incidência de Grau 3-4 GVHD
Prazo: 4 semanas após a infusão de VST
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A incidência de Grau 3-4 GVHD será estimada usando estatísticas descritivas (proporções de amostra e curvas de incidência cumulativas com erros padrão)
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4 semanas após a infusão de VST
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Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3-5 atribuíveis ao VST
Prazo: 4 semanas após a infusão de VST
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A incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3-5 atribuíveis ao VST será estimada usando estatísticas descritivas (proporções de amostra e curvas de incidência cumulativa com erros padrão)
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4 semanas após a infusão de VST
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Incidência de falha secundária do enxerto atribuível a VST
Prazo: 4 semanas após a infusão de VST
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A incidência de falha secundária do enxerto atribuível ao VST será estimada usando estatísticas descritivas (proporções da amostra e curvas de incidência cumulativas com erros padrão)
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4 semanas após a infusão de VST
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Proporção de pacientes que atingem resultado de carga viral negativa em 3 meses
Prazo: 3 meses após a infusão de VST
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A proporção de pacientes que atingem um resultado de carga viral negativa em 3 meses será avaliada por meio de estatística descritiva (proporções de amostra com erros padrão)
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3 meses após a infusão de VST
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Persistência da resposta 6 meses após a infusão
Prazo: 6 meses após a infusão de VST
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A persistência da resposta 6 meses após a infusão será avaliada por meio de estatística descritiva (proporções da amostra com erros padrão)
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6 meses após a infusão de VST
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSTHCT
- NCI-2023-03240 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários.
Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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