Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-identyczne, swoiste dla wirusa komórki T do leczenia zakażeń wirusem cytomegalii i adenowirusem po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badacze chcą się dowiedzieć, czy limfocyty T specyficzne dla CMV i ADV (komórki zwalczające infekcje) wyizolowane (wyselekcjonowane) od dawcy za pomocą zautomatyzowanego urządzenia medycznego mogą być bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z CMV i ADV po przeszczepie. badanie przetestuje efekty i bezpieczeństwo podawania VST wyprodukowanych tutaj w St. Jude w leczeniu infekcji uczestnika.

Podstawowy cel

Określenie skuteczności VST w uzyskaniu zmniejszenia o ≥1 log10 miana wirusa CMV i/lub ADV we krwi obwodowej 4 tygodnie po infuzji VST.

Kiedy jest początkowe miano wirusa

Cele drugorzędne

  • Określ bezpieczeństwo VST, gdy są stosowane w leczeniu wiremii CMV i/lub ADV po HCT.
  • Określ odsetek pacjentów, u których miano wirusa jest ujemne po 3 miesiącach od infuzji.
  • Ocenić utrzymywanie się odpowiedzi przez 6 miesięcy po infuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało 2 kohorty. Kohorta A będzie obejmować dawcę haploidentycznego, który jest identyczny z dawcą komórek macierzystych. Kohorta B będzie obejmować dawcę haploidentycznego, który różni się od dawcy komórek macierzystych. Dawcy seropozytywni będą badani przesiewowo pod kątem obecności limfocytów T swoistych dla CMV i ADV przy użyciu testu funkcjonalnej cytometrii przepływowej. Dawca zostanie uznany za odpowiedniego, jeśli odsetek komórek CD3+/IFN-γ+ jest większy niż 0,01% komórek T CD3+. Leukocyty dawców zostaną pobrane przy użyciu systemu Spectra Optia. Komórki T swoiste dla CMV i ADV będą izolowane z leukocytów dawcy za pomocą technologii „wychwytywania IFN-γ” przy użyciu urządzenia Prodigy przez okres 24-36 godzin i podawane we wlewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St . Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naik Swati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli haploidentyczną HCT lub HCT od dopasowanego rodzeństwa/niespokrewnionego dawcy, u których CMV i/lub ADV wykryto metodą PCR we krwi obwodowej opornej na leczenie przeciwwirusowe zgodnie z instytucjonalną procedurą BMTCT SOP 20.05.
  • Definicja wiremii „opornej na leczenie” to utrzymująca się dodatnia wiremia CMV lub ADV po 14 dniach leczenia zgodnie z obowiązującymi w placówce SOP lub rosnąca liczba kopii (≥1 log) po 7 dniach leczenia.
  • Pacjenci nie mają podejrzewanej ani potwierdzonej GVHD.
  • Dostępność dawcy haploidentycznego do izolacji komórek T specyficznych dla wirusa.
  • Nie otrzymałem infuzji limfocytów dawcy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podmiot, rodzic lub opiekun są w stanie wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję skracania >26% lub frakcję wyrzutową lewej komory >40%.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 2,5 mg/dl i aminotransferazę alaninową (ALT) mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci muszą mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy niż 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci muszą być wolni od ciężkich infekcji, które po ustaleniu głównego badacza wykluczają terapię VST.
  • Pacjenci muszą mieć FVC >50% wartości należnej lub jeśli nie mogą wykonać badania czynności płuc, muszą utrzymywać saturację pulsoksymetryczną > 92% w powietrzu pokojowym.
  • Pacjenci muszą mieć wszczepiony ANC >500 komórek/mm3 przez 3 kolejne dni.

Kryteria włączenia dla dawców

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przynajmniej jeden dopasowany haplotyp (≥3/6) członek rodziny.
  • Dawca będzie identyczny z dawcą komórek macierzystych (kohorta A) lub różny od dawcy komórek macierzystych (kohorta B).
  • HIV-ujemny.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Nie są w ciąży, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem ORAZ nie karmią piersią z zamiarem karmienia piersią.
  • Jeśli chodzi o uprawnienia do dawstwa, został zidentyfikowany jako osoba, która ukończyła proces określania uprawnień dawcy zgodnie z 21CFR 1271 i wytycznymi agencji lub nie spełnia wymagań kwalifikacyjnych 21CFR 1271, ale posiada oświadczenie o pilnej potrzebie medycznej wypełnione przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie pomocnicze zgodnie z 21CFR.
  • Zidentyfikowany biorca z reaktywacją CMV i/lub ADV po HCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny GVHD.
  • Ciąża.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Konieczność zastosowania środka wazopresyjnego lub wspomagania wentylacji Pacjenci otrzymujący steroidy >0,5 mg/kg równoważne prednizonowi w czasie infuzji VST
  • Wlew limfocytów dawcy w ciągu 4 tygodni przed wlewem VST.
  • Otrzymanie Thymoglobuliny lub Alemtuzumabu w ciągu 30 dni od infuzji VST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A

Kohorta A będzie obejmować dawcę haploidentycznego, który jest identyczny z dawcą komórek macierzystych.

Pierwszych 5 pacjentów zostanie włączonych do kohorty A. Jeśli spełnione zostaną kryteria bezpieczeństwa, kohorta B zostanie otwarta do rejestracji.
Lek: Infuzja VST
pojedynczy wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • Produkt jest zawiesiną allogenicznych VST krwi obwodowej wzbogaconą o wydzielanie przez nie IFN-γ po stymulacji odpowiednim antygenem
Urządzenie: CliniMACS
Napary komórkowe są przygotowywane przy użyciu ClinMACS
Inne nazwy:
  • ClinMACS Prodigy
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B będzie obejmować dawcę haploidentycznego, który różni się od dawcy komórek macierzystych
Lek: Infuzja VST
pojedynczy wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • Produkt jest zawiesiną allogenicznych VST krwi obwodowej wzbogaconą o wydzielanie przez nie IFN-γ po stymulacji odpowiednim antygenem
Urządzenie: CliniMACS
Napary komórkowe są przygotowywane przy użyciu ClinMACS
Inne nazwy:
  • ClinMACS Prodigy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień redukcji miana wirusa CMV i/lub ADV
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji VST
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności adopcyjnie przeniesionych haploidentycznych komórek T specyficznych dla CMV i ADV u pacjentów, którzy przeszli allogeniczną HCT. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmniejszenie miana wirusa CMV i/lub ADV o ≥1 log10 4 tygodnie po infuzji VST. Kiedy jest początkowe miano wirusa
4 tygodnie po infuzji VST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-5 związanych z infuzją 24 godziny po infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z infuzją zostanie oszacowana przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek i krzywe skumulowanej częstości występowania z błędami standardowymi)
24 godziny po infuzji
Częstość występowania AE związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3-4 lub CRS stopnia 1-2 utrzymuje się dłużej niż 72 godziny pomimo leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3-4 lub CRS stopnia 1-2 utrzymuje się dłużej niż 72 godziny pomimo leczenia zostanie oszacowana przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek i krzywe skumulowanej częstości występowania z błędami standardowymi)
4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania neurotoksyczności stopnia 3-4 o dowolnym czasie trwania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania neurotoksyczności stopnia 3-4 o dowolnym czasie trwania zostanie oszacowana przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek i krzywe skumulowanej częstości występowania z błędami standardowymi)
4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania GVHD stopnia 3-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania GVHD stopnia 3-4 zostanie oszacowana przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek i krzywe skumulowanej częstości z błędami standardowymi)
4 tygodnie po infuzji VST
Występowanie toksyczności niehematologicznej stopnia 3-5, które można przypisać VST
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3-5 związanej z VST zostanie oszacowana przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek i krzywe skumulowanej częstości występowania z błędami standardowymi)
4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu związanego z VST
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji VST
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu związanego z VST zostanie oszacowana przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek i krzywe skumulowanej częstości występowania z błędami standardowymi)
4 tygodnie po infuzji VST
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik wiremii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji VST
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik wiremii po 3 miesiącach, zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próby z błędami standardowymi)
3 miesiące po infuzji VST
Trwałość odpowiedzi po 6 miesiącach od wlewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji VST
Trwałość odpowiedzi po 6 miesiącach od wlewu zostanie oceniona przy użyciu statystyk opisowych (proporcje próbek z błędami standardowymi)
6 miesięcy po infuzji VST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSTHCT
  • NCI-2023-03240 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj