Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haplo-identické virově specifické T-buňky pro léčbu infekcí cytomegalovirem a adenovirem po transplantaci hematopoetických buněk

19. února 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda CMV- a ADV-specifické T-buňky (buňky, které bojují proti infekcím) izolované (vybrané) od dárce pomocí automatizovaného lékařského zařízení mohou být bezpečnou léčbou pro léčbu pacientů s CMV a ADV po transplantaci. studie otestuje účinky a bezpečnost podávání VST vyrobených zde v St. Jude při léčbě infekce účastníka.

Primární cíl

Stanovit účinnost VST pro dosažení ≥1 log10 snížení CMV a/nebo ADV virové zátěže v periferní krvi 4 týdny po infuzi VST.

Když je počáteční virová nálož

Sekundární cíle

  • Určete bezpečnost VST při použití k léčbě virémie CMV a/nebo ADV po HCT.
  • Určete podíl pacientů, kteří dosáhli negativní virové zátěže 3 měsíce po infuzi.
  • Vyhodnoťte přetrvávání odpovědi po dobu 6 měsíců po infuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 2 kohorty. Kohorta A bude zahrnovat haploidentického dárce, který je identický s dárcem kmenových buněk. Kohorta B bude zahrnovat haploidentického dárce, který se liší od dárce kmenových buněk. Séropozitivní dárci budou testováni na přítomnost CMV- a ADV-specifických T-buněk pomocí funkčního testu průtokové cytometrie. Dárce bude považován za vhodného, ​​pokud procento CD3+/IFN-γ+ buněk je větší než 0,01 % CD3+ T-buněk. Dárcovské leukocyty budou odebrány pomocí systému Spectra Optia. CMV- a ADV-specifické T-buňky budou izolovány z dárcovských leukocytů technologií „IFN-γ-capture“ s použitím zařízení Prodigy po dobu 24-36 hodin a infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St . Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naik Swati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili haploidentickou HCT nebo HCT se shodným sourozencem/nepříbuzným dárcem a mají CMV a/nebo ADV detekovanou pomocí PCR v periferní krvi refrakterní na antivirovou terapii podle institucionálního BMTCT SOP 20.05.
  • Definice "refrakterní" virémie je perzistentní pozitivní CMV nebo ADV virémie po 14 dnech léčby na institucionální SOP nebo zvyšující se počet kopií (≥1 log) po 7 dnech léčby.
  • Pacienti nemají žádné suspektní nebo potvrzené GVHD.
  • Dostupnost haploidentického dárce pro izolaci virově specifických T-buněk.
  • Nedostali jste infuzi dárcovských lymfocytů v posledních 4 týdnech.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Subjekt, rodič nebo opatrovník jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít frakci zkrácení > 26 % nebo ejekční frakci levé komory > 40 %.
  • Pacienti musí mít bilirubin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl a alaninaminotransferázu (ALT) nižší nebo rovný 5násobku horní hranice normálu.
  • Pacienti musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti musí být bez závažné infekce, která podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího vylučuje terapii VST.
  • Pacienti musí mít FVC > 50 % predikované, nebo pokud nemohou provést plicní funkční testy, musí udržovat saturaci pulzní oxymetrie > 92 % na vzduchu v místnosti.
  • Pacienti musí mít štěp s ANC >500 buněk/mm3 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Kritéria pro zařazení dárců

  • Věk ≥18 let.
  • Alespoň jeden člen rodiny s odpovídajícím haplotypem (≥3/6).
  • Dárce bude identický s dárcem kmenových buněk (Kohorta A) nebo odlišný od dárce kmenových buněk (Kohorta B).
  • HIV negativní.
  • Pro ženy ve fertilním věku: Nejsou těhotné, jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem v séru nebo moči během 14 dnů před zařazením, A nekojí s úmyslem kojit.
  • Pokud jde o způsobilost dárcovství, je identifikováno, že buď dokončil proces určování způsobilosti dárce, jak je uvedeno v 21CFR 1271 a pokynech agentury, nebo nesplňuje požadavky na způsobilost 21CFR 1271, ale má prohlášení o naléhavé lékařské potřebě vyplněné hlavním zkoušejícím nebo lékařem. za 21CFR.
  • Identifikovaný příjemce s reaktivací CMV a/nebo ADV po HCT.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní GVHD.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Potřeba vazopresorické nebo ventilační podpory Pacienti užívající steroidy > 0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu v době infuze VST
  • Infuze dárcovských lymfocytů do 4 týdnů před infuzí VST.
  • Příjem thymoglobulinu nebo alemtuzumabu do 30 dnů od infuze VST.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A

Kohorta A bude zahrnovat haploidentického dárce, který je identický s dárcem kmenových buněk.

Prvních 5 pacientů bude zařazeno do kohorty A. Pokud budou splněna bezpečnostní kritéria, bude kohorta B otevřena pro zařazení.
Lék: VST infuze
jediná intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Produkt je suspenze alogenních periferních krevních VST obohacených na základě jejich sekrece IFN-γ po stimulaci příslušným antigenem
Přístroj: CliniMACS
Buněčné infuze se připravují pomocí ClinMACS
Ostatní jména:
  • ClinMACS Prodigy
Experimentální: Kohorta B
Kohorta B bude zahrnovat haploidentického dárce, který se liší od dárce kmenových buněk
Lék: VST infuze
jediná intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Produkt je suspenze alogenních periferních krevních VST obohacených na základě jejich sekrece IFN-γ po stimulaci příslušným antigenem
Přístroj: CliniMACS
Buněčné infuze se připravují pomocí ClinMACS
Ostatní jména:
  • ClinMACS Prodigy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň snížení CMV a/nebo ADV virové zátěže
Časové okno: 4 týdny po infuzi VST
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost adoptivně přenesených CMV- a ADV-specifických haploidentických T-buněk u pacientů, kteří podstoupili alogenní HCT. Tento primární cílový bod je definován jako ≥1 log10 snížení virové zátěže CMV a/nebo ADV 4 týdny po infuzi VST. Když je počáteční virová nálož
4 týdny po infuzi VST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-5 souvisejících s infuzí 24 hodin po infuzi
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-5 souvisejících s infuzí bude odhadnut pomocí deskriptivních statistik (proporce vzorků a kumulativní křivky výskytu se standardními chybami)
24 hodin po infuzi
Výskyt AE souvisejících se syndromem uvolnění cytokinů 3.–4. stupně (CRS) nebo CRS 1.–2. stupně přetrvává déle než 72 hodin navzdory léčbě
Časové okno: 4 týdny po infuzi VST
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se syndromem uvolnění cytokinů 3.–4. stupně (CRS) nebo CRS 1.–2. stupně přetrvávají déle než 72 hodin navzdory terapii bude odhadnut pomocí deskriptivní statistiky (proporce vzorků a kumulativní křivky výskytu se standardními chybami)
4 týdny po infuzi VST
Výskyt neurotoxicity stupně 3-4 jakéhokoli trvání
Časové okno: 4 týdny po infuzi VST
Výskyt neurotoxicity stupně 3-4 jakéhokoli trvání bude odhadnut pomocí deskriptivní statistiky (poměry vzorků a kumulativní křivky výskytu se standardními chybami)
4 týdny po infuzi VST
Výskyt GVHD stupně 3-4
Časové okno: 4 týdny po infuzi VST
Výskyt GVHD stupně 3-4 bude odhadnut pomocí deskriptivní statistiky (proporce vzorků a kumulativní křivky výskytu se standardními chybami)
4 týdny po infuzi VST
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3-5, které lze připsat VST
Časové okno: 4 týdny po infuzi VST
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3-5, které lze připsat VST, bude odhadnut pomocí deskriptivní statistiky (proporce vzorků a kumulativní křivky výskytu se standardními chybami)
4 týdny po infuzi VST
Výskyt sekundárního selhání štěpu připisovaného VST
Časové okno: 4 týdny po infuzi VST
Výskyt sekundárního selhání štěpu, které lze přičíst VST, bude odhadnut pomocí deskriptivních statistik (proporce vzorků a kumulativní křivky výskytu se standardními chybami)
4 týdny po infuzi VST
Podíl pacientů, kteří dosáhli negativního výsledku virové nálože za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi VST
Podíl pacientů, kteří dosáhnou negativního výsledku virové nálože po 3 měsících, bude hodnocen pomocí deskriptivní statistiky (proporce vzorků se standardními chybami)
3 měsíce po infuzi VST
Přetrvávání odpovědi 6 měsíců po infuzi
Časové okno: 6 měsíců po infuzi VST
Přetrvávání odpovědi 6 měsíců po infuzi bude hodnoceno pomocí deskriptivní statistiky (proporce vzorků se standardními chybami)
6 měsíců po infuzi VST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naik Swati, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSTHCT
  • NCI-2023-03240 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit