Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haplo-identtiset virusspesifiset T-solut sytomegalovirus- ja adenovirusinfektioiden hoitoon hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat haluavat tietää, voivatko luovuttajalta automaattisen lääkinnällisen laitteen avulla eristetyt (valitut) CMV- ja ADV-spesifiset T-solut (infektioita taistelevat solut) olla turvallinen hoitomuoto CMV- ja ADV-potilaiden hoidossa siirron jälkeen. Tutkimuksessa testataan täällä St. Judessa valmistettujen VST:iden antamisen vaikutuksia ja turvallisuutta osallistujan infektion hoidossa.

Ensisijainen tavoite

VST:n tehokkuuden määrittämiseksi CMV- ja/tai ADV-viruskuorman vähentämisessä ≥1 log10 perifeerisessä veressä 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen.

Kun alkuperäinen viruskuorma on

Toissijaiset tavoitteet

  • Määritä VST:iden turvallisuus, kun niitä käytetään CMV- ja/tai ADV-viremian hoitoon HCT:n jälkeen.
  • Määritä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat negatiivisen viruskuorman 3 kuukautta infuusion jälkeen.
  • Arvioi vasteen pysyvyys 6 kuukauden ajan infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 2 kohorttia. Kohortti A sisältää haploidenttisen luovuttajan, joka on identtinen kantasolun luovuttajan kanssa. Kohortti B sisältää haploidenttisen luovuttajan, joka on eri kuin kantasoluluovuttaja. Seropositiiviset luovuttajat seulotaan CMV- ja ADV-spesifisten T-solujen esiintymisen suhteen käyttämällä toiminnallista virtaussytometriamääritystä. Luovuttajaa pidetään sopivana, jos CD3+/IFN-y+-solujen prosenttiosuus on suurempi kuin 0,01 % CD3+ T-soluista. Luovuttajien leukosyytit kerätään Spectra Optia -järjestelmällä. CMV- ja ADV-spesifiset T-solut eristetään luovuttajien leukosyyteistä IFN-y-capture-teknologialla Prodigy-laitteella 24-36 tunnin aikana ja infusoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St . Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naik Swati, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty haploidenttinen HCT tai vastaava sisarus/toteutettu luovuttaja-HCT ja joilla on PCR:llä havaittu CMV ja/tai ADV perifeerisessä veressä, joka on vastustuskykyinen antiviraaliseen hoitoon, laitoksen BMTCT SOP 20.05.
  • "Tulenkestävän" viremian määritelmä on pysyvä positiivinen CMV- tai ADV-viremia 14 päivän hoidon jälkeen laitoksen SOP:ta kohti tai kasvava kopioluku (≥1 log) 7 päivän hoidon jälkeen.
  • Potilailla ei ole epäiltyä tai vahvistettua GVHD:tä.
  • Haploidenttisen luovuttajan saatavuus virusspesifisten T-solujen eristämiseen.
  • Et ole saanut luovuttajalymfosyytti-infuusiota viimeisten 4 viikon aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Tutkittava, vanhempi tai huoltaja voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaiden lyhenevän fraktion on oltava > 26 % tai vasemman kammion ejektiofraktion > 40 %.
  • Potilaiden bilirubiinin on oltava enintään 2,5 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) vähintään 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on oltava yli 60 ml/min/1,73 m2.
  • Potilailla ei saa olla vakavia infektioita, jotka päätutkijan määrittämänä sulkevat pois VST-hoidon.
  • Potilaiden FVC:n on oltava ennustettu > 50 %, tai jos he eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestausta, heidän on säilytettävä pulssioksimetrian saturaatio > 92 % huoneilmasta.
  • Potilaiden ANC-arvon on oltava yli 500 solua/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä.

Luovuttajien mukaanottokriteerit

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Vähintään yksi haplotyyppiä vastaava (≥3/6) perheenjäsen.
  • Luovuttaja on identtinen kantasolun luovuttajan kanssa (kohortti A) tai eri kuin kantasoluluovuttaja (kohortti B).
  • HIV negatiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Ei raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, Eikä imetä imetystarkoituksessa.
  • Mitä tulee luovutuskelpoisuuteen, hän on joko suorittanut luovuttajan kelpoisuuden määrittelyprosessin 21CFR 1271:n ja viraston ohjeiden mukaisesti tai ei täytä 21CFR 1271 -kelpoisuusvaatimuksia, mutta hänellä on päätutkijan tai lääkärin apulaistutkijan täyttämä ilmoitus kiireellisestä lääketieteellisestä tarpeesta. 21CFR:n mukaan.
  • Tunnistettu vastaanottaja, jolla on CMV- ja/tai ADV-uudelleenaktivaatio HCT:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen GVHD.
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  • Vasopressorin tai hengitystuen tarve Potilaat, jotka saavat steroideja >0,5 mg/kg prednisoniekvivalenttia VST-infuusion aikana
  • Luovuttajalymfosyytti-infuusio 4 viikon sisällä ennen VST-infuusiota.
  • Thymoglobuliinin tai alemtutsumabin vastaanotto 30 päivän sisällä VST-infuusion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A

Kohortti A sisältää haploidenttisen luovuttajan, joka on identtinen kantasolun luovuttajan kanssa.

Ensimmäiset 5 potilasta otetaan kohorttiin A. Jos turvallisuuskriteerit täyttyvät, kohortti B on avoinna ilmoittautumista varten.
Lääke: VST-infuusio
yksi suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • Tuote on allogeenisten ääreisveren VST:iden suspensio, joka on rikastettu niiden IFN-y:n erittymisen perusteella asianmukaisella antigeenillä stimuloinnin jälkeen.
Laite: CliniMACS
Solu-infuusiot valmistetaan käyttämällä ClinMACS:ia
Muut nimet:
  • ClinMACS Prodigy
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortti B sisältää haploidenttisen luovuttajan, joka on eri kuin kantasoluluovuttaja
Lääke: VST-infuusio
yksi suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • Tuote on allogeenisten ääreisveren VST:iden suspensio, joka on rikastettu niiden IFN-y:n erittymisen perusteella asianmukaisella antigeenillä stimuloinnin jälkeen.
Laite: CliniMACS
Solu-infuusiot valmistetaan käyttämällä ClinMACS:ia
Muut nimet:
  • ClinMACS Prodigy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV- ja/tai ADV-viruskuorman vähenemisen aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida adoptiivisesti siirrettyjen CMV- ja ADV-spesifisten haploidenttisten T-solujen tehokkuutta potilailla, joille on tehty allogeeninen HCT. Tämä ensisijainen päätetapahtuma määritellään CMV- ja/tai ADV-viruskuorman ≥1 log10 vähenemiseksi 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen. Kun alkuperäinen viruskuorma on
4 viikkoa VST-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvien 3-5 asteen haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Infuusioon liittyvien asteen 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (otososuudet ja kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät standardivirheineen)
24 tuntia infuusion jälkeen
Asteen 3-4 sytokiinin vapautumisoireyhtymään (CRS) tai asteen 1-2 CRS:ään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus jatkuu yli 72 tuntia hoidosta huolimatta
Aikaikkuna: 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Asteen 3–4 sytokiinin vapautumisoireyhtymään (CRS) tai asteen 1–2 CRS:ään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, joka jatkuu yli 72 tuntia hoidosta huolimatta, arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (näyteosuudet ja kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät standardivirheineen)
4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Asteiden 3-4 neurotoksisuuden ilmaantuvuus kaiken kestoisena
Aikaikkuna: 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Kaiken keston asteen 3–4 neurotoksisuuden esiintyvyys arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (otososuudet ja kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät standardivirheineen)
4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Asteiden 3–4 GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Asteiden 3–4 GVHD:n esiintyvyys arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (otososuudet ja kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät, joissa on standardivirheitä).
4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
VST:stä johtuvan asteen 3–5 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
VST:stä johtuvan asteen 3–5 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (otososuudet ja kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät standardivirheineen)
4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
VST:stä johtuvan sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
VST:stä johtuvan sekundaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (otososuudet ja kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät standardivirheineen)
4 viikkoa VST-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat negatiivisen viruskuormitustuloksen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta VST-infuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat negatiivisen viruskuormitustuloksen 3 kuukauden kohdalla, arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla (otososuudet, joissa on standardivirheitä)
3 kuukautta VST-infuusion jälkeen
Vasteen pysyvyys 6 kuukautta infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta VST-infuusion jälkeen
Vasteen pysyvyys 6 kuukautta infuusion jälkeen arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (otososuudet, joissa on standardivirheitä)
6 kuukautta VST-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSTHCT
  • NCI-2023-03240 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaisten tulosten tietojoukkoja on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa